Wirkung der mediterranen Ernährung auf die Lungenfunktion bei Rauchern ohne vorherige Atemwegserkrankung (MEDISTAR)
MEDISTAR-STUDIE: Mediterrane Ernährung und Rauchen in Tarragona und Reus
Mehrere Studien haben den Einfluss des Essverhaltens auf die Lungenfunktion gezeigt. Die Vorteile der Mittelmeerdiät (DiMet) bei der Vorbeugung von Lungenfunktionsstörungen sind jedoch nicht bekannt.
Ziel: Bewertung der Wirkung der Einhaltung von DiMet auf die Verschlechterung der Lungenfunktion bei Rauchern.
Methodik: Design: Kontrollierte, parallele, multizentrische, Cluster-randomisierte klinische Studie. Teilnehmer: 566 aktive Raucher mit einem kumulierten Konsum von mehr als 10 Packungen pro Jahr, im Alter von 25 bis 75 Jahren, ohne vorherige Atemwegserkrankung, die mit den Bedingungen der Studie einverstanden sind und eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Umfang: 20 Primärversorgungszentren, die von den katalanischen Gesundheitsinstituten in Tarragona verwaltet werden und zufällig einer Kontroll- oder Interventionsgruppe (1: 1) zugewiesen werden. Intervention: Während 2 Jahren wird eine Ernährungsintervention durchgeführt, um die Einhaltung von DiMet zu erhöhen, basierend auf: 1) jährlichem Besuch einer personalisierten Ernährungserziehung, 2) jährlichem Telefonkontakt zur Verstärkung der Intervention und 3) Computerzugang zu einem ad hoc entworfenen Ernährungsblock . Die Kontrollgruppe folgt ihrem üblichen Ernährungsstil. Alle Teilnehmer erhalten Ratschläge zur Raucherentwöhnung. Es wird bewertet: a) Lungenfunktion durch forcierte Spirometrie und b) Einhaltung des DiMet mit einem Fragebogen von 14 Items und biologischen Bestimmungen. Statistische Analyse: Für Behandlungsabsicht. Die Analyseeinheit ist der individuelle Raucher. Parameter der Lungenfunktion und Einhaltung des DiMet beider Gruppen werden verglichen.
Erwartete Ergebnisse: DiMet verhindert das Auftreten einer veränderten Lungenfunktion bei Rauchern ohne vorherige respiratorische Pathologie. Somit wird DiMet zusammen mit der grundsätzlichen Empfehlung zur Raucherentwöhnung ein Schlüsselelement in der Lungenprävention sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien haben den Einfluss des Essverhaltens auf die Lungenfunktion gezeigt. Die Vorteile der Mittelmeerdiät (DiMet) bei der Vorbeugung von Lungenfunktionsstörungen sind jedoch nicht bekannt.
Ziel: Bewertung der Wirkung der Einhaltung von DiMet auf die Verschlechterung der Lungenfunktion bei Rauchern.
Methodik: Design: Kontrollierte, parallele, multizentrische, Cluster-randomisierte klinische Studie. Teilnehmer: 566 aktive Raucher mit einem kumulierten Konsum von mehr als 10 Packungen pro Jahr, im Alter von 25 bis 75 Jahren, ohne vorherige Atemwegserkrankung, die mit den Bedingungen der Studie einverstanden sind und eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Umfang: 20 Primärversorgungszentren, die von den katalanischen Gesundheitsinstituten in Tarragona verwaltet werden und zufällig einer Kontroll- oder Interventionsgruppe (1: 1) zugewiesen werden. Intervention: Während 2 Jahren wird eine Ernährungsintervention durchgeführt, um die Einhaltung von DiMet zu erhöhen, basierend auf: 1) jährlichem Besuch einer personalisierten Ernährungserziehung, 2) jährlichem Telefonkontakt zur Verstärkung der Intervention und 3) Computerzugang zu einem ad hoc entworfenen Ernährungsblock . Die Kontrollgruppe folgt ihrem üblichen Ernährungsstil. Alle Teilnehmer erhalten Ratschläge zur Raucherentwöhnung. Es wird bewertet: a) Lungenfunktion durch forcierte Spirometrie und b) Einhaltung des DiMet mit einem Fragebogen von 14 Items und biologischen Bestimmungen. Statistische Analyse: Für Behandlungsabsicht. Die Analyseeinheit ist der individuelle Raucher. Parameter der Lungenfunktion und Einhaltung des DiMet beider Gruppen werden verglichen.
Erwartete Ergebnisse: DiMet verhindert das Auftreten einer veränderten Lungenfunktion bei Rauchern ohne vorherige respiratorische Pathologie. Somit wird DiMet zusammen mit der grundsätzlichen Empfehlung zur Raucherentwöhnung ein Schlüsselelement in der Lungenprävention sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktives Rauchen und kumulativer Konsum ≥10 Packungsjahre.
- Alter zwischen 25-75 Jahren.
- Internetverbindung.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Atemwegserkrankung.
- Chronische oder terminale Erkrankung, die die Basalparameter verändert.
- Jeder Grund, der die Nachverfolgung einschränkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: INTERVENTIONSGRUPPE: MEDITERRANE ERNÄHRUNGSBERATUNG
Während 2 Jahren wird eine Ernährungsintervention durchgeführt, um die Einhaltung von DiMet zu erhöhen, basierend auf: einem jährlichen Besuch einer personalisierten Ernährungserziehung, einem Telefonkontakt zur Verstärkung der Intervention und einem Computerzugang zu einem Ernährungsblog
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Die Teilnehmer der Interventions-CAP werden an einem Bildungsprogramm teilnehmen, um die Einhaltung des DiMet zu erhöhen, das drei operative Komponenten integriert:
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Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE: OHNE ERNÄHRUNGSÄNDERUNGEN
Die Teilnehmer der Gesundheitszentren führen die gleichen 5 Besuche durch (3 individuelle Besuche und 2 Telefonate), obwohl keine Änderungen in ihrer üblichen Ernährung herbeigeführt werden und ihnen kein Zugang zum Ernährungsblog angeboten wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lungenfunktionswerte bei Rauchern ohne vorherige Atemwegserkrankung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Veränderungen der Lungenfunktion gemessen durch Spirometrie.
Eine veränderte Lungenfunktion wurde bei Werten von FVC < 80 % und / oder FEV1 < 80 % und / oder FEV1 / FVC < 0,7 in Betracht gezogen
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsintervention
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Wirksamkeit der Intervention wird anhand von Ernährungsumstellungen anhand eines Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit gemessen
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2 Jahre
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Ernährungsintervention
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Einhaltung der Mittelmeerdiät wird anhand von Ernährungsumstellungen in einem Mediterrandiät-Einhaltungs-Score von 14 Punkten gemessen
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2 Jahre
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Anthropometrische Parameter
Zeitfenster: 2 Jahre
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Änderungen der anthropometrischen Parameter: Gewicht in Kilogramm und Größe in Metern.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben
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2 Jahre
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Anthropometrische Parameter
Zeitfenster: 2 Jahre
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Änderungen der anthropometrischen Parameter: Bauchumfang
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2 Jahre
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Veränderungen der Lebensmittelkonsummarker
Zeitfenster: 2 Jahre
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Veränderungen der Nahrungsverzehrmarker: Ausscheidung von Gesamtpolyphenolen im frischen Urin.
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2 Jahre
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Veränderungen der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 2 Jahre
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Veränderungen der Entzündungsmarker im Serum: hochempfindliches C-reaktives Protein
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2 Jahre
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|
Veränderungen der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 2 Jahre
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Veränderungen der Entzündungsmarker im Serum: Interleukin-6
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco Martín Luján, Catalan Institute of Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martin-Lujan F, Catalin RE, Salamanca-Gonzalez P, Sorli-Aguilar M, Santigosa-Ayala A, Valls-Zamora RM, Martin-Vergara N, Canela-Armengol T, Arija-Val V, Sola-Alberich R. A clinical trial to evaluate the effect of the Mediterranean diet on smokers lung function. NPJ Prim Care Respir Med. 2019 Nov 27;29(1):40. doi: 10.1038/s41533-019-0153-7.
- Catalin RE, Martin-Lujan F, Salamanca-Gonzalez P, Palleja-Millan M, Villalobos F Santigosa-Ayala A, Pedret A, Valls-Zamora RM and Sola R. Mediterranean Diet and Lung Function in Adults Current Smokers: A Cross-Sectional Analysis in the MEDISTAR Project. Nutrients. 2023;15(5):1272.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLT002/16/00155
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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