Ilapratsoli peptisen haavaverenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn kiinalaisilla potilailla
maanantai 4. joulukuuta 2017 päivittänyt: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Laskimonsisäisen IIapratsolin teho ja turvallisuus peptisen haavaveren hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, omepratsolikontrolloitu, monikeskus ja vaiheen 3 reitti Kiinassa
Tämän vaihetutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa teho ja turvallisuus vertaamalla ilapratsolia ja omepratsolia peptisen haavaverenvuodon hoidossa ja ehkäisyssä.
Potilaat, joilla oli endoskooppisesti diagnosoitu peptinen haavaverenvuoto, otettiin mukaan monikeskustutkimukseen, kerrostettuun satunnaistettuun, ei-alempiarvoisuustestiin, kaksoissokkoutettuun, rinnakkais- ja positiivisesti kontrolloituun tutkimukseen.
Heidät jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, ilapratsoliin ja omepratsoliin, ja niitä oli hoidettava enintään 30 päivän ajan.
Ensisijainen päätetapahtuma oli hemostaasinopeus 72 tunnin lopussa.
Toissijaisia päätepisteitä ovat haavan asteittaiset muutokset 72 tunnin sisällä, tehokas hemostaasin nopeus, hemostaasin kesto, keskimääräinen verensiirto- ja verenvuotonopeus jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli endoskooppisesti diagnosoitu maha- ja pohjukaissuolihaavaverenvuoto, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, ilapratsoliin ja omepratsoliin.
360 potilaalle annettiin 10 mg ilapratsolia päivittäin (päivinä 1-3) suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin kuluessa ja ensimmäinen annos kaksinkertaistettiin.
Muut 180 potilasta saivat 40 mg omepratsolia kahdesti vuorokaudessa (päivinä 1-3) suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin ajan.
Neljännestä päivästä lähtien molemmat ryhmät ottivat ilapratsolitabletteja 10 mg joka päivä 30. päivään asti; Ja potilaille, joilla oli helicobacter pylori -infektio, annettiin amoksisilliinia ja klaritromysiiniä täydentävänä hoitona kahden viikon ajan.
Ilapratsolin ja omepratsolin tehoa arvioitiin ensisijaisella päätetapahtumalla eli hemostaasinopeudella 72 tunnin lopussa koko väestössä, suuren riskin ryhmissä ja matalan riskin ryhmissä sekä toissijaisissa päätepisteissä, mukaan lukien haavan vaiheen muutokset 72 tunnin sisällä, tehollinen hemostaasi, hemostaasin kesto, keskimääräinen verensiirto, tarve siirtyä muihin hoitomuotoihin (endoskooppinen hoito tai leikkaus jne.), haavakivun häviämisaika ja verenvuodon uusintanopeus.
Tämän vaiheen Ⅲ kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli vahvistaa ilapratsolin teho ja turvallisuus peptisen haavaverenvuodon hoidossa ja olla rekisteröinnin perusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
540
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olivat 18-70-vuotiaita, miehiä tai naisia.
- hematemeesin, hematokeesian, melenan oireita 24 tunnin kuluessa ja kliinisesti diagnosoitu peptinen haavaverenvuoto.
- oli endoskooppisesti diagnosoitu maha- tai pohjukaissuolihaavaverenvuoto ja 3 mm ≤ haavan halkaisija ≤ 15 mm.
- läpikäytiin paikallinen hemostaasi "Akuutti ei- suonikohjujen aiheuttama ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoohjeiden (2009, Hangzhou)" Forrest-luokituksen mukaisesti; useita haavaumia arvioitiin korkeamman tason mukaan.
- vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- hemorraginen sokki (systolinen verenpaine < 90 mmHg) tai tarvitsee leikkausta.
- oli ei-haavaverenvuoto ja mahahaavabiopsia osoittautui pahanlaatuiseksi.
- oli mahalaukun poisto ja maha-suolikanavan anastomoosi.
- kärsivät vakavista sydämen, maksan, aivojen, keuhkojen, munuaisten ja muista vakavista sairauksista.
- oli hyytymishäiriöitä (laboratoriokokeet osoittivat, että verihiutaleet <80 × 109/l, PT epänormaali ja ylitti normaalin kontrollin 3 sekuntia, APTT kuin normaali kontrolli 10 sekuntia).
- oli yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio ilapratsolille, omepratsolille, esomepratsolille tai jollekin muulle bentsimidatsolille.
- virtsan raskaustestin tulos oli positiivinen.
- käyttänyt samanlaisia huumeita 48 tunnin sisällä ennen ryhmään tuloa.
- on jatkettava seuraavien hoitoon vaikuttavien lääkkeiden yhdistelmää tutkimuksen aikana: tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, hepariini, varfariini ja K-vitamiini, verihiutaleiden salpaajat tai muut hemostaattiset aineet.
- osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- oli alkoholin hillittömyys, huumeriippuvuus tai muita tekijöitä, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu kliinisiin huumetutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilapratsoli
|
10 mg ilapratsolia vuorokaudessa (päivänä 1–3) suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin kuluessa, jolloin ensimmäinen annos kaksinkertaistetaan.
Neljännestä päivästä lähtien nämä potilaat vaihdettiin ottamaan oraalisia ilapratsolitabletteja 10 mg joka päivä 30. päivään asti.
Potilaille, joilla oli helicobacter pylori -infektio, annettiin amoksisilliinia ja klaritromysiiniä täydentävänä hoitona kahden viikon ajan
|
|
Active Comparator: omepratsoli
|
Neljännestä päivästä lähtien nämä potilaat vaihdettiin ottamaan oraalisia ilapratsolitabletteja 10 mg joka päivä 30. päivään asti.
Potilaille, joilla oli helicobacter pylori -infektio, annettiin amoksisilliinia ja klaritromysiiniä täydentävänä hoitona kahden viikon ajan
40 mg omepratsolia kahdesti vuorokaudessa (päivinä 1-3) suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemostaasin nopeus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
hemostaasinopeus tarkistetaan endoskopialla 72 tunnin sisällä
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Haava
- Verenvuoto
- Mahahaava
- Peptinen haavan verenvuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
- Omepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Livzon-IYI-Ⅲ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .