Ilaprazole pour le traitement et la prévention de l'hémorragie de l'ulcère peptique chez les patients chinois
4 décembre 2017 mis à jour par: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Efficacité et innocuité de l'IIaprazole intraveineux pour le saignement de l'ulcère gastro-duodénal : étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par l'oméprazole, multicentrique et de phase 3 en Chine
Le but de cette étude de phase est de confirmer l'efficacité et l'innocuité en comparant l'ilaprazole et l'oméprazole dans le traitement et la prévention de l'hémorragie de l'ulcère peptique.
Les patients présentant un saignement d'ulcère gastro-duodénal diagnostiqué par endoscopie ont été inclus dans un essai multicentrique, stratifié, randomisé, test de non-infériorité, en double aveugle, parallèle et contrôlé positif.
Ils ont été répartis au hasard en deux groupes, l'ilaprazole et l'oméprazole, pour être traités jusqu'à 30 jours.
Le critère de jugement principal était le taux d'hémostase au bout de 72 heures.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent les changements de stade de l'ulcère dans les 72 heures, le taux effectif d'hémostase, la durée de l'hémostase, la transfusion sanguine moyenne et le taux de récidive, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients présentant un saignement d'ulcère gastrique et duodénal diagnostiqué par endoscopie ont été répartis au hasard en deux groupes, l'ilaprazole et l'oméprazole.
360 patients ont reçu 10 mg d'ilaprazole par jour (aux jours 1 à 3) par perfusion intraveineuse dans les 30 minutes avec un premier doublement de la dose.
180 autres patients ont reçu 40 mg d'oméprazole deux fois par jour (aux jours 1 à 3) par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Depuis le 4e jour, les deux groupes ont pris des comprimés d'ilaprazole par voie orale 10 mg chaque jour jusqu'au 30e jour ; Et les patients infectés par Helicobacter pylori ont reçu de l'amoxicilline et de la clarithromycine comme traitement complémentaire pendant deux semaines.
L'efficacité de l'ilaprazole et de l'oméprazole a été évaluée par le critère principal le taux d'hémostase au bout de 72 heures dans la population totale, les groupes à haut risque et les groupes à faible risque et les critères secondaires incluant les changements de stade de l'ulcère dans les 72 heures, le taux effectif de l'hémostase, la durée de l'hémostase, la transfusion sanguine moyenne, la nécessité de passer à d'autres traitements (traitement endoscopique ou chirurgical, etc.), le temps de disparition des douleurs ulcéreuses et le taux de resaignement.
Cet essai clinique de phase Ⅲ a été conçu pour confirmer l'efficacité et l'innocuité de l'ilaprazole dans le traitement de l'hémorragie de l'ulcère peptique et pour servir de base à l'enregistrement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
540
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- étaient âgés de 18 à 70 ans, homme ou femme.
- avait des symptômes d'hématémèse, d'hématochézie, de méléna dans les 24 heures et a été diagnostiqué cliniquement comme un saignement d'ulcère peptique.
- avait un saignement d'ulcère gastrique ou duodénal diagnostiqué par endoscopie et un diamètre d'ulcère de 3 mm ≤ ≤ 15 mm.
- a subi une hémostase locale selon les « directives sur les saignements gastro-intestinaux supérieurs non variqueux aigus (2009, Hangzhou) » Gradation de Forrest ; les ulcères multiples ont été jugés par le niveau supérieur.
- signer volontairement un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- avez eu un choc hémorragique (pression artérielle systolique < 90 mmHg) ou avez besoin d'une intervention chirurgicale.
- étaient des saignements non ulcéreux et la biopsie de l'ulcère gastrique s'est avérée maligne.
- ont subi une gastrectomie et une anastomose gastro-intestinale.
- souffraient de graves maladies cardiaques, hépatiques, cérébrales, pulmonaires, rénales et d'autres maladies graves.
- avait des troubles de la coagulation (les tests de laboratoire ont montré que les plaquettes <80 × 109 / L, PT anormal et dépassent le contrôle normal pendant 3 secondes, APTT supérieur au contrôle normal pendant 10 secondes).
- eu une hypersensibilité ou une réaction idiosyncratique à l'ilaprazole, l'oméprazole, l'ésoméprazole ou tout autre benzimidazole.
- eu un résultat positif au test de grossesse urinaire.
- consommé le même type de drogue dans les 48 heures précédant son entrée dans le groupe.
- nécessité de poursuivre l'association des médicaments suivants ayant un effet sur le traitement au cours de l'étude : AINS, corticostéroïdes, héparine, warfarine et vitamine K, antiagrégants plaquettaires ou autres agents hémostatiques.
- participé à un essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des trois derniers mois.
- souffrait d'intempérance alcoolique, de toxicomanie ou d'autres facteurs que les chercheurs jugent impropres aux essais cliniques sur les médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ilaprazole
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10 mg d'ilaprazole par jour (du 1er au 3e jour) par perfusion intraveineuse dans les 30 minutes avec doublement de la première dose.
Depuis le 4ème jour, ces patients ont été changés pour prendre des comprimés d'ilaprazole par voie orale 10 mg chaque jour jusqu'au 30ème jour
Les patients atteints d'une infection à Helicobacter pylori ont reçu de l'amoxicilline et de la clarithromycine comme traitement complémentaire pendant deux semaines
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Comparateur actif: oméprazole
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Depuis le 4ème jour, ces patients ont été changés pour prendre des comprimés d'ilaprazole par voie orale 10 mg chaque jour jusqu'au 30ème jour
Les patients atteints d'une infection à Helicobacter pylori ont reçu de l'amoxicilline et de la clarithromycine comme traitement complémentaire pendant deux semaines
40 mg d'oméprazole deux fois par jour (du 1er au 3e jour) par perfusion intraveineuse en 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le taux d'hémostase
Délai: 72 heures
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le taux d'hémostase contrôlé par endoscopie dans les 72 heures
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2017
Première publication (Réel)
5 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Maladies duodénales
- Hémorragie gastro-intestinale
- Ulcère
- Hémorragie
- Ulcère peptique
- Hémorragie de l'ulcère peptique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Amoxicilline
- Clarithromycine
- Oméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- Livzon-IYI-Ⅲ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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