Uno studio per valutare l'assorbimento di una singola dose di BMS-986205 in volontari sani quando somministrato come compressa frantumata per via orale o sospensione compressa frantumata tramite sondino nasogastrico, rispetto a una compressa
22 febbraio 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Studio randomizzato in aperto per valutare la biodisponibilità relativa di una singola dose da 100 mg di BMS-986205 in partecipanti sani quando somministrata come compressa frantumata per via orale o sospensione di compresse frantumate tramite sondino nasogastrico rispetto a una compressa intatta di dose simile
Lo scopo di questo studio è valutare l'assorbimento di BMS-986205 nel flusso sanguigno di volontari sani, quando somministrato come compressa intatta assunta per via orale, o come compressa frantumata assunta per via orale con cibo morbido, o come sospensione di compresse frantumate assunta tramite un sondino nasogastrico (NG).
I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 4 sequenze di trattamento e riceveranno una singola dose di BMS-986205 due volte durante il corso dello studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- PPD Austin Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso scritto firmato.
- Partecipanti sani di sesso maschile e femminile (non in età fertile), determinati da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nella storia medica, esame fisico, ECG (elettrocardiogrammi) e determinazioni cliniche di laboratorio.
- Le donne partecipanti devono avere la prova documentata che non sono potenzialmente fertili.
- Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono accettare di seguire le istruzioni relative ai metodi contraccettivi per la durata del trattamento con BMS-986205 e per un totale di 110 giorni dopo l'ultima dose di BMS-986205; e deve essere disposto ad astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo. I maschi azoospermici sono esenti dai requisiti contraccettivi.
- Funzionalità renale normale allo screening (velocità di filtrazione della glomerula ≥ 80 mL/min/1,73 m2).
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2 inclusi.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile o che allattano.
- Qualsiasi malattia acuta o cronica significativa.
- Tubercolosi attiva (TB) che richiede trattamento, tubercolosi latente documentata nei 3 anni precedenti o evidenza di una pregressa infezione da tubercolosi senza terapia adeguata documentata. Tutti i partecipanti dovranno sottoporsi a un test QuantiFERON -TB Gold eseguito allo screening.
- Storia di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) o di qualsiasi altra anemia emolitica congenita.
- Storia di aritmie cardiache e/o instabilità autonomica.
- Storia di malattie polmonari, renali o epatiche.
- Storia della sindrome di Gilbert.
- Storia recente (entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio) di fumo o fumatori attuali, compreso l'uso di sigarette elettroniche o prodotti contenenti nicotina come tabacco da masticare, cerotti alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomme alla nicotina.
- - Partecipanti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Possono iscriversi i partecipanti con vitiligine o psoriasi che non richiedono un trattamento sistemico o condizioni che non dovrebbero ripresentarsi in assenza di un fattore scatenante esterno.
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BMS-986205 compressa intatta per via orale poi compressa frantumata per via orale
Singola dose da 100 mg
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Dose singola da 100 mg al giorno 1 e al giorno 15
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Sperimentale: BMS-986205 compressa frantumata per via orale, quindi compressa intatta per via orale
Singola dose da 100 mg
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Dose singola da 100 mg al giorno 1 e al giorno 15
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Sperimentale: BMS-986205 compressa intatta per via orale poi sospensione tramite tubo NG
Singola dose da 100 mg
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Dose singola da 100 mg al giorno 1 e al giorno 15
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Sperimentale: Sospensione BMS-986205 tramite tubo NG quindi compressa intatta per via orale
Singola dose da 100 mg
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Dose singola da 100 mg al giorno 1 e al giorno 15
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di una singola dose da 100 mg di BMS-986205 somministrata per via orale come compressa frantumata su cibo morbido rispetto alla compressa intatta somministrata per via orale.
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
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Misurato dalla concentrazione plasmatica.
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Fino a 22 giorni
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di una singola dose da 100 mg di BMS-986205 somministrata tramite sondino nasogastrico (NG) come sospensione compressa frantumata rispetto alla compressa intatta somministrata per via orale.
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
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Misurato dalla concentrazione plasmatica.
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Fino a 22 giorni
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 168 ore dopo la somministrazione (AUC[0-168]) di una singola dose di 100 mg di BMS-986205 somministrata per via orale come compressa frantumata su cibo morbido rispetto alla compressa intatta somministrata per via orale.
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
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Misurato dalla concentrazione plasmatica.
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Fino a 22 giorni
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 168 ore dopo la somministrazione (AUC[0-168]) di una singola dose da 100 mg di BMS-986205 somministrata tramite sondino nasogastrico (NG) come sospensione compressa frantumata rispetto alla compressa intatta somministrata per via orale.
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
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Misurato dalla concentrazione plasmatica.
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Fino a 22 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (EA) non gravi.
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
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Sicurezza e tollerabilità misurate dall'incidenza di eventi avversi non gravi.
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Fino a 22 giorni
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
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Sicurezza e tollerabilità misurate dall'incidenza di eventi avversi gravi.
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Fino a 22 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico.
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
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Fino a 22 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali.
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
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Fino a 22 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
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Fino a 22 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA017-070
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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