Ilaprazol para el tratamiento y la prevención del sangrado por úlcera péptica en pacientes chinos
4 de diciembre de 2017 actualizado por: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Eficacia y seguridad del IIaprazol intravenoso para el sangrado por úlcera péptica: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con omeprazol, multicéntrico y de fase 3 en China
El propósito de esta fase de estudio es confirmar la eficacia y seguridad comparando ilaprazol y omeprazol en el tratamiento y prevención del sangrado por úlcera péptica.
Los pacientes con hemorragia por úlcera péptica diagnosticada mediante endoscopia se inscribieron en un ensayo multicéntrico, aleatorizado estratificado, de prueba de no inferioridad, doble ciego, paralelo y con control positivo.
Fueron asignados aleatoriamente a dos grupos, ilaprazol y omeprazol, para recibir tratamiento hasta por 30 días.
El punto final primario fue la tasa de hemostasia al final de las 72 horas.
Los puntos finales secundarios incluyen cambios en la etapa de la úlcera dentro de las 72 horas, tasa efectiva de hemostasia, duración de la hemostasia, transfusión de sangre promedio y tasa de resangrado, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con hemorragia por úlcera gástrica y duodenal diagnosticada por endoscopia fueron asignados aleatoriamente a dos grupos, ilaprazol y omeprazol.
A 360 pacientes se les administró 10 mg de ilaprazol al día (en los días 1 a 3) a través de una infusión intravenosa dentro de los 30 minutos con la primera dosis duplicada.
A otros 180 pacientes se les administró 40 mg de omeprazol dos veces al día (en los días 1-3) mediante infusión intravenosa durante 30 minutos.
Desde el cuarto día, ambos grupos tomaron tabletas orales de ilaprazol de 10 mg cada día hasta el día 30; Y a los pacientes con infección por Helicobacter pylori se les proporcionó amoxicilina y claritromicina como terapia complementaria durante dos semanas.
La eficacia de ilaprazol y omeprazol se evaluó mediante el criterio de valoración principal: la tasa de hemostasia al final de las 72 horas en la población total, los grupos de alto riesgo y los grupos de bajo riesgo, y los criterios de valoración secundarios, incluidos los cambios en el estadio de la úlcera dentro de las 72 horas, la tasa efectiva de hemostasia, duración de la hemostasia, transfusión sanguínea media, necesidad de cambio a otros tratamientos (tratamiento endoscópico o cirugía, etc.), tiempo de desaparición del dolor ulceroso y tasa de resangrado.
Este ensayo clínico de fase Ⅲ fue diseñado para confirmar la eficacia y seguridad de ilaprazol en el tratamiento del sangrado por úlcera péptica y para enorgullecerse de una base para el registro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
540
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tenían entre 18 y 70 años de edad, hombre o mujer.
- tenía síntomas de hematemesis, hematoquecia, melena dentro de las 24 horas y clínicamente diagnosticado como hemorragia por úlcera péptica.
- tenía sangrado de úlcera gástrica o duodenal diagnosticada endoscópicamente y 3 mm ≤ diámetro de la úlcera ≤ 15 mm.
- se sometió a hemostasia local de acuerdo con las "Pautas de sangrado gastrointestinal superior no varicoso agudo (2009, Hangzhou)" clasificación de Forrest; las úlceras múltiples se juzgaron por el nivel más alto.
- firmar voluntariamente el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tuvo shock hemorrágico (presión arterial sistólica <90 mmHg) o requirió cirugía.
- fueron sangrado no ulceroso y la biopsia de úlcera gástrica resultó maligna.
- tuvo gastrectomía y anastomosis gastrointestinal.
- padecían graves enfermedades cardíacas, hepáticas, cerebrales, pulmonares, renales y otras enfermedades graves.
- tenía trastornos de la coagulación (las pruebas de laboratorio mostraron que las plaquetas <80 × 109 / L, PT anormal y superó el control normal durante 3 segundos, APTT superior al control normal durante 10 segundos).
- tuvo hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a ilaprazol, omeprazol, esomeprazol o cualquier otro bencimidazol.
- tuvo resultado positivo en la prueba de embarazo en orina.
- consumió el mismo tipo de drogas dentro de las 48 horas antes de ingresar al grupo.
- necesidad de continuar la combinación de los siguientes fármacos que tienen efecto sobre el tratamiento durante el estudio: AINE, corticoides, heparina, warfarina y vitamina K, antagonistas plaquetarios u otros agentes hemostáticos.
- participó en un ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos tres meses.
- tenía intemperancia alcohólica, adicción a las drogas u otros factores que los investigadores consideran inadecuados para los ensayos clínicos de drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ilaprazol
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10 mg de ilaprazol al día (en los días 1-3) a través de infusión intravenosa dentro de los 30 minutos con la primera dosis duplicada.
A partir del cuarto día, se cambió a esos pacientes para que tomaran comprimidos orales de ilaprazol de 10 mg cada día hasta el día 30.
Los pacientes con infección por Helicobacter pylori recibieron amoxicilina y claritromicina como terapia complementaria durante dos semanas.
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Comparador activo: omeprazol
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A partir del cuarto día, se cambió a esos pacientes para que tomaran comprimidos orales de ilaprazol de 10 mg cada día hasta el día 30.
Los pacientes con infección por Helicobacter pylori recibieron amoxicilina y claritromicina como terapia complementaria durante dos semanas.
40 mg de omeprazol dos veces al día (en el día 1-3) a través de infusión intravenosa dentro de los 30 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de hemostasia
Periodo de tiempo: 72 horas
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la tasa de hemostasia verificada por endoscopia dentro de las 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Duodenales
- Hemorragia Gastrointestinal
- Úlcera
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Hemorragia por úlcera péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- Livzon-IYI-Ⅲ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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