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健康なボランティアにおけるBMS-986205の単回用量の吸収を、錠剤と比較して、粉砕錠剤として経口投与または経鼻胃管経由で粉砕錠剤懸濁液として投与した場合の吸収を評価する研究

2018年2月22日 更新者:Bristol-Myers Squibb

健常参加者におけるBMS-986205の100 mg単回投与の相対的バイオアベイラビリティを、経口経口破砕錠剤または経鼻胃管経由で破砕錠剤懸濁液として投与した場合と、同様の用量の無傷の錠剤と比較して評価する無作為化非盲検試験

この研究の目的は、そのままの錠剤として経口摂取するか、砕いた錠剤として柔らかい食べ物と一緒に経口摂取するか、または砕いた錠剤懸濁液として経口摂取した場合の、健康なボランティアの血流へのBMS-986205の吸収を評価することです。経鼻胃(NG)チューブ。 適格な参加者は、4つの治療シーケンスのうちの1つにランダムに割り当てられ、研究期間中にBMS-986205の単回投与を2回投与されます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • PPD Austin Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名された書面による同意書。
  • 健康な男性および女性の参加者(妊娠の可能性がない)。病歴、身体検査、ECG(心電図)および臨床検査結果において正常からの臨床的に重大な逸脱がないことによって判定される。
  • 女性参加者は、妊娠の可能性がないことを証明する文書を提出する必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性と性交渉のある男性は、BMS-986205による治療期間中、およびBMS-986205の最後の投与後合計110日間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。この期間中は精子提供を控える必要があります。 無精子症の男性は避妊要件を免除されます。
  • スクリーニング時の正常な腎機能 (糸球体濾過速度 ≥ 80 mL/min/1.73) m2)。
  • 体格指数 (BMI) が 18.0 kg/m2 から 32.0 kg/m2 まで。

除外基準:

  • 妊娠の可能性がある女性、または授乳中の女性。
  • 重大な急性または慢性疾患。
  • 治療を必要とする活動性結核(TB)、過去3年以内に潜伏性結核の記録がある、または適切な治療法が記録されていない過去の結核感染の証拠。 すべての参加者は、スクリーニング時に QuantiFERON -TB Gold 検査を受ける必要があります。
  • -グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症(G6PD)またはその他の先天性溶血性貧血の病歴。
  • 心臓不整脈および/または自律神経不安定症の病歴。
  • 肺疾患、腎臓疾患、または肝臓疾患の病歴。
  • ギルバート症候群の歴史。
  • -最近(治験薬投与から6か月以内)の喫煙歴または現在の喫煙者(電子タバコまたは噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチントローチ、またはニコチンガムなどのニコチン含有製品の使用を含む)。
  • 進行中の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いのある参加者。 全身治療を必要としない白斑や乾癬の参加者、または外部誘因がなければ再発が予想されない症状のある参加者も登録できます。
  • 治験薬投与後4週間以内の大手術。

他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BMS-986205 そのままの錠剤を経口摂取した後、粉砕錠剤を経口摂取
単回投与量 100 mg
1日目と15日目に100mgを単回投与
実験的:BMS-986205 粉砕錠剤を経口摂取し、その後無傷の錠剤を経口摂取
単回投与量 100 mg
1日目と15日目に100mgを単回投与
実験的:BMS-986205 そのままの錠剤を経口投与し、その後 NG チューブ経由で懸濁
単回投与量 100 mg
1日目と15日目に100mgを単回投与
実験的:BMS-986205 懸濁液を NG チューブ経由で経口投与し、その後無傷の錠剤を経口投与
単回投与量 100 mg
1日目と15日目に100mgを単回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口投与された無傷の錠剤と比較した、柔らかい食品上の砕いた錠剤として経口投与されたBMS-986205の単回100 mg用量の観察された最大血漿濃度(Cmax)。
時間枠:最大22日間
血漿濃度によって測定されます。
最大22日間
経口投与された無傷の錠剤と比較した、粉砕錠剤懸濁液として経鼻胃(NG)チューブを介して投与されたBMS-986205の単回100 mg用量の最大観察血漿濃度(Cmax)。
時間枠:最大22日間
血漿濃度によって測定されます。
最大22日間
経口投与された無傷の錠剤と比較した、柔らかい食品上の砕いた錠剤として経口投与されたBMS-986205の単回100 mg用量の投与後0時間から168時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積(AUC[0-168])。
時間枠:最大22日間
血漿濃度によって測定されます。
最大22日間
経口投与された無傷の錠剤と比較した、粉砕錠剤懸濁液として経鼻胃(NG)チューブを介して投与されたBMS-986205の単回100 mg用量の投与後0時間から168時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積(AUC[0-168])。
時間枠:最大22日間
血漿濃度によって測定されます。
最大22日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非重篤な有害事象 (AE) の発生率。
時間枠:最大22日間
非重篤な AE の発生率によって測定される安全性と忍容性。
最大22日間
重篤な有害事象 (SAE) の発生率。
時間枠:最大22日間
SAEの発生率によって測定される安全性と忍容性。
最大22日間
臨床検査異常のある参加者の数。
時間枠:最大22日間
最大22日間
バイタルサインに異常がある参加者の数。
時間枠:最大22日間
最大22日間
心電図 (ECG) 異常のある参加者の数。
時間枠:最大22日間
最大22日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月9日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月30日

最初の投稿 (実際)

2017年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月22日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CA017-070

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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