Efeito da Dieta Mediterrânea na Função Pulmonar em Fumantes Sem Doença Respiratória Anterior (MEDISTAR)
ESTUDO MEDISTAR: Dieta mediterrânea e tabagismo em Tarragona e Reus
Vários estudos têm demonstrado a influência do padrão alimentar na função pulmonar. No entanto, os benefícios da dieta mediterrânea (DiMet) na prevenção da disfunção pulmonar não são bem conhecidos.
Objetivo: Avaliar o efeito da adesão ao DiMet na deterioração da função pulmonar em fumantes.
Metodologia: Delineamento: Ensaio clínico controlado, paralelo, multicêntrico, randomizado por conglomerados. Participantes: 566 fumadores activos com consumo cumulativo superior a 10 maços por ano, na faixa etária dos 25 aos 75 anos, sem doença respiratória prévia e que concordam com as condições do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido. Âmbito: 20 Centros de Atenção Primária geridos pelos Institutos Catalães de Saúde em Tarragona que serão atribuídos aleatoriamente a um controle ou um grupo de intervenção (1: 1). Intervenção: Durante 2 anos será realizada uma intervenção nutricional para aumentar a adesão ao DiMet baseada em: 1) visita anual de educação nutricional personalizada, 2) contacto telefónico anual para reforço da intervenção, e 3) acesso informático a um bloco alimentar concebido ad hoc . O grupo de controle seguirá seu estilo de dieta habitual. Todos os participantes receberão conselhos para parar de fumar. Serão avaliados: a) função pulmonar por espirometria forçada eb) adesão ao DiMet com questionário de 14 itens e determinações biológicas. Análise estatística: Por intenção de tratar. A unidade de análise será o fumante individual. Parâmetros de função pulmonar e adesão ao DiMet de ambos os grupos serão comparados.
Resultados esperados: DiMet previne o aparecimento de função pulmonar alterada em fumadores sem patologia respiratória prévia. Assim, o DiMet será fundamental na prevenção pulmonar, juntamente com a recomendação fundamental da cessação tabágica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos têm demonstrado a influência do padrão alimentar na função pulmonar. No entanto, os benefícios da dieta mediterrânea (DiMet) na prevenção da disfunção pulmonar não são bem conhecidos.
Objetivo: Avaliar o efeito da adesão ao DiMet na deterioração da função pulmonar em fumantes.
Metodologia: Delineamento: Ensaio clínico controlado, paralelo, multicêntrico, randomizado por conglomerados. Participantes: 566 fumadores activos com consumo cumulativo superior a 10 maços por ano, na faixa etária dos 25 aos 75 anos, sem doença respiratória prévia e que concordam com as condições do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido. Âmbito: 20 Centros de Atenção Primária geridos pelos Institutos Catalães de Saúde em Tarragona que serão atribuídos aleatoriamente a um controle ou um grupo de intervenção (1: 1). Intervenção: Durante 2 anos será realizada uma intervenção nutricional para aumentar a adesão ao DiMet baseada em: 1) visita anual de educação nutricional personalizada, 2) contacto telefónico anual para reforço da intervenção, e 3) acesso informático a um bloco alimentar concebido ad hoc . O grupo de controle seguirá seu estilo de dieta habitual. Todos os participantes receberão conselhos para parar de fumar. Serão avaliados: a) função pulmonar por espirometria forçada eb) adesão ao DiMet com questionário de 14 itens e determinações biológicas. Análise estatística: Por intenção de tratar. A unidade de análise será o fumante individual. Parâmetros de função pulmonar e adesão ao DiMet de ambos os grupos serão comparados.
Resultados esperados: DiMet previne o aparecimento de função pulmonar alterada em fumadores sem patologia respiratória prévia. Assim, o DiMet será fundamental na prevenção pulmonar, juntamente com a recomendação fundamental da cessação tabágica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tabagismo ativo e consumo cumulativo ≥10 maços-ano.
- Idade entre 25-75 anos.
- Conexão de internet.
Critério de exclusão:
- História de doença respiratória.
- Distúrbio crônico ou terminal que altera os parâmetros basais.
- Qualquer motivo que limite o acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GRUPO DE INTERVENÇÃO: ACONSELHAMENTO DE DIETA MEDITERRÂNEA
Durante 2 anos será realizada uma intervenção nutricional para aumentar a adesão ao DiMet baseada em: visita anual de educação nutricional personalizada, contacto telefónico para reforço da intervenção e acesso informático a um blog de nutrição
|
Os participantes da intervenção CAP entrarão em um programa educacional para aumentar a adesão ao DiMet que integrará três componentes operacionais:
|
|
Sem intervenção: GRUPO CONTROLE: SEM MUDANÇAS NA DIETA
Os participantes dos centros de saúde irão realizar as mesmas 5 visitas (3 visitas individuais e 2 chamadas telefónicas), embora não sejam induzidas alterações na sua alimentação habitual e não lhes seja oferecido acesso ao blog nutricional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos valores da função pulmonar em fumadores sem doença respiratória prévia
Prazo: 2 anos
|
Alterações na função pulmonar medidas por espirometria.
Uma função pulmonar alterada foi considerada se valores de CVF <80% e/ou VEF1 <80% e/ou VEF1/CVF <0,7
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intervenção nutricional
Prazo: 2 anos
|
A eficácia da intervenção será medida por mudanças na dieta por um questionário de frequência alimentar
|
2 anos
|
|
Intervenção nutricional
Prazo: 2 anos
|
A adesão à dieta mediterrânea será medida por mudanças na dieta em uma pontuação de adesão à dieta mediterrânea de 14 itens
|
2 anos
|
|
Parâmetros antropométricos
Prazo: 2 anos
|
Alterações nos parâmetros antropométricos: peso em quilogramas e altura em metros.
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m2
|
2 anos
|
|
Parâmetros antropométricos
Prazo: 2 anos
|
Alterações nos parâmetros antropométricos: perímetro abdominal
|
2 anos
|
|
Alterações nos marcadores de consumo alimentar
Prazo: 2 anos
|
Alterações nos marcadores de consumo alimentar: excreção de polifenóis totais na urina fresca.
|
2 anos
|
|
Alterações nos marcadores de inflamação
Prazo: 2 anos
|
Alterações nos marcadores séricos de inflamação: proteína C-reativa de alta sensibilidade
|
2 anos
|
|
Alterações nos marcadores de inflamação
Prazo: 2 anos
|
Alterações nos marcadores séricos de inflamação: interleucina-6
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Martín Luján, Catalan Institute of Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martin-Lujan F, Catalin RE, Salamanca-Gonzalez P, Sorli-Aguilar M, Santigosa-Ayala A, Valls-Zamora RM, Martin-Vergara N, Canela-Armengol T, Arija-Val V, Sola-Alberich R. A clinical trial to evaluate the effect of the Mediterranean diet on smokers lung function. NPJ Prim Care Respir Med. 2019 Nov 27;29(1):40. doi: 10.1038/s41533-019-0153-7.
- Catalin RE, Martin-Lujan F, Salamanca-Gonzalez P, Palleja-Millan M, Villalobos F Santigosa-Ayala A, Pedret A, Valls-Zamora RM and Sola R. Mediterranean Diet and Lung Function in Adults Current Smokers: A Cross-Sectional Analysis in the MEDISTAR Project. Nutrients. 2023;15(5):1272.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLT002/16/00155
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .