Ilaprazol voor de behandeling en preventie van maagzweerbloedingen bij Chinese patiënten
4 december 2017 bijgewerkt door: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze IIaprazol voor maagzweerbloedingen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, omeprazol-gecontroleerde, multicenter en fase 3-route in China
Het doel van deze fasestudie is om de werkzaamheid en veiligheid te bevestigen door ilaprazol en omeprazol te vergelijken bij de behandeling en preventie van maagzweerbloedingen.
Patiënten met endoscopisch gediagnosticeerde maagzweerbloedingen werden opgenomen in een multicenter, gestratificeerde, gerandomiseerde, non-inferioriteitstest, dubbelblinde, parallelle en positief gecontroleerde studie.
Ze werden willekeurig ingedeeld in twee groepen, ilaprazol en omeprazol, die tot 30 dagen behandeld moesten worden.
Het primaire eindpunt was de hemostasesnelheid na 72 uur.
Secundaire eindpunten zijn veranderingen in de stadiëring van zweren binnen 72 uur, effectieve hemostasesnelheid, hemostaseduur, gemiddelde bloedtransfusie en recidiefbloedingssnelheid, enz.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met endoscopisch gediagnosticeerde maag- en darmzweren werden willekeurig ingedeeld in twee groepen, ilaprazol en omeprazol.
360 patiënten kregen dagelijks 10 mg ilaprazol toegediend (op dag 1-3) via intraveneuze infusie binnen 30 minuten met verdubbeling van de eerste dosis.
Andere 180 patiënten kregen tweemaal daags 40 mg omeprazol toegediend (op dag 1-3) via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Vanaf de 4e dag namen beide groepen tot de 30e dag elke dag orale 10 mg ilaprazol-tabletten in; En de patiënten met een helicobacter pylori-infectie kregen gedurende twee weken amoxicilline en claritromycine als aanvullende therapie.
De werkzaamheid van ilaprazol en omeprazol werd beoordeeld aan de hand van het primaire eindpunt - het hemostasepercentage aan het einde van 72 uur in de totale populatie, groepen met een hoog en laag risico - en secundaire eindpunten waaronder veranderingen in het stadium van de zweer binnen 72 uur, het effectieve percentage van hemostase, hemostaseduur, gemiddelde bloedtransfusie, de noodzaak om over te schakelen op andere behandelingen (endoscopische behandeling of chirurgie, enz.), de verdwijntijd van zweerpijn en recidiefbloedingspercentage.
Deze klinische fase Ⅲ-studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van ilaprazol bij de behandeling van maagzweren te bevestigen en om trots te zijn op een basis voor registratie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
540
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-70 jaar oud waren, man of vrouw.
- had symptomen van hematemesis, hematochezia, melena binnen 24 uur en klinisch gediagnosticeerd als maagzweerbloeding.
- had endoscopisch gediagnosticeerde maag- of duodenumzweerbloeding en 3 mm ≤ zweerdiameter ≤ 15 mm.
- onderging lokale hemostase volgens "Acute non-varicesal upper gastro-intestinale bloedingrichtlijnen (2009, Hangzhou)" Forrest-classificatie; meerdere zweren werd beoordeeld door het hogere niveau.
- vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- een hemorragische shock heeft gehad (systolische bloeddruk <90 mmHg) of een operatie nodig heeft.
- waren niet-zweerbloeding en maagzweerbiopsie kwaadaardig gebleken.
- had gastrectomie en gastro-intestinale anastomose.
- leden aan ernstige hart-, lever-, hersen-, long-, nier- en andere ernstige ziekten.
- stollingsstoornissen had (laboratoriumtests toonden aan dat bloedplaatjes <80 × 109 / L, PT abnormaal en de normale controle gedurende 3 seconden overschrijden, APTT dan de normale controle gedurende 10 seconden).
- een overgevoeligheid of idiosyncratische reactie had op ilaprazol, omeprazol, esomeprazol of een andere benzimidazool.
- had positief resultaat van urinezwangerschapstest.
- binnen 48 uur voor het betreden van de groep dezelfde soort drugs gebruikten.
- de combinatie van de volgende geneesmiddelen die een effect hebben op de behandeling tijdens het onderzoek moeten voortzetten: NSAID's, corticosteroïden, heparine, warfarine en vitamine K, bloedplaatjesantagonisten of andere hemostatische middelen.
- in de afgelopen drie maanden heeft deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
- had alcoholische onmatigheid, drugsverslaving of andere factoren waarvan onderzoekers denken dat het ongeschikt is voor klinische geneesmiddelenonderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ilaprazol
|
10 mg ilaprazol per dag (op dag 1-3) via intraveneuze infusie binnen 30 minuten met verdubbeling van de eerste dosis.
Vanaf de 4e dag werden die patiënten overgeschakeld op orale ilaprazoltabletten van 10 mg per dag tot de 30e dag
De patiënten met een helicobacter pylori-infectie kregen gedurende twee weken amoxicilline en claritromycine als complementaire therapie
|
|
Actieve vergelijker: omeprazol
|
Vanaf de 4e dag werden die patiënten overgeschakeld op orale ilaprazoltabletten van 10 mg per dag tot de 30e dag
De patiënten met een helicobacter pylori-infectie kregen gedurende twee weken amoxicilline en claritromycine als complementaire therapie
40 mg omeprazol tweemaal daags (op dag 1-3) via intraveneuze infusie binnen 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de snelheid van hemostase
Tijdsspanne: 72 uur
|
de hemostasesnelheid gecontroleerd door endoscopie binnen 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Darmziekten
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastro-intestinale bloeding
- Zweer
- Bloeding
- Maagzweer
- Maagzweer bloeding
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Amoxicilline
- Claritromycine
- Omeprazol
Andere studie-ID-nummers
- Livzon-IYI-Ⅲ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .