Ilaprazole per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento dell'ulcera peptica nei pazienti cinesi
4 dicembre 2017 aggiornato da: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Efficacia e sicurezza dell'IIaprazole per via endovenosa per il sanguinamento dell'ulcera peptica: un percorso randomizzato, in doppio cieco, controllato con omeprazolo, multicentrico e di fase 3 in Cina
Lo scopo di questo studio di fase è confermare l'efficacia e la sicurezza confrontando ilaprazolo e omeprazolo nel trattamento e nella prevenzione del sanguinamento dell'ulcera peptica.
I pazienti con sanguinamento da ulcera peptica diagnosticato endoscopicamente sono stati arruolati in uno studio multicentrico, stratificato, randomizzato, di non inferiorità, in doppio cieco, parallelo e controllato positivamente.
Sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi, ilaprazole e omeprazolo, per essere trattati fino a 30 giorni.
L'endpoint primario era il tasso di emostasi alla fine delle 72 ore.
Gli endpoint secondari includono i cambiamenti di stadiazione dell'ulcera entro 72 ore, il tasso effettivo di emostasi, la durata dell'emostasi, la trasfusione di sangue media e il tasso di risanguinamento, ecc.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con sanguinamento da ulcera gastrica e duodenale diagnosticato endoscopicamente sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi, ilaprazolo e omeprazolo.
A 360 pazienti sono stati somministrati 10 mg di ilaprazolo al giorno (giorni 1-3) mediante infusione endovenosa entro 30 minuti con il raddoppio della prima dose.
Ad altri 180 pazienti sono stati somministrati 40 mg di omeprazolo due volte al giorno (al giorno 1-3) mediante infusione endovenosa per 30 minuti.
Dal 4° giorno, entrambi i gruppi hanno assunto compresse orali di ilaprazolo 10 mg al giorno fino al 30° giorno; E i pazienti con infezione da Helicobacter pylori hanno ricevuto amoxicillina e claritromicina come terapia complementare per due settimane.
L'efficacia di ilaprazole e omeprazolo è stata valutata in base all'endpoint primario, il tasso di emostasi alla fine delle 72 ore nella popolazione totale, nei gruppi ad alto rischio e nei gruppi a basso rischio, e negli endpoint secondari, inclusi i cambiamenti di stadiazione dell'ulcera entro 72 ore, il tasso effettivo di emostasi, durata dell'emostasi, trasfusione di sangue media, necessità di passare ad altri trattamenti (trattamento endoscopico o intervento chirurgico, ecc.), tempo di scomparsa del dolore ulceroso e tasso di risanguinamento.
Questo studio clinico di fase Ⅲ è stato progettato per confermare l'efficacia e la sicurezza di ilaprazolo nel trattamento dell'emorragia da ulcera peptica e per vantare una base per la registrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
540
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avevano dai 18 ai 70 anni, maschi o femmine.
- ha manifestato sintomi di ematemesi, ematochezia, melena entro 24 ore e diagnosticato clinicamente come sanguinamento da ulcera peptica.
- aveva sanguinamento da ulcera gastrica o duodenale diagnosticato endoscopicamente e 3 mm ≤ diametro dell'ulcera ≤ 15 mm.
- è stato sottoposto a emostasi locale secondo le "Linee guida per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore acuto non variceo (2009, Hangzhou)" Classificazione Forrest; ulcere multiple è stato giudicato dal livello più alto.
- firmare volontariamente il consenso informato
Criteri di esclusione:
- ha avuto uno shock emorragico (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg) o richiede un intervento chirurgico.
- erano sanguinamento non ulceroso e la biopsia dell'ulcera gastrica si è rivelata maligna.
- ha avuto gastrectomia e anastomosi gastrointestinale.
- soffrivano di gravi malattie cardiache, epatiche, cerebrali, polmonari, renali e altre gravi malattie.
- aveva disturbi della coagulazione (i test di laboratorio hanno mostrato piastrine <80×109/L, PT anomalo e superiore al controllo normale per 3 secondi, APTT rispetto al controllo normale per 10 secondi).
- ha avuto ipersensibilità o reazioni idiosincratiche a ilaprazole, omeprazolo, esomeprazolo o qualsiasi altro benzimidazolo.
- ha avuto un risultato positivo del test di gravidanza sulle urine.
- utilizzato lo stesso tipo di droghe entro 48 ore prima di entrare nel gruppo.
- necessario continuare la combinazione dei seguenti farmaci che hanno un effetto sul trattamento durante lo studio: FANS, corticosteroidi, eparina, warfarin e vitamina K, antagonisti piastrinici o altri agenti emostatici.
- ha partecipato a una sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi tre mesi.
- aveva intemperanza alcolica, tossicodipendenza o altri fattori che i ricercatori ritengono non idonei per gli studi clinici sui farmaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ilaprazolo
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10 mg di ilaprazole al giorno (al giorno 1-3) mediante infusione endovenosa entro 30 minuti con il raddoppio della prima dose.
Dal 4° giorno, quei pazienti sono stati cambiati per assumere compresse orali di ilaprazolo 10 mg al giorno fino al 30° giorno
I pazienti con infezione da Helicobacter pylori hanno ricevuto amoxicillina e claritromicina come terapia complementare per due settimane
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Comparatore attivo: omeprazolo
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Dal 4° giorno, quei pazienti sono stati cambiati per assumere compresse orali di ilaprazolo 10 mg al giorno fino al 30° giorno
I pazienti con infezione da Helicobacter pylori hanno ricevuto amoxicillina e claritromicina come terapia complementare per due settimane
40 mg di omeprazolo due volte al giorno (al giorno 1-3) mediante infusione endovenosa entro 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tasso di emostasi
Lasso di tempo: 72 ore
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il tasso di emostasi controllato mediante endoscopia entro 72 ore
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie intestinali
- Malattie duodenali
- Emorragia gastrointestinale
- Ulcera
- Emorragia
- Ulcera peptica
- Emorragia da ulcera peptica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Amoxicillina
- Claritromicina
- Omeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Livzon-IYI-Ⅲ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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