Middelhavsdiætens effekt på lungefunktionen hos rygere uden tidligere luftvejssygdomme (MEDISTAR)
MEDISTAR STUDY: Middelhavsdiæt og rygning i Tarragona og Reus
Flere undersøgelser har vist spisemønstrets indflydelse på lungefunktionen. Fordelene ved middelhavsdiæten (DiMet) til at forhindre lungedysfunktion er dog ikke velkendte.
Formål: At evaluere effekten af overholdelse af DiMet på forringelsen af lungefunktionen hos rygere.
Metode: Design: Kontrolleret, parallelt, multicenter, klynge-randomiseret klinisk forsøg. Deltagere: 566 aktive rygere med et kumulativt forbrug på mere end 10 pakker om året, inden for en aldersgruppe på 25 til 75 år, uden tidligere luftvejssygdom, og som er enige i undersøgelsens betingelser og underskriver et informeret samtykke. Omfang: 20 primære plejecentre administreret af de catalanske sundhedsinstitutter i Tarragona, der vil blive tilfældigt tildelt en kontrol- eller interventionsgruppe (1:1). Intervention: I løbet af 2 år vil der blive udført en ernæringsintervention for at øge tilslutningen til DiMet baseret på: 1) årligt besøg af personlig ernæringsundervisning, 2) årlig telefonkontakt for interventionsforstærkning og 3) computeradgang til en kostblok designet ad hoc . Kontrolgruppen vil følge deres sædvanlige koststil. Alle deltagere vil modtage råd om at holde op med at ryge. Det vil blive evalueret: a) lungefunktion ved forceret spirometri og b) overholdelse af DiMet med et spørgeskema på 14 emner og biologiske bestemmelser. Statistisk analyse: Til intention om at behandle. Analyseenheden vil være den enkelte ryger. Parametre for lungefunktion og overholdelse af DiMet for begge grupper vil blive sammenlignet.
Forventede resultater: DiMet forhindrer forekomsten af ændret lungefunktion hos rygere uden tidligere respiratorisk patologi. DiMet vil således være nøglen til lungeforebyggelse sammen med den grundlæggende anbefaling om rygestop.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flere undersøgelser har vist spisemønstrets indflydelse på lungefunktionen. Fordelene ved middelhavsdiæten (DiMet) til at forhindre lungedysfunktion er dog ikke velkendte.
Formål: At evaluere effekten af overholdelse af DiMet på forringelsen af lungefunktionen hos rygere.
Metode: Design: Kontrolleret, parallelt, multicenter, klynge-randomiseret klinisk forsøg. Deltagere: 566 aktive rygere med et kumulativt forbrug på mere end 10 pakker om året, inden for en aldersgruppe på 25 til 75 år, uden tidligere luftvejssygdom, og som er enige i undersøgelsens betingelser og underskriver et informeret samtykke. Omfang: 20 primære plejecentre administreret af de catalanske sundhedsinstitutter i Tarragona, der vil blive tilfældigt tildelt en kontrol- eller interventionsgruppe (1:1). Intervention: I løbet af 2 år vil der blive udført en ernæringsintervention for at øge tilslutningen til DiMet baseret på: 1) årligt besøg af personlig ernæringsundervisning, 2) årlig telefonkontakt for interventionsforstærkning og 3) computeradgang til en kostblok designet ad hoc . Kontrolgruppen vil følge deres sædvanlige koststil. Alle deltagere vil modtage råd om at holde op med at ryge. Det vil blive evalueret: a) lungefunktion ved forceret spirometri og b) overholdelse af DiMet med et spørgeskema på 14 emner og biologiske bestemmelser. Statistisk analyse: Til intention om at behandle. Analyseenheden vil være den enkelte ryger. Parametre for lungefunktion og overholdelse af DiMet for begge grupper vil blive sammenlignet.
Forventede resultater: DiMet forhindrer forekomsten af ændret lungefunktion hos rygere uden tidligere respiratorisk patologi. DiMet vil således være nøglen til lungeforebyggelse sammen med den grundlæggende anbefaling om rygestop.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv rygning og kumulativt forbrug ≥10 pakkeår.
- Alder mellem 25-75 år.
- Internetforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om luftvejssygdomme.
- Kronisk eller terminal lidelse, der ændrer basale parametre.
- Enhver grund, der begrænser opfølgningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: INTERVENTIONSGRUPPE: MIDDELHAVS KOSTRÅDGIVNING
I løbet af 2 år vil der blive gennemført en ernæringsintervention for at øge tilslutningen til DiMet baseret på: årligt besøg af personlig ernæringsundervisning, en telefonkontakt for interventionsforstærkning og computeradgang til en ernæringsblog
|
Deltagerne i interventions-CAP vil indgå i et uddannelsesprogram for at øge tilslutningen til DiMet, som vil integrere tre operationelle komponenter:
|
|
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE: UDEN ÆNDRINGER I KOST
Deltagerne i sundhedscentre vil gennemføre de samme 5 besøg (3 individuelle besøg og 2 telefonopkald), selvom der ikke er induceret ændringer i deres sædvanlige kost, og de vil ikke blive tilbudt adgang til ernæringsbloggen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lungefunktionsværdier hos rygere uden tidligere luftvejssygdom
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i lungefunktionen målt ved spirometri.
En ændret lungefunktion blev overvejet, hvis værdier af FVC <80 % og/eller FEV1 <80 % og/eller FEV1/FVC <0,7
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsintervention
Tidsramme: 2 år
|
Effektiviteten af interventionen vil blive målt ved kostændringer ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens
|
2 år
|
|
Ernæringsintervention
Tidsramme: 2 år
|
Overholdelse af middelhavsdiæten vil blive målt ved kostændringer i en middelhavsdiæts overholdelsesscore på 14-item
|
2 år
|
|
Antropometriske parametre
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i antropometriske parametre: vægt i kilogram og højde i meter.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
|
2 år
|
|
Antropometriske parametre
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i antropometriske parametre: abdominal perimeter
|
2 år
|
|
Ændringer i fødevareforbrugsmarkører
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i fødevareforbrugsmarkører: udskilles af totale polyfenoler i frisk urin.
|
2 år
|
|
Ændringer i inflammationsmarkører
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i seruminflammationsmarkører: højfølsomt C-reaktivt protein
|
2 år
|
|
Ændringer i inflammationsmarkører
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i seruminflammationsmarkører: interleukin-6
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco Martín Luján, Catalan Institute of Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martin-Lujan F, Catalin RE, Salamanca-Gonzalez P, Sorli-Aguilar M, Santigosa-Ayala A, Valls-Zamora RM, Martin-Vergara N, Canela-Armengol T, Arija-Val V, Sola-Alberich R. A clinical trial to evaluate the effect of the Mediterranean diet on smokers lung function. NPJ Prim Care Respir Med. 2019 Nov 27;29(1):40. doi: 10.1038/s41533-019-0153-7.
- Catalin RE, Martin-Lujan F, Salamanca-Gonzalez P, Palleja-Millan M, Villalobos F Santigosa-Ayala A, Pedret A, Valls-Zamora RM and Sola R. Mediterranean Diet and Lung Function in Adults Current Smokers: A Cross-Sectional Analysis in the MEDISTAR Project. Nutrients. 2023;15(5):1272.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLT002/16/00155
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .