Efecto de la dieta mediterránea sobre la función pulmonar en fumadores sin enfermedad respiratoria previa (MEDISTAR)
ESTUDIO MEDISTAR: Dieta Mediterránea y Tabaquismo en Tarragona y Reus
Varios estudios han demostrado la influencia del patrón alimentario sobre la función pulmonar. Sin embargo, los beneficios de la dieta mediterránea (DiMet) en la prevención de la disfunción pulmonar no son bien conocidos.
Objetivo: Evaluar el efecto de la adherencia al DiMet sobre el deterioro de la función pulmonar en fumadores.
Metodología: Diseño: Ensayo clínico controlado, paralelo, multicéntrico, aleatorizado por conglomerados. Participantes: 566 fumadores activos con un consumo acumulado de más de 10 paquetes al año, dentro del grupo de edad de 25 a 75 años, sin enfermedad respiratoria previa y que estén de acuerdo con las condiciones del estudio y firmen un consentimiento informado. Ámbito: 20 Centros de Atención Primaria gestionados por los Institutos Catalanes de Salud en Tarragona que serán asignados aleatoriamente a un grupo de control o de intervención (1:1). Intervención: Durante 2 años se realizará una intervención nutricional para aumentar la adherencia a DiMet basada en: 1) visita anual de educación nutricional personalizada, 2) contacto telefónico anual para refuerzo de la intervención, y 3) acceso informático a un bloque dietético diseñado ad hoc . El grupo de control seguirá su estilo de dieta habitual. Todos los participantes recibirán consejos para dejar de fumar. Se evaluará: a) función pulmonar por espirometría forzada yb) adherencia al DiMet con cuestionario de 14 ítems y determinaciones biológicas. Análisis estadístico: Por intención de tratar. La unidad de análisis será el fumador individual. Se compararán parámetros de función pulmonar y adherencia al DiMet de ambos grupos.
Resultados esperados: DiMet previene la aparición de función pulmonar alterada en fumadores sin patología respiratoria previa. Así, DiMet será clave en la prevención pulmonar, junto con la recomendación fundamental de dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios han demostrado la influencia del patrón alimentario sobre la función pulmonar. Sin embargo, los beneficios de la dieta mediterránea (DiMet) en la prevención de la disfunción pulmonar no son bien conocidos.
Objetivo: Evaluar el efecto de la adherencia al DiMet sobre el deterioro de la función pulmonar en fumadores.
Metodología: Diseño: Ensayo clínico controlado, paralelo, multicéntrico, aleatorizado por conglomerados. Participantes: 566 fumadores activos con un consumo acumulado de más de 10 paquetes al año, dentro del grupo de edad de 25 a 75 años, sin enfermedad respiratoria previa y que estén de acuerdo con las condiciones del estudio y firmen un consentimiento informado. Ámbito: 20 Centros de Atención Primaria gestionados por los Institutos Catalanes de Salud en Tarragona que serán asignados aleatoriamente a un grupo de control o de intervención (1:1). Intervención: Durante 2 años se realizará una intervención nutricional para aumentar la adherencia a DiMet basada en: 1) visita anual de educación nutricional personalizada, 2) contacto telefónico anual para refuerzo de la intervención, y 3) acceso informático a un bloque dietético diseñado ad hoc . El grupo de control seguirá su estilo de dieta habitual. Todos los participantes recibirán consejos para dejar de fumar. Se evaluará: a) función pulmonar por espirometría forzada yb) adherencia al DiMet con cuestionario de 14 ítems y determinaciones biológicas. Análisis estadístico: Por intención de tratar. La unidad de análisis será el fumador individual. Se compararán parámetros de función pulmonar y adherencia al DiMet de ambos grupos.
Resultados esperados: DiMet previene la aparición de función pulmonar alterada en fumadores sin patología respiratoria previa. Así, DiMet será clave en la prevención pulmonar, junto con la recomendación fundamental de dejar de fumar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tabaquismo activo y consumo acumulado ≥ 10 paquetes-año.
- Edad entre 25-75 años.
- Conexión a Internet.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad respiratoria.
- Trastorno crónico o terminal que altera los parámetros basales.
- Cualquier motivo que limite el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO DE INTERVENCIÓN: CONSEJERÍA DIETA MEDITERRÁNEA
Durante 2 años se realizará una intervención nutricional para aumentar la adherencia a DiMet basada en: visita anual de educación nutricional personalizada, contacto telefónico para refuerzo de la intervención y acceso informático a un blog de nutrición
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Los participantes del CAP de intervención entrarán en un programa educativo para aumentar la adherencia al DiMet que integrará tres componentes operativos:
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Sin intervención: GRUPO CONTROL: SIN CAMBIOS EN LA DIETA
Los participantes de los centros de salud realizarán las mismas 5 visitas (3 visitas individuales y 2 llamadas telefónicas), aunque no se inducen cambios en su dieta habitual y no se les ofrecerá acceso al blog nutricional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los valores de función pulmonar en fumadores sin enfermedad respiratoria previa
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en la función pulmonar medidos por espirometría.
Se consideró función pulmonar alterada si valores de FVC <80% y/o FEV1 <80% y/o FEV1/FVC <0,7
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervención nutricional
Periodo de tiempo: 2 años
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La eficacia de la intervención se medirá mediante cambios en la dieta mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria.
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2 años
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Intervención nutricional
Periodo de tiempo: 2 años
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La adherencia a la dieta mediterránea se medirá por los cambios en la dieta en una puntuación de adherencia a la dieta mediterránea de 14 ítems
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2 años
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Parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en parámetros antropométricos: peso en kilogramos y talla en metros.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m2
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2 años
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Parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en parámetros antropométricos: perímetro abdominal
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2 años
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Cambios en los marcadores de consumo de alimentos
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en los marcadores de consumo de alimentos: excreción de polifenoles totales en orina fresca.
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2 años
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Cambios en los marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en los marcadores séricos de inflamación: proteína C reactiva de alta sensibilidad
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2 años
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Cambios en los marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en los marcadores séricos de inflamación: interleucina-6
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Martín Luján, Catalan Institute of Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martin-Lujan F, Catalin RE, Salamanca-Gonzalez P, Sorli-Aguilar M, Santigosa-Ayala A, Valls-Zamora RM, Martin-Vergara N, Canela-Armengol T, Arija-Val V, Sola-Alberich R. A clinical trial to evaluate the effect of the Mediterranean diet on smokers lung function. NPJ Prim Care Respir Med. 2019 Nov 27;29(1):40. doi: 10.1038/s41533-019-0153-7.
- Catalin RE, Martin-Lujan F, Salamanca-Gonzalez P, Palleja-Millan M, Villalobos F Santigosa-Ayala A, Pedret A, Valls-Zamora RM and Sola R. Mediterranean Diet and Lung Function in Adults Current Smokers: A Cross-Sectional Analysis in the MEDISTAR Project. Nutrients. 2023;15(5):1272.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLT002/16/00155
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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