Effekten av middelhavsdietten på lungefunksjonen hos røykere uten tidligere luftveissykdom (MEDISTAR)
MEDISTAR STUDIE: Middelhavskosthold og røyking i Tarragona og Reus
Flere studier har vist påvirkningen av spisemønsteret på lungefunksjonen. Imidlertid er fordelene med middelhavsdietten (DiMet) for å forhindre lungedysfunksjon ikke godt kjent.
Mål: Å evaluere effekten av overholdelse av DiMet på forverring av lungefunksjonen hos røykere.
Metodikk: Design: Kontrollert, parallell, multisenter, klyngerandomisert klinisk studie. Deltakere: 566 aktive røykere med et kumulativt forbruk på mer enn 10 pakker i året, innenfor aldersgruppen 25 til 75 år, uten tidligere luftveissykdom og som er enige i studiens betingelser og signerer et informert samtykke. Omfang: 20 primæromsorgssentre administrert av de katalanske helseinstituttene i Tarragona som vil bli tilfeldig tildelt en kontroll- eller intervensjonsgruppe (1: 1). Intervensjon: I løpet av 2 år vil det bli utført en ernæringsintervensjon for å øke tilslutningen til DiMet basert på: 1) årlig besøk av personlig tilpasset ernæringsopplæring, 2) årlig telefonkontakt for intervensjonsforsterkning og 3) datatilgang til en diettblokk designet ad hoc . Kontrollgruppen vil følge sin vanlige diettstil. Alle deltakere vil få råd om å slutte å røyke. Det vil bli evaluert: a) lungefunksjon ved tvungen spirometri og b) overholdelse av DiMet med et spørreskjema med 14 elementer og biologiske bestemmelser. Statistisk analyse: For intensjon å behandle. Analyseenheten vil være den enkelte røyker. Parametre for lungefunksjon og overholdelse av DiMet for begge grupper vil bli sammenlignet.
Forventede resultater: DiMet forhindrer opptreden av endret lungefunksjon hos røykere uten tidligere respirasjonspatologi. Dermed vil DiMet være nøkkelen i lungeforebygging, sammen med den grunnleggende anbefalingen om røykeslutt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier har vist påvirkningen av spisemønsteret på lungefunksjonen. Imidlertid er fordelene med middelhavsdietten (DiMet) for å forhindre lungedysfunksjon ikke godt kjent.
Mål: Å evaluere effekten av overholdelse av DiMet på forverring av lungefunksjonen hos røykere.
Metodikk: Design: Kontrollert, parallell, multisenter, klyngerandomisert klinisk studie. Deltakere: 566 aktive røykere med et kumulativt forbruk på mer enn 10 pakker i året, innenfor aldersgruppen 25 til 75 år, uten tidligere luftveissykdom og som er enige i studiens betingelser og signerer et informert samtykke. Omfang: 20 primæromsorgssentre administrert av de katalanske helseinstituttene i Tarragona som vil bli tilfeldig tildelt en kontroll- eller intervensjonsgruppe (1: 1). Intervensjon: I løpet av 2 år vil det bli utført en ernæringsintervensjon for å øke tilslutningen til DiMet basert på: 1) årlig besøk av personlig tilpasset ernæringsopplæring, 2) årlig telefonkontakt for intervensjonsforsterkning og 3) datatilgang til en diettblokk designet ad hoc . Kontrollgruppen vil følge sin vanlige diettstil. Alle deltakere vil få råd om å slutte å røyke. Det vil bli evaluert: a) lungefunksjon ved tvungen spirometri og b) overholdelse av DiMet med et spørreskjema med 14 elementer og biologiske bestemmelser. Statistisk analyse: For intensjon å behandle. Analyseenheten vil være den enkelte røyker. Parametre for lungefunksjon og overholdelse av DiMet for begge grupper vil bli sammenlignet.
Forventede resultater: DiMet forhindrer opptreden av endret lungefunksjon hos røykere uten tidligere respirasjonspatologi. Dermed vil DiMet være nøkkelen i lungeforebygging, sammen med den grunnleggende anbefalingen om røykeslutt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv røyking og kumulativt forbruk ≥10 pakkeår.
- Alder mellom 25-75 år.
- Internett-tilkobling.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om luftveissykdom.
- Kronisk eller terminal lidelse som endrer basale parametere.
- Enhver grunn som begrenser oppfølgingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INTERVENSJONSGRUPPE: MIDDELHAVET KOSTTRÅDGIVNING
I løpet av 2 år vil det bli gjennomført en ernæringsintervensjon for å øke tilslutningen til DiMet basert på: årlig besøk av personlig ernæringsopplæring, telefonkontakt for intervensjonsforsterkning og datatilgang til en ernæringsblogg
|
Deltakerne i CAP-intervensjonen vil gå inn i et pedagogisk program for å øke tilslutningen til DiMet som vil integrere tre operasjonelle komponenter:
|
|
Ingen inngripen: KONTROLLGRUPPE: UTEN ENDRINGER I KOSTHOLD
Deltakerne på helsestasjoner vil gjennomføre de samme 5 besøkene (3 individuelle besøk og 2 telefonsamtaler), selv om det ikke er indusert endringer i deres vanlige kosthold og de vil ikke bli tilbudt tilgang til ernæringsbloggen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lungefunksjonsverdier hos røykere uten tidligere luftveissykdom
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i lungefunksjon målt ved spirometri.
En endret lungefunksjon ble vurdert hvis verdier av FVC <80 % og/eller FEV1 <80 % og/eller FEV1/FVC <0,7
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsintervensjon
Tidsramme: 2 år
|
Effektiviteten av intervensjonen vil bli målt ved kostholdsendringer ved hjelp av et spørreskjema om matfrekvens
|
2 år
|
|
Ernæringsintervensjon
Tidsramme: 2 år
|
Overholdelse av middelhavsdietten vil bli målt ved kostholdsendringer i et middelhavskosthold på 14 punkter
|
2 år
|
|
Antropometriske parametere
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i antropometriske parametere: vekt i kilogram og høyde i meter.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2
|
2 år
|
|
Antropometriske parametere
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i antropometriske parametere: abdominal perimeter
|
2 år
|
|
Endringer i matforbruksmarkører
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i matforbruksmarkører: utskilles av totale polyfenoler i fersk urin.
|
2 år
|
|
Endringer i betennelsesmarkører
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i serumbetennelsesmarkører: høysensitivt C-reaktivt protein
|
2 år
|
|
Endringer i betennelsesmarkører
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i serumbetennelsesmarkører: interleukin-6
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Martín Luján, Catalan Institute of Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martin-Lujan F, Catalin RE, Salamanca-Gonzalez P, Sorli-Aguilar M, Santigosa-Ayala A, Valls-Zamora RM, Martin-Vergara N, Canela-Armengol T, Arija-Val V, Sola-Alberich R. A clinical trial to evaluate the effect of the Mediterranean diet on smokers lung function. NPJ Prim Care Respir Med. 2019 Nov 27;29(1):40. doi: 10.1038/s41533-019-0153-7.
- Catalin RE, Martin-Lujan F, Salamanca-Gonzalez P, Palleja-Millan M, Villalobos F Santigosa-Ayala A, Pedret A, Valls-Zamora RM and Sola R. Mediterranean Diet and Lung Function in Adults Current Smokers: A Cross-Sectional Analysis in the MEDISTAR Project. Nutrients. 2023;15(5):1272.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLT002/16/00155
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .