Effet du régime méditerranéen sur la fonction pulmonaire chez les fumeurs sans maladie respiratoire antérieure (MEDISTAR)
ÉTUDE MEDISTAR : Régime méditerranéen et tabagisme à Tarragone et Reus
Plusieurs études ont montré l'influence du mode d'alimentation sur la fonction pulmonaire. Cependant, les avantages du régime méditerranéen (DiMet) dans la prévention des dysfonctionnements pulmonaires ne sont pas bien connus.
Objectif : Évaluer l'effet de l'adhésion au DiMet sur la détérioration de la fonction pulmonaire chez les fumeurs.
Méthodologie : Conception : Essai clinique contrôlé, parallèle, multicentrique, randomisé en grappes. Participants : 566 fumeurs actifs avec une consommation cumulée de plus de 10 paquets par an, âgés de 25 à 75 ans, sans antécédent de maladie respiratoire et qui acceptent les conditions de l'étude et signent un consentement éclairé. Portée : 20 centres de soins primaires gérés par les instituts de santé catalans de Tarragone qui seront assignés au hasard à un groupe de contrôle ou d'intervention (1 : 1). Intervention : Pendant 2 ans une intervention nutritionnelle sera réalisée pour augmenter l'adhésion au DiMet basée sur : 1) visite annuelle d'éducation nutritionnelle personnalisée, 2) contact téléphonique annuel pour le renforcement de l'intervention, et 3) accès informatique à un bloc alimentaire conçu ad hoc . Le groupe témoin suivra son régime alimentaire habituel. Tous les participants recevront des conseils pour arrêter de fumer. Il sera évalué : a) la fonction pulmonaire par spirométrie forcée et b) l'adhésion au DiMet avec un questionnaire de 14 items et des déterminations biologiques. Analyse statistique : En intention de traiter. L'unité d'analyse sera le fumeur individuel. Les paramètres de la fonction pulmonaire et l'adhésion au DiMet des deux groupes seront comparés.
Résultats attendus : DiMet prévient l'apparition d'une fonction pulmonaire altérée chez les fumeurs sans antécédent de pathologie respiratoire. Ainsi, DiMet sera la clé de la prévention pulmonaire, ainsi que la recommandation fondamentale de sevrage tabagique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études ont montré l'influence du mode d'alimentation sur la fonction pulmonaire. Cependant, les avantages du régime méditerranéen (DiMet) dans la prévention des dysfonctionnements pulmonaires ne sont pas bien connus.
Objectif : Évaluer l'effet de l'adhésion au DiMet sur la détérioration de la fonction pulmonaire chez les fumeurs.
Méthodologie : Conception : Essai clinique contrôlé, parallèle, multicentrique, randomisé en grappes. Participants : 566 fumeurs actifs avec une consommation cumulée de plus de 10 paquets par an, âgés de 25 à 75 ans, sans antécédent de maladie respiratoire et qui acceptent les conditions de l'étude et signent un consentement éclairé. Portée : 20 centres de soins primaires gérés par les instituts de santé catalans de Tarragone qui seront assignés au hasard à un groupe de contrôle ou d'intervention (1 : 1). Intervention : Pendant 2 ans une intervention nutritionnelle sera réalisée pour augmenter l'adhésion au DiMet basée sur : 1) visite annuelle d'éducation nutritionnelle personnalisée, 2) contact téléphonique annuel pour le renforcement de l'intervention, et 3) accès informatique à un bloc alimentaire conçu ad hoc . Le groupe témoin suivra son régime alimentaire habituel. Tous les participants recevront des conseils pour arrêter de fumer. Il sera évalué : a) la fonction pulmonaire par spirométrie forcée et b) l'adhésion au DiMet avec un questionnaire de 14 items et des déterminations biologiques. Analyse statistique : En intention de traiter. L'unité d'analyse sera le fumeur individuel. Les paramètres de la fonction pulmonaire et l'adhésion au DiMet des deux groupes seront comparés.
Résultats attendus : DiMet prévient l'apparition d'une fonction pulmonaire altérée chez les fumeurs sans antécédent de pathologie respiratoire. Ainsi, DiMet sera la clé de la prévention pulmonaire, ainsi que la recommandation fondamentale de sevrage tabagique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tabagisme actif et consommation cumulée ≥10 paquets-années.
- Âge entre 25 et 75 ans.
- Connexion Internet.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie respiratoire.
- Trouble chronique ou terminal qui altère les paramètres basaux.
- Toute raison limitant le suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GROUPE D'INTERVENTION : CONSEIL EN RÉGIME MÉDITERRANÉEN
Pendant 2 ans une intervention nutritionnelle sera réalisée pour augmenter l'adhésion au DiMet basée sur : une visite annuelle d'éducation nutritionnelle personnalisée, un contact téléphonique pour le renforcement de l'intervention et un accès informatique à un blog nutrition
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Les participants de l'intervention CAP entreront dans un programme éducatif pour augmenter l'adhésion au DiMet qui intégrera trois composantes opérationnelles :
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Aucune intervention: GROUPE TÉMOIN : SANS CHANGEMENT DE RÉGIME
Les participants des centres de santé effectueront les mêmes 5 visites (3 visites individuelles et 2 appels téléphoniques), bien qu'aucun changement ne soit induit dans leur alimentation habituelle et qu'ils n'aient pas accès au blog nutritionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des valeurs de la fonction pulmonaire chez les fumeurs sans antécédent de maladie respiratoire
Délai: 2 années
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Modifications de la fonction pulmonaire mesurées par spirométrie.
Une fonction pulmonaire altérée était considérée si des valeurs de FVC <80% et/ou FEV1 <80% et/ou FEV1/FVC <0,7
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervention nutritionnelle
Délai: 2 années
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L'efficacité de l'intervention sera mesurée par des changements alimentaires par un questionnaire de fréquence alimentaire
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2 années
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Intervention nutritionnelle
Délai: 2 années
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L'adhésion au régime méditerranéen sera mesurée par des changements alimentaires dans un score d'adhésion au régime méditerranéen de 14 points
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2 années
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Paramètres anthropométriques
Délai: 2 années
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Modifications des paramètres anthropométriques : poids en kilogrammes et taille en mètres.
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m2
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2 années
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Paramètres anthropométriques
Délai: 2 années
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Modifications des paramètres anthropométriques : périmètre abdominal
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2 années
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Évolution des marqueurs de consommation alimentaire
Délai: 2 années
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Modifications des marqueurs de consommation alimentaire : excrétion des polyphénols totaux dans les urines fraîches.
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2 années
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Changements dans les marqueurs de l'inflammation
Délai: 2 années
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Modifications des marqueurs inflammatoires sériques : protéine C-réactive de haute sensibilité
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2 années
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Changements dans les marqueurs de l'inflammation
Délai: 2 années
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Modifications des marqueurs sériques de l'inflammation : interleukine-6
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Martín Luján, Catalan Institute of Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Martin-Lujan F, Catalin RE, Salamanca-Gonzalez P, Sorli-Aguilar M, Santigosa-Ayala A, Valls-Zamora RM, Martin-Vergara N, Canela-Armengol T, Arija-Val V, Sola-Alberich R. A clinical trial to evaluate the effect of the Mediterranean diet on smokers lung function. NPJ Prim Care Respir Med. 2019 Nov 27;29(1):40. doi: 10.1038/s41533-019-0153-7.
- Catalin RE, Martin-Lujan F, Salamanca-Gonzalez P, Palleja-Millan M, Villalobos F Santigosa-Ayala A, Pedret A, Valls-Zamora RM and Sola R. Mediterranean Diet and Lung Function in Adults Current Smokers: A Cross-Sectional Analysis in the MEDISTAR Project. Nutrients. 2023;15(5):1272.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLT002/16/00155
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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