Effetto della dieta mediterranea sulla funzione polmonare nei fumatori senza precedenti malattie respiratorie (MEDISTAR)
STUDIO MEDISTAR: Dieta Mediterranea e Fumo a Tarragona e Reus
Diversi studi hanno dimostrato l'influenza del modello alimentare sulla funzione polmonare. Tuttavia, i benefici della dieta mediterranea (DiMet) nella prevenzione delle disfunzioni polmonari non sono ben noti.
Obiettivo: valutare l'effetto dell'aderenza al DiMet sul deterioramento della funzione polmonare nei fumatori.
Metodologia: Disegno: sperimentazione clinica controllata, parallela, multicentrica, randomizzata a grappolo. Partecipanti: 566 fumatori attivi con un consumo cumulativo di più di 10 pacchetti all'anno, nella fascia di età compresa tra 25 e 75 anni, senza precedenti malattie respiratorie e che concordano con le condizioni dello studio e firmano un consenso informato. Ambito: 20 Centri di cure primarie gestiti dagli Istituti sanitari catalani di Tarragona che saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o di intervento (1: 1). Intervento: Durante 2 anni verrà effettuato un intervento nutrizionale per aumentare l'adesione al DiMet basato su: 1) visita annuale di educazione nutrizionale personalizzata, 2) contatto telefonico annuale per il rinforzo dell'intervento, e 3) accesso informatico a un blocco alimentare progettato ad hoc . Il gruppo di controllo seguirà il loro solito stile dietetico. Tutti i partecipanti riceveranno consigli per smettere di fumare. Verranno valutate: a) funzionalità polmonare mediante spirometria forzata e b) aderenza al DiMet con questionario a 14 item e determinazioni biologiche. Analisi statistica: per intenzione di trattare. L'unità di analisi sarà il singolo fumatore. Verranno confrontati i parametri di funzionalità polmonare e di aderenza al DiMet di entrambi i gruppi.
Risultati attesi: DiMet previene la comparsa di funzionalità polmonare alterata nei fumatori senza precedenti patologie respiratorie. Pertanto, DiMet sarà fondamentale nella prevenzione polmonare, insieme alla fondamentale raccomandazione di smettere di fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi hanno dimostrato l'influenza del modello alimentare sulla funzione polmonare. Tuttavia, i benefici della dieta mediterranea (DiMet) nella prevenzione delle disfunzioni polmonari non sono ben noti.
Obiettivo: valutare l'effetto dell'aderenza al DiMet sul deterioramento della funzione polmonare nei fumatori.
Metodologia: Disegno: sperimentazione clinica controllata, parallela, multicentrica, randomizzata a grappolo. Partecipanti: 566 fumatori attivi con un consumo cumulativo di più di 10 pacchetti all'anno, nella fascia di età compresa tra 25 e 75 anni, senza precedenti malattie respiratorie e che concordano con le condizioni dello studio e firmano un consenso informato. Ambito: 20 Centri di cure primarie gestiti dagli Istituti sanitari catalani di Tarragona che saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o di intervento (1: 1). Intervento: Durante 2 anni verrà effettuato un intervento nutrizionale per aumentare l'adesione al DiMet basato su: 1) visita annuale di educazione nutrizionale personalizzata, 2) contatto telefonico annuale per il rinforzo dell'intervento, e 3) accesso informatico a un blocco alimentare progettato ad hoc . Il gruppo di controllo seguirà il loro solito stile dietetico. Tutti i partecipanti riceveranno consigli per smettere di fumare. Verranno valutate: a) funzionalità polmonare mediante spirometria forzata e b) aderenza al DiMet con questionario a 14 item e determinazioni biologiche. Analisi statistica: per intenzione di trattare. L'unità di analisi sarà il singolo fumatore. Verranno confrontati i parametri di funzionalità polmonare e di aderenza al DiMet di entrambi i gruppi.
Risultati attesi: DiMet previene la comparsa di funzionalità polmonare alterata nei fumatori senza precedenti patologie respiratorie. Pertanto, DiMet sarà fondamentale nella prevenzione polmonare, insieme alla fondamentale raccomandazione di smettere di fumare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumo attivo e consumo cumulativo ≥10 pacchetti-anno.
- Età tra i 25-75 anni.
- Connessione internet.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie respiratorie.
- Disturbo cronico o terminale che altera i parametri basali.
- Qualsiasi motivo che limiti il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GRUPPO DI INTERVENTO: CONSULENZA DIETA MEDITERRANEA
Durante 2 anni verrà effettuato un intervento nutrizionale per aumentare l'adesione al DiMet basato su: visita annuale di educazione nutrizionale personalizzata, contatto telefonico per il rinforzo dell'intervento e accesso informatico a un blog nutrizionale
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I partecipanti all'intervento CAP entreranno in un percorso formativo per aumentare l'adesione al DiMet che integrerà tre componenti operative:
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Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO: SENZA CAMBIAMENTI NELLA DIETA
I partecipanti ai centri sanitari effettueranno le stesse 5 visite (3 visite individuali e 2 telefonate), sebbene non vengano indotti cambiamenti nella loro dieta abituale e non verrà loro offerto l'accesso al blog nutrizionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei valori di funzionalità polmonare nei fumatori senza precedenti malattie respiratorie
Lasso di tempo: 2 anni
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Cambiamenti nella funzione polmonare misurati dalla spirometria.
Una funzione polmonare alterata è stata considerata se i valori di FVC <80% e/o FEV1 <80% e/o FEV1/FVC <0,7
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervento nutrizionale
Lasso di tempo: 2 anni
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L'efficacia dell'intervento sarà misurata dai cambiamenti dietetici mediante un questionario sulla frequenza alimentare
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2 anni
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Intervento nutrizionale
Lasso di tempo: 2 anni
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L'aderenza alla dieta mediterranea sarà misurata dai cambiamenti dietetici in un punteggio di aderenza alla dieta mediterranea di 14-item
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2 anni
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Parametri antropometrici
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazioni dei parametri antropometrici: peso in chilogrammi e altezza in metri.
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m2
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2 anni
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Parametri antropometrici
Lasso di tempo: 2 anni
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Alterazioni dei parametri antropometrici: perimetro addominale
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2 anni
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Cambiamenti nei marcatori del consumo di cibo
Lasso di tempo: 2 anni
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Cambiamenti nei marcatori del consumo di cibo: escreto di polifenoli totali nelle urine fresche.
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2 anni
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Cambiamenti nei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 2 anni
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Cambiamenti nei marcatori di infiammazione sierica: proteina C-reattiva ad alta sensibilità
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2 anni
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Cambiamenti nei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 2 anni
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Cambiamenti nei marcatori di infiammazione sierica: interleuchina-6
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco Martín Luján, Catalan Institute of Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martin-Lujan F, Catalin RE, Salamanca-Gonzalez P, Sorli-Aguilar M, Santigosa-Ayala A, Valls-Zamora RM, Martin-Vergara N, Canela-Armengol T, Arija-Val V, Sola-Alberich R. A clinical trial to evaluate the effect of the Mediterranean diet on smokers lung function. NPJ Prim Care Respir Med. 2019 Nov 27;29(1):40. doi: 10.1038/s41533-019-0153-7.
- Catalin RE, Martin-Lujan F, Salamanca-Gonzalez P, Palleja-Millan M, Villalobos F Santigosa-Ayala A, Pedret A, Valls-Zamora RM and Sola R. Mediterranean Diet and Lung Function in Adults Current Smokers: A Cross-Sectional Analysis in the MEDISTAR Project. Nutrients. 2023;15(5):1272.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLT002/16/00155
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