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중국 환자의 소화성 궤양 출혈의 치료 및 예방을 위한 일라프라졸

2017년 12월 4일 업데이트: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

소화성 궤양 출혈에 대한 정맥 IIaprazole의 효능 및 안전성: 중국의 무작위, 이중 맹검, 오메프라졸 제어, 다기관 및 3상 추적

본 임상시험의 목적은 소화성 궤양 출혈의 치료 및 예방에 있어 일라프라졸과 오메프라졸을 비교하여 효능과 안전성을 확인하는 것이다. 내시경으로 진단된 소화성 궤양 출혈 환자를 다중 센터, 계층화된 무작위, 비열등성 테스트, 이중 맹검, 평행 및 양성 대조 시험에 등록했습니다. 그들은 무작위로 일라프라졸과 오메프라졸의 두 그룹으로 배정되어 최대 30일 동안 치료를 받았습니다. 1차 종료점은 72시간 종료 시점의 지혈 속도였습니다. 2차 종료점은 72시간 이내의 궤양 병기 변화, 유효 지혈률, 지혈 기간, 평균 수혈 및 재출혈률 등을 포함한다.

연구 개요

상세 설명

내시경으로 진단된 위궤양 및 십이지장궤양 출혈 환자를 일라프라졸과 오메프라졸의 두 그룹으로 무작위 배정했습니다. 360명의 환자에게 1차 용량을 두 배로 늘리고 30분 이내에 정맥 주입을 통해 매일(1-3일째) 일라프라졸 10mg을 투여했습니다. 다른 180명의 환자는 30분 동안 정맥내 주입을 통해 하루에 두 번(1-3일) 40 mg 오메프라졸을 투여했습니다. 4일째부터 두 그룹 모두 30일까지 매일 경구용 일라프라졸 정제 10mg을 복용했습니다. 그리고 Helicobacter pylori 감염 환자들에게는 2주 동안 amoxicillin과 clarithromycin을 보완 요법으로 제공하였다. 일라프라졸과 오메프라졸의 효능은 전체 모집단, 고위험군과 저위험군에서 72시간 종료 시점의 지혈률과 72시간 이내 궤양 병기 변화를 포함한 2차 종료점으로 평가했다. 지혈, 지혈 기간, 평균 수혈, 다른 치료로의 전환 필요성(내시경 치료 또는 수술 등), 궤양 통증의 소실 시간 및 재출혈률. 이번 3상 임상시험은 소화성 궤양 출혈 치료에 일라프라졸의 효능과 안전성을 확인하고 등록 근거를 자랑하기 위해 기획됐다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

540

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-70세의 남성 또는 여성이었습니다.
  2. 24시간 이내에 토혈, 혈변, 흑색변의 증상이 있었고 임상적으로 소화성 궤양 출혈로 진단되었다.
  3. 내시경 진단 위 또는 십이지장 궤양 출혈 및 3mm ≤ 궤양 직경 ≤ 15mm.
  4. "급성 비정맥류 상부 위장관 출혈 지침(2009, 항저우)" 포레스트 등급에 따라 국소 지혈을 시행함; 다발성 궤양은 더 높은 수준으로 판단되었습니다.
  5. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명

제외 기준:

  1. 출혈성 쇼크(수축기 혈압<90mmHg)가 있거나 수술이 필요한 경우.
  2. 비궤양 출혈이었고 위궤양 생검에서 악성으로 판명되었습니다.
  3. 위절제술과 위장문합술을 받았다.
  4. 심각한 심장, 간, 뇌, 폐, 신장 및 기타 심각한 질병으로 고통 받고 있습니다.
  5. 응고 장애가 있었다(실험실 검사에서 혈소판 <80 × 109/L, PT 비정상 및 3초 동안 정상 대조군을 초과, APTT가 10초 동안 정상 대조군보다 초과함).
  6. 일라프라졸, 오메프라졸, 에소메프라졸 또는 기타 벤즈이미다졸에 과민성 또는 특이 반응이 있었습니다.
  7. 소변 임신 테스트 결과 양성이었습니다.
  8. 그룹에 들어가기 전 48시간 이내에 같은 종류의 약물을 사용했습니다.
  9. 연구 동안 치료에 영향을 미치는 다음 약물의 병용을 계속할 필요가 있음: NSAID, 코르티코스테로이드, 헤파린, 와파린 및 비타민 K, 혈소판 길항제 또는 기타 지혈제.
  10. 지난 3개월 이내에 조사 약물 또는 장치로 임상 시험에 참여했습니다.
  11. 알코올성 부절제, 약물 중독 또는 연구자들이 약물 임상 시험에 부적합하다고 생각하는 기타 요인이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일라프라졸
일라프라졸 10 mg을 매일(1-3일째) 30분 이내에 정맥주사하고 첫 번째 용량을 두 배로 늘립니다.
4일째부터 환자들은 30일까지 매일 10mg 경구용 일라프라졸 정제를 복용하도록 변경되었습니다.
Helicobacter pylori 감염 환자에게 2주 동안 amoxicillin과 clarithromycin을 무료 요법으로 제공
활성 비교기: 오메프라졸
4일째부터 환자들은 30일까지 매일 10mg 경구용 일라프라졸 정제를 복용하도록 변경되었습니다.
Helicobacter pylori 감염 환자에게 2주 동안 amoxicillin과 clarithromycin을 무료 요법으로 제공
오메프라졸 40 mg을 1일 2회(1-3일) 30분 이내에 정맥주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지혈 속도
기간: 72시간
72시간 이내 내시경으로 확인한 지혈률
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

일라프라졸에 대한 임상 시험

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