Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ilaprazol til behandling og forebyggelse af mavesårblødning hos kinesiske patienter

4. december 2017 opdateret af: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Effekt og sikkerhed af intravenøs IIaprazol til blødning af mavesår: et randomiseret, dobbeltblindt, omeprazol-kontrolleret, multicenter og fase 3-spor i Kina

Formålet med dette fasestudie er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden ved at sammenligne ilaprazol og omeprazol i behandlingen og forebyggelsen af ​​mavesårblødning. Patienter med endoskopisk diagnosticeret mavesårblødning blev inkluderet i et multicenter, stratificeret randomiseret, non-inferioritetstest, dobbeltblindet, parallelt og positivt kontrolleret forsøg. De blev tilfældigt fordelt i to grupper, ilaprazol og omeprazol, der skulle behandles i op til 30 dage. Det primære endepunkt var hæmostasehastigheden ved slutningen af ​​72 timer. Sekundære endepunkter inkluderer sårstadieændringer inden for 72 timer, effektiv hæmostasehastighed, hæmostasevarighed, gennemsnitlig blodtransfusion og genblødningshastighed osv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med endoskopisk diagnosticeret gastrisk og duodenal ulcusblødning blev tilfældigt opdelt i to grupper, ilaprazol og omeprazol. 360 patienter fik administreret 10 mg ilaprazol dagligt (på dag 1-3) gennem intravenøs infusion inden for 30 minutter med første dosis fordobling. Andre 180 patienter fik administreret 40 mg omeprazol to gange dagligt (på dag 1-3) gennem intravenøs infusion i 30 minutter. Siden 4. dag har begge grupper taget orale ilaprazol-tabletter 10 mg hver dag indtil 30. dag; Og de patienter med helicobacter pylori-infektion fik amoxicillin og clarithromycin som gratis behandling i to uger. Effekten af ​​ilaprazol og omeprazol blev evalueret ved det primære endepunkt, hæmostase-hastigheden ved slutningen af ​​72 timer i den samlede befolkning, højrisikogrupper og lavrisikogrupper og sekundære endepunkter inklusive sårstadieændringer inden for 72 timer, effektiv hastighed på hæmostase, hæmostasevarighed, gennemsnitlig blodtransfusion, behovet for at skifte til andre behandlinger (endoskopisk behandling eller operation osv.), forsvindingstiden for sårsmerter og genblødningshastighed. Dette kliniske fase Ⅲ-forsøg var designet til at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​ilaprazol til behandling af mavesårblødninger og for at skabe et grundlag for registrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

540

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. var 18-70 år, mand eller kvinde.
  2. havde symptomer på hæmatemese, hæmatochezia, melena inden for 24 timer og klinisk diagnosticeret som mavesårblødning.
  3. havde endoskopisk diagnosticeret mave- eller duodenalsårblødning og 3 mm ≤ ulcusdiameter ≤ 15 mm.
  4. gennemgik lokal hæmostase i henhold til "Akut non-variceal øvre gastrointestinal blødning retningslinjer (2009, Hangzhou)" Forrest gradering; multiple sår blev bedømt efter det højere niveau.
  5. frivilligt underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. haft hæmoragisk shock (systolisk blodtryk <90 mmHg) eller skal opereres.
  2. var blødning uden mavesår, og mavesårsbiopsi viste sig ondartet.
  3. havde gastrektomi og gastrointestinal anastomose.
  4. led af alvorlige hjerte-, lever-, hjerne-, lunge-, nyre- og andre alvorlige sygdomme.
  5. havde koagulationsforstyrrelser (laboratorieundersøgelser viste, at blodplader <80 × 109 / L, PT unormale og overstiger den normale kontrol i 3 sekunder, APTT end den normale kontrol i 10 sekunder).
  6. havde overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for ilaprazol, omeprazol, esomeprazol eller enhver anden benzimidazol.
  7. havde positivt resultat af uringraviditetstest.
  8. brugt samme slags stoffer inden for 48 timer, før de kom ind i gruppen.
  9. behov for at fortsætte kombinationen af ​​følgende lægemidler, der har effekt på behandlingen under undersøgelsen: NSAID, kortikosteroider, heparin, warfarin og K-vitamin, blodpladeantagonister eller andre hæmostatiske midler.
  10. deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste tre måneder.
  11. havde alkoholisk umådeholdenhed, stofmisbrug eller andre faktorer, som forskerne mener, det er uegnet til kliniske lægemiddelforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ilaprazol
Medicin: Ilaprazol
10 mg ilaprazol dagligt (på dag 1-3) gennem intravenøs infusion inden for 30 minutter med fordobling af første dosis.
Medicin: Ilaprazol tablet
Siden 4. dag blev disse patienter ændret til at tage orale ilaprazol-tabletter 10 mg hver dag indtil 30. dag
Medicin: amoxicillin og clarithromycin
Patienter med helicobacter pylori-infektion fik amoxicillin og clarithromycin som gratis behandling i to uger
Aktiv komparator: omeprazol
Medicin: Ilaprazol tablet
Siden 4. dag blev disse patienter ændret til at tage orale ilaprazol-tabletter 10 mg hver dag indtil 30. dag
Medicin: amoxicillin og clarithromycin
Patienter med helicobacter pylori-infektion fik amoxicillin og clarithromycin som gratis behandling i to uger
Medicin: Omeprazol
40 mg omeprazol to gange dagligt (på dag 1-3) gennem intravenøs infusion inden for 30 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​hæmostase
Tidsramme: 72 timer
hæmostasehastigheden kontrolleret ved endoskopi inden for 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2017

Først opslået (Faktiske)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Livzon-IYI-Ⅲ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner