Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilaprazol w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom z wrzodów trawiennych u chińskich pacjentów

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego IIaprazolu w krwawieniu z wrzodu trawiennego: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana omeprazolem, wieloośrodkowa i faza 3 Trail w Chinach

Celem tego badania fazowego jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa poprzez porównanie ilaprazolu i omeprazolu w leczeniu i profilaktyce krwawień z wrzodu trawiennego. Pacjenci z endoskopowo zdiagnozowanym krwawieniem z wrzodu trawiennego zostali włączeni do wieloośrodkowego, wielowarstwowego, randomizowanego testu równoważności, podwójnie ślepej, równoległej i dodatniej kontroli. Zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, ilaprazolu i omeprazolu, w celu leczenia przez okres do 30 dni. Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik hemostazy pod koniec 72 godziny. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany stopnia zaawansowania owrzodzenia w ciągu 72 godzin, skuteczną szybkość hemostazy, czas trwania hemostazy, średnią transfuzję krwi i częstość ponownego krwawienia itp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z endoskopowo rozpoznanym krwawieniem z wrzodów żołądka i dwunastnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: ilaprazolu i omeprazolu. 360 pacjentom podawano 10 mg ilaprazolu dziennie (w dniach 1-3) we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut, podwajając pierwszą dawkę. Pozostałym 180 pacjentom podawano 40 mg omeprazolu dwa razy dziennie (w dniach 1-3) we wlewie dożylnym przez 30 minut. Od 4 dnia obie grupy przyjmowały doustnie tabletki ilaprazolu 10 mg każdego dnia do 30 dnia; A Pacjenci z zakażeniem Helicobacter pylori otrzymywali amoksycylinę i klarytromycynę jako terapię uzupełniającą przez dwa tygodnie. Skuteczność ilaprazolu i omeprazolu oceniano na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego: odsetka hemostazy pod koniec 72 godzin w całej populacji, grupach wysokiego i niskiego ryzyka oraz drugorzędowych punktach końcowych, w tym zmian stopnia zaawansowania owrzodzenia w ciągu 72 godzin, efektywnego wskaźnika hemostazy, czasu trwania hemostazy, średniej transfuzji krwi, konieczności przejścia na inne metody leczenia (leczenie endoskopowe lub chirurgiczne itp.), czasu ustąpienia bólu wrzodowego i częstości nawrotów krwawień. To badanie kliniczne III fazy miało na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa ilaprazolu w leczeniu krwawienia z wrzodu trawiennego oraz stworzenie podstawy do rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

540

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. byli w wieku 18-70 lat, byli mężczyznami lub kobietami.
  2. miał objawy krwawych wymiotów, hematochezii, smolistych stolców w ciągu 24 godzin i klinicznie zdiagnozowano krwawienie z wrzodu trawiennego.
  3. miał endoskopowo zdiagnozowane krwawienie z wrzodu żołądka lub dwunastnicy i 3 mm ≤ średnica wrzodu ≤ 15 mm.
  4. przeszedł miejscową hemostazę zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego bez żylaków (2009, Hangzhou)” w skali Forresta; mnogie owrzodzenia oceniono na wyższym poziomie.
  5. dobrowolnie podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. miał wstrząs krwotoczny (ciśnienie skurczowe krwi <90 mmHg) lub wymagał operacji.
  2. były krwawienia niezwiązane z wrzodem, a biopsja wrzodu żołądka okazała się złośliwa.
  3. miał gastrektomię i zespolenie przewodu pokarmowego.
  4. cierpieli na poważne choroby serca, wątroby, mózgu, płuc, nerek i inne poważne choroby.
  5. miał zaburzenia krzepnięcia (badania laboratoryjne wykazały, że płytki krwi <80 × 109/L, PT nieprawidłowe i przekraczają normalną kontrolę o 3 sekundy, APTT niż normalną kontrolę o 10 sekund).
  6. u pacjenta wystąpiła nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na ilaprazol, omeprazol, esomeprazol lub jakikolwiek inny benzimidazol.
  7. miała pozytywny wynik testu ciążowego z moczu.
  8. używało tego samego rodzaju narkotyków w ciągu 48 godzin przed wejściem do grupy.
  9. muszą kontynuować skojarzenie następujących leków, które mają wpływ na leczenie podczas badania: NLPZ, kortykosteroidy, heparyna, warfaryna i witamina K, antagoniści płytek krwi lub inne środki hemostatyczne.
  10. brała udział w badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  11. miał nietrzeźwość alkoholową, uzależnienie od narkotyków lub inne czynniki, które zdaniem naukowców nie nadają się do badań klinicznych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ilaprazol
Lek: Ilaprazol
10 mg ilaprazolu na dobę (w dniach 1-3) we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut, podwajając pierwszą dawkę.
Lek: Tabletka Ilaprazolu
Od 4 dnia pacjenci ci zostali zmienieni na doustne przyjmowanie ilaprazolu w tabletkach 10 mg codziennie do 30 dnia
Lek: amoksycylina i klarytromycyna
Pacjenci z zakażeniem Helicobacter pylori otrzymywali amoksycylinę i klarytromycynę jako terapię uzupełniającą przez dwa tygodnie
Aktywny komparator: omeprazol
Lek: Tabletka Ilaprazolu
Od 4 dnia pacjenci ci zostali zmienieni na doustne przyjmowanie ilaprazolu w tabletkach 10 mg codziennie do 30 dnia
Lek: amoksycylina i klarytromycyna
Pacjenci z zakażeniem Helicobacter pylori otrzymywali amoksycylinę i klarytromycynę jako terapię uzupełniającą przez dwa tygodnie
Lek: Omeprazol
40 mg omeprazolu dwa razy na dobę (w dniach 1-3) we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość hemostazy
Ramy czasowe: 72 godziny
szybkość hemostazy sprawdzona endoskopowo w ciągu 72 godzin
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Livzon-IYI-Ⅲ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj