Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ilaprazol for behandling og forebygging av magesårblødning hos kinesiske pasienter

4. desember 2017 oppdatert av: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Effekt og sikkerhet av intravenøs IIaprazol for blødning fra magesår: En randomisert, dobbeltblind, omeprazolkontrollert, multisenter- og fase 3-sti i Kina

Hensikten med denne fasestudien er å bekrefte effektiviteten og sikkerheten ved å sammenligne ilaprazol og omeprazol i behandling og forebygging av magesårblødning. Pasienter med endoskopisk diagnostisert magesårblødning ble inkludert i en multisenter, stratifisert randomisert, ikke-inferioritetstest, dobbeltblind, parallell og positivt kontrollert studie. De ble tilfeldig fordelt i to grupper, ilaprazol og omeprazol, som skulle behandles i opptil 30 dager. Det primære endepunktet var hemostasehastigheten ved slutten av 72 timer. Sekundære endepunkter inkluderer endringer i magesår innen 72 timer, effektiv hemostasehastighet, hemostasevarighet, gjennomsnittlig blodtransfusjon og reblødningshastighet, etc.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med endoskopisk diagnostisert mage- og duodenalsårblødning ble tilfeldig fordelt i to grupper, ilaprazol og omeprazol. 360 pasienter ble administrert 10 mg ilaprazol daglig (på dag 1-3) gjennom intravenøs infusjon innen 30 minutter med dobling av første dose. Andre 180 pasienter ble administrert 40 mg omeprazol to ganger daglig (på dag 1-3) gjennom intravenøs infusjon i 30 minutter. Siden 4. dag har begge gruppene tatt orale ilaprazol tabletter 10 mg hver dag til 30. dag; Og pasientene med helicobacter pylori-infeksjon fikk amoxicillin og klaritromycin som gratis behandling i to uker. Effekten av ilaprazol og omeprazol ble evaluert ved det primære endepunktet hemostasefrekvensen ved slutten av 72 timer i den totale befolkningen, høyrisikogrupper og lavrisikogrupper og sekundære endepunkter inkludert magesårstadieendringer innen 72 timer, effektiv rate på hemostase, hemostasevarighet, gjennomsnittlig blodoverføring, behovet for å bytte til andre behandlinger (endoskopisk behandling eller kirurgi, etc.), forsvinningstiden for sårsmerter og reblødningsfrekvens. Denne kliniske fase Ⅲ studien ble designet for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til ilaprazol i behandlingen av magesårblødninger og for å gi grunnlag for registrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

540

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. var 18-70 år, mann eller kvinne.
  2. hadde symptomer på hematemese, hematochezia, melena innen 24 timer og klinisk diagnostisert som peptisk sårblødning.
  3. hadde endoskopisk diagnostisert mage- eller duodenalsårblødning og 3 mm ≤ ulcusdiameter ≤ 15 mm.
  4. gjennomgikk lokal hemostase i henhold til "Acute non-variceal øvre gastrointestinal blødning retningslinjer (2009, Hangzhou)" Forrest gradering; flere sår ble bedømt etter det høyere nivået.
  5. frivillig signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. hatt hemorragisk sjokk (systolisk blodtrykk <90 mmHg) eller trenger kirurgi.
  2. var blødning uten sår og biopsi av magesår viste seg å være ondartet.
  3. hadde gastrektomi og gastrointestinal anastomose.
  4. led av alvorlige hjerte-, lever-, hjerne-, lunge-, nyre- og andre alvorlige sykdommer.
  5. hadde koagulasjonsforstyrrelser (laboratorietester viste at blodplater <80 × 109 / L, PT unormal og overstiger normal kontroll i 3 sekunder, APTT enn normal kontroll i 10 sekunder).
  6. hatt overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på ilaprazol, omeprazol, esomeprazol eller andre benzimidazoler.
  7. hadde positivt resultat av uringraviditetstest.
  8. brukte samme type rusmidler innen 48 timer før de kom inn i gruppen.
  9. trenger å fortsette kombinasjonen av følgende legemidler som har effekt på behandlingen under studien: NSAIDs, kortikosteroider, heparin, warfarin og vitamin K, blodplateantagonister eller andre hemostatiske midler.
  10. deltatt i en klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av de siste tre månedene.
  11. hadde alkoholisk uholdenhet, narkotikaavhengighet eller andre faktorer som forskerne mener at det ikke er egnet for kliniske studier med narkotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ilaprazol
Legemiddel: Ilaprazol
10 mg ilaprazol daglig (på dag 1-3) gjennom intravenøs infusjon innen 30 minutter med dobling av første dose.
Legemiddel: Ilaprazol tablett
Siden 4. dag ble disse pasientene endret til å ta orale ilaprazol-tabletter 10 mg hver dag til 30. dag
Legemiddel: amoxicillin og klaritromycin
Pasientene med helicobacter pylori-infeksjon fikk amoxicillin og klaritromycin som komplementær behandling i to uker
Aktiv komparator: omeprazol
Legemiddel: Ilaprazol tablett
Siden 4. dag ble disse pasientene endret til å ta orale ilaprazol-tabletter 10 mg hver dag til 30. dag
Legemiddel: amoxicillin og klaritromycin
Pasientene med helicobacter pylori-infeksjon fikk amoxicillin og klaritromycin som komplementær behandling i to uker
Legemiddel: Omeprazol
40 mg omeprazol to ganger daglig (på dag 1-3) gjennom intravenøs infusjon innen 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av hemostase
Tidsramme: 72 timer
hemostasehastigheten kontrolleres ved endoskopi innen 72 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Livzon-IYI-Ⅲ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere