Wpływ diety śródziemnomorskiej na czynność płuc u palaczy bez wcześniejszych chorób układu oddechowego (MEDISTAR)
BADANIE MEDISTAR: Dieta śródziemnomorska i palenie tytoniu w Tarragonie i Reus
Kilka badań wykazało wpływ sposobu odżywiania się na czynność płuc. Jednak korzyści płynące ze stosowania diety śródziemnomorskiej (DiMet) w zapobieganiu dysfunkcji płuc nie są dobrze znane.
Cel pracy: Ocena wpływu przestrzegania diety DiMet na pogorszenie czynności płuc u palaczy.
Metodologia: Projekt: Kontrolowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne z randomizacją klastrową. Uczestnicy: 566 aktywnych palaczy o łącznym zużyciu powyżej 10 paczek rocznie, w wieku od 25 do 75 lat, bez wcześniejszych chorób układu oddechowego, którzy zgadzają się z warunkami badania i podpisują świadomą zgodę. Zakres: 20 Ośrodków Podstawowej Opieki Zdrowotnej zarządzanych przez Katalońskie Instytuty Zdrowia w Tarragonie, które zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub interwencyjnej (1:1). Interwencja: W ciągu 2 lat prowadzona będzie interwencja żywieniowa w celu zwiększenia przestrzegania diety DiMet w oparciu o: 1) coroczną wizytę spersonalizowanej edukacji żywieniowej, 2) coroczny kontakt telefoniczny w celu wzmocnienia interwencji oraz 3) dostęp komputerowy do zaprojektowanego ad hoc bloku dietetycznego . Grupa kontrolna będzie przestrzegać swojego zwykłego stylu diety. Wszyscy uczestnicy otrzymają porady dotyczące rzucenia palenia. Zostanie ocenione: a) czynność płuc za pomocą spirometrii wymuszonej oraz b) przestrzeganie DiMet za pomocą kwestionariusza składającego się z 14 pozycji i oznaczeń biologicznych. Analiza statystyczna: W przypadku zamiaru leczenia. Jednostką analizy będzie indywidualny palacz. Porównane zostaną parametry czynności płuc i przestrzegania DiMet obu grup.
Oczekiwane rezultaty: DiMet zapobiega pojawianiu się zaburzeń czynności płuc u palaczy bez wcześniejszej patologii układu oddechowego. Tym samym DiMet będzie kluczowy w profilaktyce oddechowej, wraz z podstawowym zaleceniem zaprzestania palenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kilka badań wykazało wpływ sposobu odżywiania się na czynność płuc. Jednak korzyści płynące ze stosowania diety śródziemnomorskiej (DiMet) w zapobieganiu dysfunkcji płuc nie są dobrze znane.
Cel pracy: Ocena wpływu przestrzegania diety DiMet na pogorszenie czynności płuc u palaczy.
Metodologia: Projekt: Kontrolowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne z randomizacją klastrową. Uczestnicy: 566 aktywnych palaczy o łącznym zużyciu powyżej 10 paczek rocznie, w wieku od 25 do 75 lat, bez wcześniejszych chorób układu oddechowego, którzy zgadzają się z warunkami badania i podpisują świadomą zgodę. Zakres: 20 Ośrodków Podstawowej Opieki Zdrowotnej zarządzanych przez Katalońskie Instytuty Zdrowia w Tarragonie, które zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub interwencyjnej (1:1). Interwencja: W ciągu 2 lat prowadzona będzie interwencja żywieniowa w celu zwiększenia przestrzegania diety DiMet w oparciu o: 1) coroczną wizytę spersonalizowanej edukacji żywieniowej, 2) coroczny kontakt telefoniczny w celu wzmocnienia interwencji oraz 3) dostęp komputerowy do zaprojektowanego ad hoc bloku dietetycznego . Grupa kontrolna będzie przestrzegać swojego zwykłego stylu diety. Wszyscy uczestnicy otrzymają porady dotyczące rzucenia palenia. Zostanie ocenione: a) czynność płuc za pomocą spirometrii wymuszonej oraz b) przestrzeganie DiMet za pomocą kwestionariusza składającego się z 14 pozycji i oznaczeń biologicznych. Analiza statystyczna: W przypadku zamiaru leczenia. Jednostką analizy będzie indywidualny palacz. Porównane zostaną parametry czynności płuc i przestrzegania DiMet obu grup.
Oczekiwane rezultaty: DiMet zapobiega pojawianiu się zaburzeń czynności płuc u palaczy bez wcześniejszej patologii układu oddechowego. Tym samym DiMet będzie kluczowy w profilaktyce oddechowej, wraz z podstawowym zaleceniem zaprzestania palenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywne palenie i skumulowana konsumpcja ≥10 paczkolat.
- Wiek od 25 do 75 lat.
- Połączenie internetowe.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób układu oddechowego.
- Przewlekłe lub terminalne zaburzenie, które zmienia podstawowe parametry.
- Każdy powód, dla którego ograniczenia podążają.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA INTERWENCYJNA: PORADY DIETY ŚRÓDZIEMNOMORSKIEJ
W ciągu 2 lat prowadzona będzie interwencja żywieniowa w celu zwiększenia przestrzegania zasad DiMet w oparciu o: coroczną wizytę spersonalizowanej edukacji żywieniowej, kontakt telefoniczny w celu wzmocnienia interwencji oraz komputerowy dostęp do bloga żywieniowego
|
Uczestnicy interwencji WPR wezmą udział w programie edukacyjnym mającym na celu zwiększenie przestrzegania zasad DiMet, który będzie integrował trzy komponenty operacyjne:
|
|
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA: BEZ ZMIAN W DIECIE
Uczestnicy ośrodków zdrowia przeprowadzą te same 5 wizyt (3 wizyty indywidualne i 2 rozmowy telefoniczne), chociaż nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w ich dotychczasowej diecie i nie zostanie im udostępniony blog żywieniowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości funkcji płuc u palaczy bez wcześniejszych chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany czynności płuc mierzone za pomocą spirometrii.
Zmienioną czynność płuc rozważano, gdy wartości FVC <80% i/lub FEV1 <80% i/lub FEV1/FVC <0,7
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwencja żywieniowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skuteczność interwencji będzie mierzona zmianami w diecie za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia
|
2 lata
|
|
Interwencja żywieniowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej będzie mierzone zmianami w diecie w wyniku przestrzegania diety śródziemnomorskiej wynoszącym 14 punktów
|
2 lata
|
|
Parametry antropometryczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany parametrów antropometrycznych: waga w kilogramach i wzrost w metrach.
Waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m2
|
2 lata
|
|
Parametry antropometryczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany parametrów antropometrycznych: obwód brzucha
|
2 lata
|
|
Zmiany wskaźników spożycia żywności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany wskaźników spożycia pokarmu: wydalanie polifenoli ogółem w świeżym moczu.
|
2 lata
|
|
Zmiany markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany w markerach stanu zapalnego w surowicy: białko C-reaktywne o wysokiej czułości
|
2 lata
|
|
Zmiany markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany markerów stanu zapalnego w surowicy: interleukina-6
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Martín Luján, Catalan Institute of Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Martin-Lujan F, Catalin RE, Salamanca-Gonzalez P, Sorli-Aguilar M, Santigosa-Ayala A, Valls-Zamora RM, Martin-Vergara N, Canela-Armengol T, Arija-Val V, Sola-Alberich R. A clinical trial to evaluate the effect of the Mediterranean diet on smokers lung function. NPJ Prim Care Respir Med. 2019 Nov 27;29(1):40. doi: 10.1038/s41533-019-0153-7.
- Catalin RE, Martin-Lujan F, Salamanca-Gonzalez P, Palleja-Millan M, Villalobos F Santigosa-Ayala A, Pedret A, Valls-Zamora RM and Sola R. Mediterranean Diet and Lung Function in Adults Current Smokers: A Cross-Sectional Analysis in the MEDISTAR Project. Nutrients. 2023;15(5):1272.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLT002/16/00155
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .