Ilaprazol para o tratamento e prevenção de sangramento de úlcera péptica em pacientes chineses
4 de dezembro de 2017 atualizado por: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Eficácia e segurança do IIaprazole intravenoso para sangramento de úlcera péptica: uma trilha randomizada, duplo-cega, controlada por omeprazol, multicêntrica e de fase 3 na China
O objetivo deste estudo de fase é confirmar a eficácia e segurança comparando ilaprazol e omeprazol no tratamento e prevenção de sangramento de úlcera péptica.
Pacientes com úlcera péptica diagnosticada endoscopicamente foram incluídos em um estudo multicêntrico, estratificado randomizado, teste de não inferioridade, duplo-cego, paralelo e controlado positivo.
Eles foram divididos aleatoriamente em dois grupos, ilaprazol e omeprazol, para serem tratados por até 30 dias.
O endpoint primário foi a taxa de hemostasia ao final de 72 horas.
Os desfechos secundários incluem alterações no estágio da úlcera em 72 horas, taxa efetiva de hemostasia, duração da hemostasia, média de transfusão de sangue e taxa de ressangramento, etc.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com sangramento de úlcera gástrica e duodenal diagnosticado endoscopicamente foram divididos aleatoriamente em dois grupos, ilaprazol e omeprazol.
360 pacientes receberam 10 mg de ilaprazol diariamente (no dia 1-3) por meio de infusão intravenosa em 30 minutos com duplicação da primeira dose.
Outros 180 pacientes receberam 40 mg de omeprazol duas vezes ao dia (no dia 1-3) por meio de infusão intravenosa por 30 minutos.
Desde o 4º dia, ambos os grupos tomaram comprimidos orais de ilaprazol 10mg por dia até o 30º dia; E os pacientes com infecção por Helicobacter pylori receberam amoxicilina e claritromicina como terapia complementar por duas semanas.
A eficácia de ilaprazol e omeprazol foi avaliada pelo desfecho primário - taxa de hemostasia ao final de 72 horas na população total, grupos de alto risco e grupos de baixo risco e desfechos secundários, incluindo alterações no estadiamento da úlcera em 72 horas, taxa efetiva de hemostasia, duração da hemostasia, transfusão média de sangue, necessidade de mudança para outros tratamentos (tratamento endoscópico ou cirurgia, etc.), tempo de desaparecimento da dor da úlcera e taxa de ressangramento.
Este ensaio clínico de fase Ⅲ foi concebido para confirmar a eficácia e segurança do ilaprazol no tratamento do sangramento da úlcera péptica e servir de base para registro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
540
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tinham entre 18 e 70 anos de idade, homens ou mulheres.
- teve sintomas de hematêmese, hematoquezia, melena dentro de 24 horas e clinicamente diagnosticado como sangramento de úlcera péptica.
- apresentavam sangramento de úlcera gástrica ou duodenal diagnosticado endoscopicamente e 3mm ≤ diâmetro da úlcera ≤ 15mm.
- submetido a hemostasia local de acordo com "Diretrizes de sangramento gastrointestinal superior não varicoso agudo (2009, Hangzhou)" Classificação de Forrest; úlceras múltiplas foi julgada pelo nível superior.
- assinar voluntariamente o consentimento informado
Critério de exclusão:
- teve choque hemorrágico (pressão arterial sistólica <90mmHg) ou necessita de cirurgia.
- foram sangramento não ulceroso e a biópsia da úlcera gástrica mostrou-se maligna.
- submetido a gastrectomia e anastomose gastrointestinal.
- sofriam de graves problemas cardíacos, hepáticos, cerebrais, pulmonares, renais e outras doenças graves.
- tinha distúrbios de coagulação (exames laboratoriais mostraram que as plaquetas <80 × 109 / L, PT anormal e excedem o controle normal por 3 segundos, APTT do que o controle normal por 10 segundos).
- teve hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao ilaprazol, omeprazol, esomeprazol ou qualquer outro benzimidazol.
- teve resultado positivo no teste de gravidez na urina.
- usaram o mesmo tipo de droga nas 48 horas anteriores ao ingresso no grupo.
- necessidade de continuar a combinação dos seguintes medicamentos que têm efeito no tratamento durante o estudo: AINEs, corticosteróides, heparina, varfarina e vitamina K, antagonistas de plaquetas ou outros agentes hemostáticos.
- participou de um ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos três meses.
- tinha intemperança alcoólica, dependência de drogas ou outros fatores que os pesquisadores consideram impróprios para testes clínicos de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ilaprazol
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10 mg de ilaprazol diariamente (no dia 1-3) por meio de infusão intravenosa em 30 minutos com duplicação da primeira dose.
A partir do 4º dia, esses pacientes passaram a tomar comprimidos orais de ilaprazol 10mg ao dia até o 30º dia
Os pacientes com infecção por Helicobacter pylori receberam amoxicilina e claritromicina como terapia complementar por duas semanas
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Comparador Ativo: omeprazol
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A partir do 4º dia, esses pacientes passaram a tomar comprimidos orais de ilaprazol 10mg ao dia até o 30º dia
Os pacientes com infecção por Helicobacter pylori receberam amoxicilina e claritromicina como terapia complementar por duas semanas
40 mg de omeprazol duas vezes ao dia (no dia 1-3) por meio de infusão intravenosa em 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de hemostasia
Prazo: 72 horas
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a taxa de hemostasia verificada por endoscopia dentro de 72 horas
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Doenças duodenais
- Hemorragia Gastrointestinal
- Úlcera
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Hemorragia Úlcera Péptica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- Livzon-IYI-Ⅲ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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