呼吸器疾患の既往のない喫煙者の肺機能に対する地中海式食事の影響 (MEDISTAR)
MEDISTAR STUDY: タラゴナとレウスにおける地中海式食事と喫煙
いくつかの研究は、食事パターンが肺機能に及ぼす影響を示しています。 ただし、肺機能障害の予防における地中海式食事 (DiMet) の利点はよく知られていません。
目的: 喫煙者の肺機能の悪化に対する DiMet の遵守の効果を評価すること。
方法論: 設計: 対照、並行、多施設、クラスター無作為化臨床試験。 参加者: 呼吸器疾患の既往がなく、研究の条件に同意し、インフォームド コンセントに署名した、25 ～ 75 歳の年齢層内で、年間 10 パケット以上の累積消費量を持つ 566 人のアクティブ喫煙者。 範囲: タラゴナのカタロニア健康研究所が管理する 20 のプライマリ ケア センターが、対照群または介入群 (1:1) にランダムに割り当てられます。 介入: 2 年間、以下に基づいて DiMet への順守を高めるために栄養介入が実施されます: 1) 個別化された栄養教育の毎年の訪問、2) 介入強化のための毎年の電話連絡、および 3) アドホックに設計された食事ブロックへのコンピューター アクセス. 対照群は通常の食事スタイルに従います。 参加者全員が禁煙のアドバイスを受けます。 それは評価されます：a）強制スパイロメトリーによる肺機能、およびb）14項目のアンケートと生物学的測定によるDiMetの順守。 統計分析：治療の意図について。 分析の単位は個々の喫煙者になります。 両群の肺機能およびDiMetへの遵守のパラメータを比較する。
期待される結果: DiMet は、以前の呼吸器疾患のない喫煙者の肺機能の変化の出現を防ぎます。 したがって、DiMet は禁煙の根本的な推奨とともに、肺の予防の鍵となります。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究は、食事パターンが肺機能に及ぼす影響を示しています。 ただし、肺機能障害の予防における地中海式食事 (DiMet) の利点はよく知られていません。
目的: 喫煙者の肺機能の悪化に対する DiMet の遵守の効果を評価すること。
方法論: 設計: 対照、並行、多施設、クラスター無作為化臨床試験。 参加者: 呼吸器疾患の既往がなく、研究の条件に同意し、インフォームド コンセントに署名した、25 ～ 75 歳の年齢層内で、年間 10 パケット以上の累積消費量を持つ 566 人のアクティブ喫煙者。 範囲: タラゴナのカタロニア健康研究所が管理する 20 のプライマリ ケア センターが、対照群または介入群 (1:1) にランダムに割り当てられます。 介入: 2 年間、以下に基づいて DiMet への順守を高めるために栄養介入が実施されます: 1) 個別化された栄養教育の毎年の訪問、2) 介入強化のための毎年の電話連絡、および 3) アドホックに設計された食事ブロックへのコンピューター アクセス. 対照群は通常の食事スタイルに従います。 参加者全員が禁煙のアドバイスを受けます。 それは評価されます：a）強制スパイロメトリーによる肺機能、およびb）14項目のアンケートと生物学的測定によるDiMetの順守。 統計分析：治療の意図について。 分析の単位は個々の喫煙者になります。 両群の肺機能およびDiMetへの遵守のパラメータを比較する。
期待される結果: DiMet は、以前の呼吸器疾患のない喫煙者の肺機能の変化の出現を防ぎます。 したがって、DiMet は禁煙の根本的な推奨とともに、肺の予防の鍵となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 積極的な喫煙と累積消費量が 10 パック年以上。
- 年齢は 25 ～ 75 歳です。
- インターネット接続。
除外基準:
- 呼吸器疾患の病歴。
- 基礎パラメータを変化させる慢性または末期障害。
- フォローアップを制限する理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ: 地中海ダイエットカウンセリング
DiMet の順守を高めるために、2 年間に栄養介入が実施されます。これらに基づいて、個別の栄養教育の年次訪問、介入強化のための電話連絡先、および栄養ブログへのコンピューター アクセスが行われます。
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介入CAPの参加者は、3つの運用コンポーネントを統合するDiMetへの順守を高めるための教育プログラムに参加します。
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介入なし：対照群: 食事の変更なし
保健センターの参加者は、同じ 5 回の訪問 (個別訪問 3 回と電話 2 回) を行いますが、通常の食事に変化はなく、栄養ブログへのアクセスも提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器疾患の既往のない喫煙者における肺機能値の変化
時間枠：2年
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スパイロメトリーによって測定された肺機能の変化。
FVC <80%および/またはFEV1 <80%および/またはFEV1 / FVC <0.7の値の場合、肺機能の変化が考慮されました
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養介入
時間枠：2年
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介入の有効性は、食物頻度アンケートによる食事の変化によって測定されます
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2年
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栄養介入
時間枠：2年
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地中海食への順守は、14-itemの地中海食順守スコアの食事の変化によって測定されます
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2年
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人体計測パラメータ
時間枠：2年
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人体測定パラメーターの変化: 体重 (キログラム) と身長 (メートル)。
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m2 で報告します
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2年
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人体計測パラメータ
時間枠：2年
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人体計測パラメータの変化: 腹部周囲
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2年
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食物消費マーカーの変化
時間枠：2年
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食物消費マーカーの変化: 新鮮な尿中の総ポリフェノールの排泄。
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2年
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炎症マーカーの変化
時間枠：2年
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血清炎症マーカーの変化：高感度C反応性タンパク質
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2年
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炎症マーカーの変化
時間枠：2年
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血清炎症マーカーの変化：インターロイキン-6
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francisco Martín Luján、Catalan Institute of Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Martin-Lujan F, Catalin RE, Salamanca-Gonzalez P, Sorli-Aguilar M, Santigosa-Ayala A, Valls-Zamora RM, Martin-Vergara N, Canela-Armengol T, Arija-Val V, Sola-Alberich R. A clinical trial to evaluate the effect of the Mediterranean diet on smokers lung function. NPJ Prim Care Respir Med. 2019 Nov 27;29(1):40. doi: 10.1038/s41533-019-0153-7.
- Catalin RE, Martin-Lujan F, Salamanca-Gonzalez P, Palleja-Millan M, Villalobos F Santigosa-Ayala A, Pedret A, Valls-Zamora RM and Sola R. Mediterranean Diet and Lung Function in Adults Current Smokers: A Cross-Sectional Analysis in the MEDISTAR Project. Nutrients. 2023;15(5):1272.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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