Välimeren ruokavalion vaikutus keuhkojen toimintaan tupakoitsijoilla, joilla ei ole aiempaa hengityselinsairauksia (MEDISTAR)
MEDISTAR-TUTKIMUS: Välimeren ruokavalio ja tupakointi Tarragonassa ja Reusissa
Useat tutkimukset ovat osoittaneet syömismallin vaikutuksen keuhkojen toimintaan. Välimeren ruokavalion (DiMet) etuja keuhkojen toimintahäiriöiden ehkäisyssä ei kuitenkaan tunneta hyvin.
Tavoite: Arvioida DiMetiin sitoutumisen vaikutusta tupakoitsijoiden keuhkojen toiminnan heikkenemiseen.
Metodologia: Suunnittelu: Kontrolloitu, rinnakkais-, monikeskus-, klusteri-satunnaistettu kliininen tutkimus. Osallistujat: 566 aktiivista tupakoitsijaa, joiden kumulatiivinen kulutus on yli 10 pakettia vuodessa, 25–75-vuotiaiden ikäryhmässä, joilla ei ole aikaisempaa hengitystiesairauksia ja jotka hyväksyvät tutkimuksen ehdot ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Laajuus: 20 Tarragonan Katalonian terveysinstituuttien hallinnoimaa perusterveydenhuoltokeskusta, jotka jaetaan satunnaisesti kontrolli- tai interventioryhmään (1:1). Interventio: Kahden vuoden aikana toteutetaan ravitsemusinterventio DiMetiin sitoutumisen lisäämiseksi perustuen: 1) vuosittaiseen henkilökohtaiseen ravitsemusvalistuskäyntiin, 2) vuosittaiseen puhelinkontaktiin toimenpiteiden vahvistamiseksi ja 3) tietokoneella pääsyyn tapauskohtaiseen ruokavalioon. . Kontrolliryhmä noudattaa tavanomaista ruokavaliotyyliään. Kaikki osallistujat saavat neuvoja tupakoinnin lopettamiseen. Sitä arvioidaan: a) keuhkojen toiminta pakotetulla spirometrialla ja b) DiMetiin sitoutuminen 14 kohteen kyselylomakkeella ja biologisilla määrityksillä. Tilastollinen analyysi: Hoitoaikomuksesta. Analyysiyksikkö on yksittäinen tupakoitsija. Molempien ryhmien keuhkojen toimintaparametreja ja DiMetiin sitoutumista verrataan.
Odotetut tulokset: DiMet estää keuhkojen toiminnan muutoksen ilmaantumista tupakoitsijoilla, joilla ei ole aiempaa hengityselinsairauksia. Näin ollen DiMet tulee olemaan avainasemassa keuhkojen ehkäisyssä yhdessä tupakoinnin lopettamista koskevan perussuosituksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset ovat osoittaneet syömismallin vaikutuksen keuhkojen toimintaan. Välimeren ruokavalion (DiMet) etuja keuhkojen toimintahäiriöiden ehkäisyssä ei kuitenkaan tunneta hyvin.
Tavoite: Arvioida DiMetiin sitoutumisen vaikutusta tupakoitsijoiden keuhkojen toiminnan heikkenemiseen.
Metodologia: Suunnittelu: Kontrolloitu, rinnakkais-, monikeskus-, klusteri-satunnaistettu kliininen tutkimus. Osallistujat: 566 aktiivista tupakoitsijaa, joiden kumulatiivinen kulutus on yli 10 pakettia vuodessa, 25–75-vuotiaiden ikäryhmässä, joilla ei ole aikaisempaa hengitystiesairauksia ja jotka hyväksyvät tutkimuksen ehdot ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Laajuus: 20 Tarragonan Katalonian terveysinstituuttien hallinnoimaa perusterveydenhuoltokeskusta, jotka jaetaan satunnaisesti kontrolli- tai interventioryhmään (1:1). Interventio: Kahden vuoden aikana toteutetaan ravitsemusinterventio DiMetiin sitoutumisen lisäämiseksi perustuen: 1) vuosittaiseen henkilökohtaiseen ravitsemusvalistuskäyntiin, 2) vuosittaiseen puhelinkontaktiin toimenpiteiden vahvistamiseksi ja 3) tietokoneella pääsyyn tapauskohtaiseen ruokavalioon. . Kontrolliryhmä noudattaa tavanomaista ruokavaliotyyliään. Kaikki osallistujat saavat neuvoja tupakoinnin lopettamiseen. Sitä arvioidaan: a) keuhkojen toiminta pakotetulla spirometrialla ja b) DiMetiin sitoutuminen 14 kohteen kyselylomakkeella ja biologisilla määrityksillä. Tilastollinen analyysi: Hoitoaikomuksesta. Analyysiyksikkö on yksittäinen tupakoitsija. Molempien ryhmien keuhkojen toimintaparametreja ja DiMetiin sitoutumista verrataan.
Odotetut tulokset: DiMet estää keuhkojen toiminnan muutoksen ilmaantumista tupakoitsijoilla, joilla ei ole aiempaa hengityselinsairauksia. Näin ollen DiMet tulee olemaan avainasemassa keuhkojen ehkäisyssä yhdessä tupakoinnin lopettamista koskevan perussuosituksen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen tupakointi ja kumulatiivinen kulutus ≥10 pakkausvuotta.
- Ikä 25-75 vuotta.
- Internet-yhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitystiesairauksien historia.
- Krooninen tai terminaalinen häiriö, joka muuttaa perusparametreja.
- Mikä tahansa syy, joka rajoittaa seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INTERVENTIORYHMÄ: VÄLIMERELLINEN RAVINTOVALMISTEEN NEUVONTA
Kahden vuoden aikana toteutetaan ravitsemusinterventio DiMetiin sitoutumisen lisäämiseksi perustuen: vuosittaiseen henkilökohtaiseen ravitsemusvalistuskäyntiin, puhelimitse interventioiden vahvistamista varten ja tietokoneella pääsy ravintoblogiin
|
Interventio-YMP:n osallistujat aloittavat koulutusohjelman DiMetin noudattamisen lisäämiseksi, ja siihen yhdistetään kolme toiminnallista osaa:
|
|
Ei väliintuloa: KONTROLLIRYHMÄ: ILMAN RAVINTOVALMISTEEN MUUTOKSET
Terveyskeskusten osallistujat tekevät samat 5 käyntiä (3 yksittäistä käyntiä ja 2 puhelua), vaikka normaaliin ruokavalioon ei aiheudu muutoksia eikä heille tarjota pääsyä ravitsemusblogiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkojen toiminta-arvoissa tupakoitsijoilla, joilla ei ole aiempaa hengityselinsairauksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Keuhkojen toiminnan muutokset mitattuna spirometrialla.
Muuttunutta keuhkojen toimintaa harkittiin, jos FVC-arvot <80 % ja/tai FEV1 <80 % ja/tai FEV1/FVC <0,7
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemusinterventio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Intervention tehokkuutta mitataan ruokavaliomuutoksilla ruokatiheyskyselyllä
|
2 vuotta
|
|
Ravitsemusinterventio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Välimeren ruokavalion noudattamista mitataan ruokavalion muutoksilla välimerellisen ruokavalion noudattamisen arvolla 14 iteem.
|
2 vuotta
|
|
Antropometriset parametrit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Antropometristen parametrien muutokset: paino kilogrammoina ja pituus metreinä.
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m2
|
2 vuotta
|
|
Antropometriset parametrit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Antropometristen parametrien muutokset: vatsan ympärysmitta
|
2 vuotta
|
|
Ruoan kulutuksen merkkien muutokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ruoan kulutusmerkkien muutokset: polyfenolien kokonaismäärä erittyy tuoreeseen virtsaan.
|
2 vuotta
|
|
Muutokset tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset seerumin tulehdusmarkkereissa: erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
|
2 vuotta
|
|
Muutokset tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset seerumin tulehdusmarkkereissa: interleukiini-6
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Martín Luján, Catalan Institute of Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martin-Lujan F, Catalin RE, Salamanca-Gonzalez P, Sorli-Aguilar M, Santigosa-Ayala A, Valls-Zamora RM, Martin-Vergara N, Canela-Armengol T, Arija-Val V, Sola-Alberich R. A clinical trial to evaluate the effect of the Mediterranean diet on smokers lung function. NPJ Prim Care Respir Med. 2019 Nov 27;29(1):40. doi: 10.1038/s41533-019-0153-7.
- Catalin RE, Martin-Lujan F, Salamanca-Gonzalez P, Palleja-Millan M, Villalobos F Santigosa-Ayala A, Pedret A, Valls-Zamora RM and Sola R. Mediterranean Diet and Lung Function in Adults Current Smokers: A Cross-Sectional Analysis in the MEDISTAR Project. Nutrients. 2023;15(5):1272.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLT002/16/00155
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .