- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03362411
Um estudo para avaliar a absorção de uma dose única de BMS-986205 em voluntários saudáveis quando administrado como comprimido triturado por via oral ou suspensão de comprimido triturado via tubo nasogástrico, em comparação com um comprimido
22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo aberto e randomizado para avaliar a biodisponibilidade relativa de uma dose única de 100 mg de BMS-986205 em participantes saudáveis quando administrado como comprimido triturado por via oral ou suspensão de comprimido triturado via sonda nasogástrica em comparação com um comprimido intacto de dose semelhante
O objetivo deste estudo é avaliar a absorção de BMS-986205 na corrente sanguínea de voluntários saudáveis, quando administrado como um comprimido intacto tomado por via oral, ou como um comprimido triturado tomado oralmente com alimentos macios, ou como uma suspensão de comprimido triturado tomado por meio de um sonda nasogástrica (NG).
Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para 1 de 4 sequências de tratamento e receberão uma dose única de BMS-986205 duas vezes durante o curso do estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Austin Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento por escrito assinado.
- Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar), determinados por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs (eletrocardiogramas) e determinações laboratoriais clínicas.
- As mulheres participantes devem ter prova documentada de que não têm potencial para engravidar.
- Os homens sexualmente ativos com mulheres em idade fértil devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com BMS-986205 e por um total de 110 dias após a última dose de BMS-986205; e deve estar disposto a abster-se de doação de esperma durante este tempo. Os machos azoospérmicos estão isentos de requisitos contraceptivos.
- Função renal normal na triagem (taxa de filtração glomerular ≥ 80 mL/min/1,73 m2).
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2 inclusive.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar ou amamentando.
- Qualquer doença aguda ou crônica significativa.
- Tuberculose ativa (TB) que requer tratamento, TB latente documentada nos últimos 3 anos ou evidência de uma infecção por TB no passado sem terapia adequada documentada. Todos os participantes serão obrigados a realizar um teste QuantiFERON -TB Gold na triagem.
- História de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou qualquer outra anemia hemolítica congênita.
- História de arritmias cardíacas e/ou instabilidade autonômica.
- História de doença pulmonar, renal ou hepática.
- História da Síndrome de Gilbert.
- História recente (dentro de 6 meses da administração do medicamento do estudo) de tabagismo ou fumantes atuais, incluindo uso de cigarros eletrônicos ou produtos que contenham nicotina, como tabaco para mascar, adesivos de nicotina, pastilhas de nicotina ou chicletes de nicotina.
- Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Participantes com vitiligo ou psoríase que não requeiram tratamento sistêmico, ou condições cuja recorrência não seja esperada na ausência de um gatilho externo, podem se inscrever.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BMS-986205 comprimido intacto por via oral e comprimido triturado por via oral
Dose única de 100 mg
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Dose única de 100 mg no Dia 1 e Dia 15
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Experimental: BMS-986205 comprimido triturado por via oral, depois comprimido intacto por via oral
Dose única de 100 mg
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Dose única de 100 mg no Dia 1 e Dia 15
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Experimental: BMS-986205 comprimido intacto por via oral, em seguida, suspensão via tubo NG
Dose única de 100 mg
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Dose única de 100 mg no Dia 1 e Dia 15
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Experimental: Suspensão BMS-986205 via tubo NG e comprimido intacto por via oral
Dose única de 100 mg
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Dose única de 100 mg no Dia 1 e Dia 15
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de dose única de 100 mg de BMS-986205 administrada por via oral como comprimido triturado em alimentos macios em comparação com comprimido intacto administrado por via oral.
Prazo: Até 22 dias
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Medido pela concentração plasmática.
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Até 22 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de uma dose única de 100 mg de BMS-986205 administrada por sonda nasogástrica (NG) como suspensão de comprimido triturado em comparação com comprimido intacto administrado por via oral.
Prazo: Até 22 dias
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Medido pela concentração plasmática.
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Até 22 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até 168 horas após a dosagem (AUC[0-168]) de uma dose única de 100 mg de BMS-986205 administrada por via oral como comprimido triturado em alimentos macios em comparação com o comprimido intacto administrado por via oral.
Prazo: Até 22 dias
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Medido pela concentração plasmática.
|
Até 22 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até 168 horas após a dosagem (AUC[0-168]) de uma dose única de 100 mg de BMS-986205 administrada via tubo nasogástrico (NG) como suspensão de comprimido triturado em comparação com comprimido intacto administrado por via oral.
Prazo: Até 22 dias
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Medido pela concentração plasmática.
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Até 22 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs) não graves.
Prazo: Até 22 dias
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Segurança e tolerabilidade medida pela incidência de EAs não graves.
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Até 22 dias
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs).
Prazo: Até 22 dias
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Segurança e tolerabilidade medida pela incidência de SAEs.
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Até 22 dias
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas.
Prazo: Até 22 dias
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Até 22 dias
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais.
Prazo: Até 22 dias
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Até 22 dias
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG).
Prazo: Até 22 dias
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Até 22 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA017-070
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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