Влияние средиземноморской диеты на функцию легких у курильщиков без предшествующих респираторных заболеваний (MEDISTAR)
MEDISTAR STUDY: средиземноморская диета и курение в Таррагоне и Реусе
Несколько исследований показали влияние режима питания на функцию легких. Однако преимущества средиземноморской диеты (DiMet) в предотвращении легочной дисфункции недостаточно известны.
Цель: оценить влияние приверженности к DiMet на ухудшение функции легких у курильщиков.
Методология: Дизайн: контролируемое, параллельное, многоцентровое, кластерное рандомизированное клиническое исследование. Участники: 566 активных курильщиков с кумулятивным потреблением более 10 пачек в год, в возрастной группе от 25 до 75 лет, без предшествующих респираторных заболеваний, которые согласны с условиями исследования и подписали информированное согласие. Объем: 20 центров первичной медико-санитарной помощи, управляемых Каталонскими институтами здравоохранения в Таррагоне, которые будут случайным образом распределены в контрольную группу или группу вмешательства (1: 1). Вмешательство: в течение 2 лет будет проводиться вмешательство в области питания для повышения приверженности DiMet на основе: 1) ежегодного посещения индивидуального обучения питанию, 2) ежегодного телефонного контакта для подкрепления вмешательства и 3) доступа к компьютеру для диетического блока, разработанного специально для . Контрольная группа придерживается своего обычного стиля питания. Все участники получат рекомендации по отказу от курения. Будут оцениваться: а) функция легких с помощью форсированной спирометрии и б) соблюдение DiMet с помощью анкеты из 14 пунктов и биологических определений. Статистический анализ: Для намерения лечить. Единицей анализа будет отдельный курильщик. Будут сравниваться параметры легочной функции и приверженности DiMet обеих групп.
Ожидаемые результаты: ДиМет предотвращает появление измененной функции легких у курильщиков без предшествующей респираторной патологии. Таким образом, DiMet будет играть ключевую роль в легочной профилактике вместе с основной рекомендацией по прекращению курения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько исследований показали влияние режима питания на функцию легких. Однако преимущества средиземноморской диеты (DiMet) в предотвращении легочной дисфункции недостаточно известны.
Цель: оценить влияние приверженности к DiMet на ухудшение функции легких у курильщиков.
Методология: Дизайн: контролируемое, параллельное, многоцентровое, кластерное рандомизированное клиническое исследование. Участники: 566 активных курильщиков с кумулятивным потреблением более 10 пачек в год, в возрастной группе от 25 до 75 лет, без предшествующих респираторных заболеваний, которые согласны с условиями исследования и подписали информированное согласие. Объем: 20 центров первичной медико-санитарной помощи, управляемых Каталонскими институтами здравоохранения в Таррагоне, которые будут случайным образом распределены в контрольную группу или группу вмешательства (1: 1). Вмешательство: в течение 2 лет будет проводиться вмешательство в области питания для повышения приверженности DiMet на основе: 1) ежегодного посещения индивидуального обучения питанию, 2) ежегодного телефонного контакта для подкрепления вмешательства и 3) доступа к компьютеру для диетического блока, разработанного специально для . Контрольная группа придерживается своего обычного стиля питания. Все участники получат рекомендации по отказу от курения. Будут оцениваться: а) функция легких с помощью форсированной спирометрии и б) соблюдение DiMet с помощью анкеты из 14 пунктов и биологических определений. Статистический анализ: Для намерения лечить. Единицей анализа будет отдельный курильщик. Будут сравниваться параметры легочной функции и приверженности DiMet обеих групп.
Ожидаемые результаты: ДиМет предотвращает появление измененной функции легких у курильщиков без предшествующей респираторной патологии. Таким образом, DiMet будет играть ключевую роль в легочной профилактике вместе с основной рекомендацией по прекращению курения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Активное курение и совокупное потребление ≥10 пачек в год.
- Возраст от 25 до 75 лет.
- Интернет-соединение.
Критерий исключения:
- История респираторных заболеваний.
- Хроническое или терминальное заболевание, которое изменяет базальные параметры.
- Любая причина, ограничивающая последующие действия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРУППА ВМЕШАТЕЛЬСТВА: СРЕДИЗЕМНОМОРСКОЕ КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ ПО ПИТАНИЮ
В течение 2 лет будет проводиться вмешательство в области питания для повышения приверженности DiMet на основе: ежегодного посещения индивидуального обучения питанию, телефонного контакта для подкрепления вмешательства и компьютерного доступа к блогу о питании.
|
Участники вмешательства CAP примут участие в образовательной программе для повышения приверженности DiMet, которая будет включать три операционных компонента:
|
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: БЕЗ ИЗМЕНЕНИЯ ПИТАНИЯ
Участники медицинских центров проведут те же 5 посещений (3 индивидуальных визита и 2 телефонных звонка), хотя в их обычном рационе не будет никаких изменений, и им не будет предложен доступ к блогу о питании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей функции легких у курильщиков без предшествующих респираторных заболеваний
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения функции легких измеряют спирометрией.
Нарушением функции легких считали, если значения ФЖЕЛ <80% и/или ОФВ1 <80% и/или ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевое вмешательство
Временное ограничение: 2 года
|
Эффективность вмешательства будет измеряться изменениями в питании с помощью вопросника частоты приема пищи.
|
2 года
|
|
Пищевое вмешательство
Временное ограничение: 2 года
|
Приверженность средиземноморской диете будет измеряться диетическими изменениями в баллах приверженности средиземноморской диете из 14 пунктов.
|
2 года
|
|
Антропометрические параметры
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения антропометрических параметров: веса в килограммах и роста в метрах.
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м2.
|
2 года
|
|
Антропометрические параметры
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения антропометрических параметров: периметр живота
|
2 года
|
|
Изменения маркеров потребления пищи
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения маркеров потребления пищи: выделение общих полифенолов со свежей мочой.
|
2 года
|
|
Изменения маркеров воспаления
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения сывороточных маркеров воспаления: высокочувствительный С-реактивный белок
|
2 года
|
|
Изменения маркеров воспаления
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения сывороточных маркеров воспаления: интерлейкин-6
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Francisco Martín Luján, Catalan Institute of Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martin-Lujan F, Catalin RE, Salamanca-Gonzalez P, Sorli-Aguilar M, Santigosa-Ayala A, Valls-Zamora RM, Martin-Vergara N, Canela-Armengol T, Arija-Val V, Sola-Alberich R. A clinical trial to evaluate the effect of the Mediterranean diet on smokers lung function. NPJ Prim Care Respir Med. 2019 Nov 27;29(1):40. doi: 10.1038/s41533-019-0153-7.
- Catalin RE, Martin-Lujan F, Salamanca-Gonzalez P, Palleja-Millan M, Villalobos F Santigosa-Ayala A, Pedret A, Valls-Zamora RM and Sola R. Mediterranean Diet and Lung Function in Adults Current Smokers: A Cross-Sectional Analysis in the MEDISTAR Project. Nutrients. 2023;15(5):1272.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLT002/16/00155
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .