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Um estudo para avaliar a absorção de uma dose única de BMS-986205 em voluntários saudáveis ​​quando administrado como comprimido triturado por via oral ou suspensão de comprimido triturado via tubo nasogástrico, em comparação com um comprimido

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo aberto e randomizado para avaliar a biodisponibilidade relativa de uma dose única de 100 mg de BMS-986205 em participantes saudáveis ​​quando administrado como comprimido triturado por via oral ou suspensão de comprimido triturado via sonda nasogástrica em comparação com um comprimido intacto de dose semelhante

O objetivo deste estudo é avaliar a absorção de BMS-986205 na corrente sanguínea de voluntários saudáveis, quando administrado como um comprimido intacto tomado por via oral, ou como um comprimido triturado tomado oralmente com alimentos macios, ou como uma suspensão de comprimido triturado tomado por meio de um sonda nasogástrica (NG). Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para 1 de 4 sequências de tratamento e receberão uma dose única de BMS-986205 duas vezes durante o curso do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Austin Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento por escrito assinado.
  • Participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar), determinados por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs (eletrocardiogramas) e determinações laboratoriais clínicas.
  • As mulheres participantes devem ter prova documentada de que não têm potencial para engravidar.
  • Os homens sexualmente ativos com mulheres em idade fértil devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com BMS-986205 e por um total de 110 dias após a última dose de BMS-986205; e deve estar disposto a abster-se de doação de esperma durante este tempo. Os machos azoospérmicos estão isentos de requisitos contraceptivos.
  • Função renal normal na triagem (taxa de filtração glomerular ≥ 80 mL/min/1,73 m2).
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2 inclusive.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar ou amamentando.
  • Qualquer doença aguda ou crônica significativa.
  • Tuberculose ativa (TB) que requer tratamento, TB latente documentada nos últimos 3 anos ou evidência de uma infecção por TB no passado sem terapia adequada documentada. Todos os participantes serão obrigados a realizar um teste QuantiFERON -TB Gold na triagem.
  • História de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou qualquer outra anemia hemolítica congênita.
  • História de arritmias cardíacas e/ou instabilidade autonômica.
  • História de doença pulmonar, renal ou hepática.
  • História da Síndrome de Gilbert.
  • História recente (dentro de 6 meses da administração do medicamento do estudo) de tabagismo ou fumantes atuais, incluindo uso de cigarros eletrônicos ou produtos que contenham nicotina, como tabaco para mascar, adesivos de nicotina, pastilhas de nicotina ou chicletes de nicotina.
  • Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Participantes com vitiligo ou psoríase que não requeiram tratamento sistêmico, ou condições cuja recorrência não seja esperada na ausência de um gatilho externo, podem se inscrever.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BMS-986205 comprimido intacto por via oral e comprimido triturado por via oral
Dose única de 100 mg
Dose única de 100 mg no Dia 1 e Dia 15
Experimental: BMS-986205 comprimido triturado por via oral, depois comprimido intacto por via oral
Dose única de 100 mg
Dose única de 100 mg no Dia 1 e Dia 15
Experimental: BMS-986205 comprimido intacto por via oral, em seguida, suspensão via tubo NG
Dose única de 100 mg
Dose única de 100 mg no Dia 1 e Dia 15
Experimental: Suspensão BMS-986205 via tubo NG e comprimido intacto por via oral
Dose única de 100 mg
Dose única de 100 mg no Dia 1 e Dia 15

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de dose única de 100 mg de BMS-986205 administrada por via oral como comprimido triturado em alimentos macios em comparação com comprimido intacto administrado por via oral.
Prazo: Até 22 dias
Medido pela concentração plasmática.
Até 22 dias
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de uma dose única de 100 mg de BMS-986205 administrada por sonda nasogástrica (NG) como suspensão de comprimido triturado em comparação com comprimido intacto administrado por via oral.
Prazo: Até 22 dias
Medido pela concentração plasmática.
Até 22 dias
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até 168 horas após a dosagem (AUC[0-168]) de uma dose única de 100 mg de BMS-986205 administrada por via oral como comprimido triturado em alimentos macios em comparação com o comprimido intacto administrado por via oral.
Prazo: Até 22 dias
Medido pela concentração plasmática.
Até 22 dias
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até 168 horas após a dosagem (AUC[0-168]) de uma dose única de 100 mg de BMS-986205 administrada via tubo nasogástrico (NG) como suspensão de comprimido triturado em comparação com comprimido intacto administrado por via oral.
Prazo: Até 22 dias
Medido pela concentração plasmática.
Até 22 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) não graves.
Prazo: Até 22 dias
Segurança e tolerabilidade medida pela incidência de EAs não graves.
Até 22 dias
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs).
Prazo: Até 22 dias
Segurança e tolerabilidade medida pela incidência de SAEs.
Até 22 dias
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas.
Prazo: Até 22 dias
Até 22 dias
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais.
Prazo: Até 22 dias
Até 22 dias
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG).
Prazo: Até 22 dias
Até 22 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CA017-070

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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