Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mediterrán diéta hatása a tüdőműködésre olyan dohányosok esetében, akiknél korábban nem volt légúti betegség (MEDISTAR)

2023. március 10. frissítette: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

MEDISTAR TANULMÁNY: Mediterrán étrend és dohányzás Tarragonában és Reusban

Számos tanulmány kimutatta az étkezési szokások hatását a tüdőfunkcióra. A mediterrán diéta (DiMet) előnyei a tüdőműködési zavarok megelőzésében azonban nem ismertek.

Célkitűzés: A DiMet-hez való ragaszkodás hatásának értékelése a dohányosok tüdőfunkciójának romlására.

Módszertan: Tervezés: Ellenőrzött, párhuzamos, multicentrikus, klaszter-randomizált klinikai vizsgálat. Résztvevők: 566 aktív dohányos, akik összesített fogyasztása meghaladja az évi 10 csomagot, 25-75 éves korosztályban, légzőszervi megbetegedés nélkül, akik egyetértenek a vizsgálat feltételeivel és beleegyezését írják alá. Hatály: 20, a tarragonai Katalán Egészségügyi Intézet által kezelt alapellátási központ, amelyeket véletlenszerűen egy kontroll- vagy intervenciós csoporthoz (1:1) rendelnek. Beavatkozás: 2 éven keresztül táplálkozási beavatkozást hajtanak végre a DiMet-hez való ragaszkodás növelése érdekében: 1) éves személyre szabott táplálkozási oktatás látogatása, 2) éves telefonos kapcsolatfelvétel a beavatkozás megerősítése érdekében, és 3) számítógépes hozzáférés egy ad hoc módon kialakított étrendi blokkhoz. . A kontrollcsoport a szokásos étrendet követi. Minden résztvevő tanácsot kap a dohányzásról való leszokáshoz. Értékelésre kerül: a) a tüdőfunkció kényszerspirometriával és b) a DiMet-hez való ragaszkodás 14 tételből álló kérdőívvel és biológiai meghatározással. Statisztikai elemzés: Kezelési szándékhoz. Az elemzés egysége az egyéni dohányos lesz. Mindkét csoport tüdőfunkciójának és DiMet-hez való tapadásának paramétereit összehasonlítjuk.

Várható eredmények: A DiMet megakadályozza a megváltozott tüdőfunkció megjelenését azoknál a dohányosoknál, akiknél korábban nem volt légzőszervi patológia. Így a DiMet kulcsfontosságú lesz a tüdőprevencióban, a dohányzás abbahagyásának alapvető ajánlásával együtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tanulmány kimutatta az étkezési szokások hatását a tüdőfunkcióra. A mediterrán diéta (DiMet) előnyei a tüdőműködési zavarok megelőzésében azonban nem ismertek.

Célkitűzés: A DiMet-hez való ragaszkodás hatásának értékelése a dohányosok tüdőfunkciójának romlására.

Módszertan: Tervezés: Ellenőrzött, párhuzamos, multicentrikus, klaszter-randomizált klinikai vizsgálat. Résztvevők: 566 aktív dohányos, akik összesített fogyasztása meghaladja az évi 10 csomagot, 25-75 éves korosztályban, légzőszervi megbetegedés nélkül, akik egyetértenek a vizsgálat feltételeivel és beleegyezését írják alá. Hatály: 20, a tarragonai Katalán Egészségügyi Intézet által kezelt alapellátási központ, amelyeket véletlenszerűen egy kontroll- vagy intervenciós csoporthoz (1:1) rendelnek. Beavatkozás: 2 éven keresztül táplálkozási beavatkozást hajtanak végre a DiMet-hez való ragaszkodás növelése érdekében: 1) éves személyre szabott táplálkozási oktatás látogatása, 2) éves telefonos kapcsolatfelvétel a beavatkozás megerősítése érdekében, és 3) számítógépes hozzáférés egy ad hoc módon kialakított étrendi blokkhoz. . A kontrollcsoport a szokásos étrendet követi. Minden résztvevő tanácsot kap a dohányzásról való leszokáshoz. Értékelésre kerül: a) a tüdőfunkció kényszerspirometriával és b) a DiMet-hez való ragaszkodás 14 tételből álló kérdőívvel és biológiai meghatározással. Statisztikai elemzés: Kezelési szándékhoz. Az elemzés egysége az egyéni dohányos lesz. Mindkét csoport tüdőfunkciójának és DiMet-hez való tapadásának paramétereit összehasonlítjuk.

Várható eredmények: A DiMet megakadályozza a megváltozott tüdőfunkció megjelenését azoknál a dohányosoknál, akiknél korábban nem volt légzőszervi patológia. Így a DiMet kulcsfontosságú lesz a tüdőprevencióban, a dohányzás abbahagyásának alapvető ajánlásával együtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

566

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08007
        • Jordi Gol i Gurina Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív dohányzás és kumulált fogyasztás ≥10 csomagév.
  • Életkor 25-75 év között.
  • Internet kapcsolat.

Kizárási kritériumok:

  • Légúti betegségek története.
  • Krónikus vagy terminális rendellenesség, amely megváltoztatja a bazális paramétereket.
  • Bármilyen ok, amely korlátozza a nyomon követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BEAVATKOZÁSI CSOPORT: MEDITERrán DIÉTA TANÁCSADÁS
2 éven keresztül táplálkozási beavatkozást hajtanak végre a DiMet-hez való ragaszkodás növelése érdekében a következők alapján: személyre szabott táplálkozási oktatás éves látogatása, telefonos kapcsolatfelvétel a beavatkozás megerősítéséhez és számítógépes hozzáférés a táplálkozási bloghoz.
Viselkedési: Mediterrán diéta tanácsadás

Az intervenciós KAP résztvevői a DiMet-hez való ragaszkodás fokozása érdekében oktatási programba lépnek, amely három működési komponenst foglal magában:

  1. Ismertesse a DiMet sajátosságait és monitorozásának előnyeit. Ez egy 25-30 perces egyéni látogatás lesz (V1), ahol összegyűjtik a vizsgálati változókat, és elvégzik az orvosi vizsgálatokat, és két éven keresztül évente megismétlik (V3 és V5).
  2. Tisztázza a DiMet monitoring kétségeit és a kapott tanácsokat. Telefonos látogatás lesz a beavatkozás megerősítése érdekében, éves gyakorisággal, két évig (V2 és V4).
  3. Beszámoló a DiMet saját ételeiről, főzési szokásairól, adaptált receptjeiről és egyéb kapcsolódó témákról. Egy ad hoc tervezésű táplálkozási bloghoz való hozzáférés lesz.
Nincs beavatkozás: KONTROLL CSOPORT: ÉTREND VÁLTOZTATÁSA NÉLKÜL
Az egészségügyi központok résztvevői ugyanazt az 5 látogatást (3 egyéni látogatást és 2 telefonhívást) végzik el, bár a megszokott étrendjükben nem történik változás, és a táplálkozási blog elérését sem biztosítják számukra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőfunkciós értékek változása olyan dohányosoknál, akiknél korábban nem volt légúti betegség
Időkeret: 2 év
A tüdőfunkció változásai spirometriával mérve. Megváltozott tüdőfunkciót vettek figyelembe, ha az FVC <80% és/vagy a FEV1 <80% és/vagy a FEV1/FVC <0,7
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálkozási beavatkozás
Időkeret: 2 év
A beavatkozás hatékonyságát étkezési gyakorisági kérdőív segítségével az étrendi változtatásokkal mérjük
2 év
Táplálkozási beavatkozás
Időkeret: 2 év
A mediterrán étrendhez való ragaszkodás mértéke az étrend változásaival mérhető a mediterrán diéta betartásának pontszáma 14 ponton.
2 év
Antropometriai paraméterek
Időkeret: 2 év
Az antropometriai paraméterek változása: súly kilogrammban és magasság méterben. A súlyt és a magasságot a rendszer egyesíti a BMI kg/m2-ben kifejezve
2 év
Antropometriai paraméterek
Időkeret: 2 év
Az antropometriai paraméterek változása: hasi kerület
2 év
Az élelmiszer-fogyasztási jelzők változásai
Időkeret: 2 év
Élelmiszerfogyasztási markerek változása: az összes polifenol friss vizeletben ürül ki.
2 év
A gyulladásjelzők változásai
Időkeret: 2 év
Változások a szérum gyulladás markereiben: nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
2 év
A gyulladásjelzők változásai
Időkeret: 2 év
Változások a szérum gyulladás markereiben: interleukin-6
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Együttműködők

Preventive Services and Health Promotion Research Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francisco Martín Luján, Catalan Institute of Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLT002/16/00155

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Mediterrán diéta tanácsadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel