Effect van het mediterrane dieet op de longfunctie bij rokers zonder eerdere luchtwegaandoeningen (MEDISTAR)
MEDISTAR-STUDIE: Mediterraan dieet en roken in Tarragona en Reus
Verschillende onderzoeken hebben de invloed van het eetpatroon op de longfunctie aangetoond. De voordelen van het mediterrane dieet (DiMet) bij het voorkomen van longdisfunctie zijn echter niet goed bekend.
Doelstelling: het effect evalueren van therapietrouw aan DiMet op de verslechtering van de longfunctie bij rokers.
Methodologie: Opzet: Gecontroleerde, parallelle, multicenter, cluster-gerandomiseerde klinische studie. Deelnemers: 566 actieve rokers met een cumulatieve consumptie van meer dan 10 pakjes per jaar, binnen de leeftijdsgroep van 25 tot 75 jaar, zonder eerdere luchtwegaandoeningen en die akkoord gaan met de voorwaarden van het onderzoek en een geïnformeerde toestemming ondertekenen. Omvang: 20 eerstelijnszorgcentra beheerd door de Catalaanse gezondheidsinstituten in Tarragona die willekeurig zullen worden toegewezen aan een controlegroep of een interventiegroep (1:1). Interventie: Gedurende 2 jaar zal een voedingsinterventie worden uitgevoerd om de therapietrouw aan DiMet te verhogen op basis van: 1) jaarlijks bezoek van gepersonaliseerde voedingsvoorlichting, 2) jaarlijks telefonisch contact voor versterking van de interventie, en 3) computertoegang tot een ad hoc ontworpen voedingsblok . De controlegroep volgt hun gebruikelijke dieetstijl. Alle deelnemers krijgen advies om te stoppen met roken. Het zal worden geëvalueerd: a) longfunctie door geforceerde spirometrie en b) naleving van de DiMet met een vragenlijst van 14 items en biologische bepalingen. Statistische analyse: Voor intentie om te behandelen. De analyse-eenheid is de individuele roker. Parameters van longfunctie en naleving van de DiMet van beide groepen zullen worden vergeleken.
Verwachte resultaten: DiMet voorkomt het optreden van een veranderde longfunctie bij rokers zonder eerdere ademhalingspathologie. DiMet zal dus de sleutel zijn in longpreventie, samen met de fundamentele aanbeveling om te stoppen met roken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken hebben de invloed van het eetpatroon op de longfunctie aangetoond. De voordelen van het mediterrane dieet (DiMet) bij het voorkomen van longdisfunctie zijn echter niet goed bekend.
Doelstelling: het effect evalueren van therapietrouw aan DiMet op de verslechtering van de longfunctie bij rokers.
Methodologie: Opzet: Gecontroleerde, parallelle, multicenter, cluster-gerandomiseerde klinische studie. Deelnemers: 566 actieve rokers met een cumulatieve consumptie van meer dan 10 pakjes per jaar, binnen de leeftijdsgroep van 25 tot 75 jaar, zonder eerdere luchtwegaandoeningen en die akkoord gaan met de voorwaarden van het onderzoek en een geïnformeerde toestemming ondertekenen. Omvang: 20 eerstelijnszorgcentra beheerd door de Catalaanse gezondheidsinstituten in Tarragona die willekeurig zullen worden toegewezen aan een controlegroep of een interventiegroep (1:1). Interventie: Gedurende 2 jaar zal een voedingsinterventie worden uitgevoerd om de therapietrouw aan DiMet te verhogen op basis van: 1) jaarlijks bezoek van gepersonaliseerde voedingsvoorlichting, 2) jaarlijks telefonisch contact voor versterking van de interventie, en 3) computertoegang tot een ad hoc ontworpen voedingsblok . De controlegroep volgt hun gebruikelijke dieetstijl. Alle deelnemers krijgen advies om te stoppen met roken. Het zal worden geëvalueerd: a) longfunctie door geforceerde spirometrie en b) naleving van de DiMet met een vragenlijst van 14 items en biologische bepalingen. Statistische analyse: Voor intentie om te behandelen. De analyse-eenheid is de individuele roker. Parameters van longfunctie en naleving van de DiMet van beide groepen zullen worden vergeleken.
Verwachte resultaten: DiMet voorkomt het optreden van een veranderde longfunctie bij rokers zonder eerdere ademhalingspathologie. DiMet zal dus de sleutel zijn in longpreventie, samen met de fundamentele aanbeveling om te stoppen met roken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actief roken en cumulatief verbruik ≥10 pakjaren.
- Leeftijd tussen 25-75 jaar.
- Internetverbinding.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van luchtwegaandoeningen.
- Chronische of terminale aandoening die basale parameters verandert.
- Elke reden die limieten opvolgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INTERVENTIEGROEP: MEDITERRANE DIEETBEGELEIDING
Gedurende 2 jaar wordt een voedingsinterventie uitgevoerd om de therapietrouw aan DiMet te vergroten op basis van: jaarlijks bezoek aan gepersonaliseerde voedingseducatie, een telefonisch contact voor interventieversterking en computertoegang tot een voedingsblog
|
De deelnemers aan de CAP-interventie zullen deelnemen aan een educatief programma om de naleving van de DiMet te vergroten, dat drie operationele componenten zal integreren:
|
|
Geen tussenkomst: CONTROLEGROEP: ZONDER VERANDERING VAN DIEET
De deelnemers van gezondheidscentra zullen dezelfde 5 bezoeken afleggen (3 individuele bezoeken en 2 telefoontjes), hoewel er geen veranderingen in hun gebruikelijke dieet worden aangebracht en ze geen toegang krijgen tot de voedingsblog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in longfunctiewaarden bij rokers zonder eerdere luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in longfunctie gemeten door spirometrie.
Een veranderde longfunctie werd overwogen als waarden van FVC <80% en / of FEV1 <80% en / of FEV1 / FVC <0,7
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsinterventie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De effectiviteit van de interventie zal worden gemeten aan de hand van veranderingen in het voedingspatroon door middel van een vragenlijst over de voedselfrequentie
|
2 jaar
|
|
Voedingsinterventie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De naleving van het mediterrane dieet zal worden gemeten aan de hand van veranderingen in het dieet in een therapietrouwscore van 14 punten
|
2 jaar
|
|
Antropometrische parameters
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in antropometrische parameters: gewicht in kilogram en lengte in meters.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m2 te rapporteren
|
2 jaar
|
|
Antropometrische parameters
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in antropometrische parameters: abdominale omtrek
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in markeringen voor voedselconsumptie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in markers voor voedselconsumptie: uitgescheiden van totale polyfenolen in verse urine.
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in serumontstekingsmarkers: hooggevoelig C-reactief proteïne
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in serumontstekingsmarkers: interleukine-6
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco Martín Luján, Catalan Institute of Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martin-Lujan F, Catalin RE, Salamanca-Gonzalez P, Sorli-Aguilar M, Santigosa-Ayala A, Valls-Zamora RM, Martin-Vergara N, Canela-Armengol T, Arija-Val V, Sola-Alberich R. A clinical trial to evaluate the effect of the Mediterranean diet on smokers lung function. NPJ Prim Care Respir Med. 2019 Nov 27;29(1):40. doi: 10.1038/s41533-019-0153-7.
- Catalin RE, Martin-Lujan F, Salamanca-Gonzalez P, Palleja-Millan M, Villalobos F Santigosa-Ayala A, Pedret A, Valls-Zamora RM and Sola R. Mediterranean Diet and Lung Function in Adults Current Smokers: A Cross-Sectional Analysis in the MEDISTAR Project. Nutrients. 2023;15(5):1272.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLT002/16/00155
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .