Ilaprazol zur Behandlung und Vorbeugung von Magengeschwürblutungen bei chinesischen Patienten
4. Dezember 2017 aktualisiert von: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem IIaprazol bei Magengeschwürblutungen: Ein randomisierter, doppelblinder, Omeprazol-kontrollierter, multizentrischer und Phase-3-Trail in China
Der Zweck dieser Phasenstudie ist die Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit durch Vergleich von Ilaprazol und Omeprazol bei der Behandlung und Vorbeugung von Magengeschwürblutungen.
Patienten mit endoskopisch diagnostizierter Magengeschwürblutung wurden in eine multizentrische, stratifizierte, randomisierte, nicht unterlegenheitstest-, doppelblinde, parallele und positiv kontrollierte Studie aufgenommen.
Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Ilaprazol und Omeprazol, die bis zu 30 Tage lang behandelt werden sollten.
Der primäre Endpunkt war die Hämostaserate nach 72 Stunden.
Zu den sekundären Endpunkten gehören Änderungen des Ulcus-Staging innerhalb von 72 Stunden, effektive Hämostaserate, Hämostasedauer, durchschnittliche Bluttransfusions- und Nachblutungsrate usw.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit endoskopisch diagnostizierten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwürblutungen wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, Ilaprazol und Omeprazol.
360 Patienten wurde 10 mg Ilaprazol täglich (an Tag 1-3) als intravenöse Infusion innerhalb von 30 Minuten verabreicht, wobei die erste Dosis verdoppelt wurde.
Anderen 180 Patienten wurde 40 mg Omeprazol zweimal täglich (an Tag 1-3) durch intravenöse Infusion für 30 Minuten verabreicht.
Ab dem 4. Tag nahmen beide Gruppen bis zum 30. Tag täglich 10 mg Ilaprazol-Tabletten ein; Und die Patienten mit einer Helicobacter-pylori-Infektion erhielten zwei Wochen lang Amoxicillin und Clarithromycin als kostenlose Therapie.
Die Wirksamkeit von Ilaprazol und Omeprazol wurde anhand des primären Endpunkts – Hämostaserate am Ende von 72 Stunden in der Gesamtpopulation, Hochrisikogruppen und Niedrigrisikogruppen und sekundärer Endpunkte einschließlich Veränderungen des Ulkus-Staging innerhalb von 72 Stunden, effektive Rate von – bewertet Hämostase, Hämostasedauer, durchschnittliche Bluttransfusion, die Notwendigkeit, auf andere Behandlungen (endoskopische Behandlung oder Operation usw.)
Diese klinische Studie der Phase Ⅲ wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ilaprazol bei der Behandlung von Magengeschwürblutungen zu bestätigen und eine Grundlage für die Registrierung zu schaffen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
540
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- waren 18-70 Jahre alt, männlich oder weiblich.
- hatte innerhalb von 24 Stunden Symptome von Hämatemesis, Hämatochezie, Meläna und wurde klinisch als Magengeschwürblutung diagnostiziert.
- hatte eine endoskopisch diagnostizierte Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürblutung und 3 mm ≤ Geschwürdurchmesser ≤ 15 mm.
- unterzog sich einer lokalen Blutstillung gemäß „Acute non-variceal upper gastrointestinal blooding policies (2009, Hangzhou)“ Forrest Grading; multiple Geschwüre wurde nach dem höheren Niveau beurteilt.
- freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- einen hämorrhagischen Schock (systolischer Blutdruck < 90 mmHg) hatten oder operiert werden mussten.
- Blutungen ohne Geschwür waren und die Biopsie von Magengeschwüren sich als bösartig erwiesen hat.
- Hatte Gastrektomie und Magen-Darm-Anastomose.
- an schweren Herz-, Leber-, Gehirn-, Lungen-, Nieren- und anderen schweren Erkrankungen litten.
- hatte Gerinnungsstörungen (Labortests zeigten, dass Blutplättchen <80 × 109 / L, PT anormal und die normale Kontrolle für 3 Sekunden überschreiten, APTT als die normale Kontrolle für 10 Sekunden).
- Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Ilaprazol, Omeprazol, Esomeprazol oder ein anderes Benzimidazol hatten.
- positives Ergebnis des Urin-Schwangerschaftstests hatte.
- die gleiche Art von Drogen innerhalb von 48 Stunden vor Eintritt in die Gruppe konsumiert.
- die Kombination der folgenden Arzneimittel, die sich während der Studie auf die Behandlung auswirken, fortsetzen müssen: NSAIDs, Corticosteroide, Heparin, Warfarin und Vitamin K, Thrombozytenantagonisten oder andere blutstillende Mittel.
- innerhalb der letzten drei Monate an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben.
- hatte alkoholische Unmäßigkeit, Drogenabhängigkeit oder andere Faktoren, die Forscher für ungeeignet für klinische Arzneimittelstudien halten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ilaprazol
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10 mg Ilaprazol täglich (an Tag 1-3) als intravenöse Infusion innerhalb von 30 Minuten mit Verdopplung der ersten Dosis.
Ab dem 4. Tag wurden diese Patienten auf die orale Einnahme von 10 mg Ilaprazol-Tabletten pro Tag bis zum 30. Tag umgestellt
Die Patienten mit einer Helicobacter-pylori-Infektion erhielten zwei Wochen lang Amoxicillin und Clarithromycin als kostenlose Therapie
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Aktiver Komparator: Omeprazol
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Ab dem 4. Tag wurden diese Patienten auf die orale Einnahme von 10 mg Ilaprazol-Tabletten pro Tag bis zum 30. Tag umgestellt
Die Patienten mit einer Helicobacter-pylori-Infektion erhielten zwei Wochen lang Amoxicillin und Clarithromycin als kostenlose Therapie
40 mg Omeprazol zweimal täglich (an Tag 1-3) als intravenöse Infusion innerhalb von 30 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Hämostaserate
Zeitfenster: 72 Stunden
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die Hämostaserate innerhalb von 72 Stunden endoskopisch überprüft
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Magen-Darm-Blutung
- Geschwür
- Blutung
- Magengeschwür
- Magengeschwür-Blutung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Omeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- Livzon-IYI-Ⅲ
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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