En studie for å vurdere absorpsjonen av en enkelt dose BMS-986205 hos friske frivillige når den administreres som en knust tablett oralt eller knust tablettsuspensjon via nasogastrisk sonde, sammenlignet med en tablett
22. februar 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Randomisert, åpen studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av en enkelt 100 mg dose av BMS-986205 hos friske deltakere når den administreres som en knust tablett oralt eller knust tablettsuspensjon via nasogastrisk sonde sammenlignet med en intakt tablett med lignende dose
Hensikten med denne studien er å evaluere absorpsjonen av BMS-986205 i blodet til friske frivillige, når det administreres som en intakt tablett tatt oralt, eller som en knust tablett tatt oralt med myk mat, eller som en knust tablettsuspensjon tatt via en nasogastrisk (NG) sonde.
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt 1 av 4 behandlingssekvenser og vil motta en enkelt dose BMS-986205 to ganger i løpet av studien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Austin Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig samtykkeskjema.
- Friske mannlige og kvinnelige deltakere (ikke i fertil alder), bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse, EKG (elektrokardiogrammer) og kliniske laboratoriebestemmelser.
- Kvinnelige deltakere må ha dokumentert bevis på at de ikke er i fertil alder.
- Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder, må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med BMS-986205, og i totalt 110 dager etter siste dose av BMS-986205; og må være villig til å avstå fra sæddonasjon i løpet av denne tiden. Azoospermiske hanner er unntatt fra prevensjonskrav.
- Normal nyrefunksjon ved screening (Glomerula Filtration Rate ≥ 80 mL/min/1,73 m2).
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 til og med 32,0 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er i fertil alder eller ammer.
- Enhver betydelig akutt eller kronisk sykdom.
- Aktiv tuberkulose (TB) som krever behandling, dokumentert latent tuberkulose i løpet av de siste 3 årene, eller bevis på en tidligere tuberkuloseinfeksjon uten dokumentert adekvat behandling. Alle deltakere vil bli pålagt å få utført en QuantiFERON -TB Gold-test ved screening.
- Anamnese med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel (G6PD) eller andre medfødte hemolytiske anemier.
- Anamnese med hjertearytmier og/eller autonom ustabilitet.
- Anamnese med lunge-, nyre- eller leversykdom.
- Historien om Gilberts syndrom.
- Nylig (innen 6 måneder etter administrering av studiemedikamenter) historie med røyking eller nåværende røykere, inkludert bruk av elektroniske sigaretter eller nikotinholdige produkter som tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi.
- Deltakere med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Deltakere med vitiligo eller psoriasis som ikke trenger systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, kan melde seg inn.
- Større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BMS-986205 intakt tablett oralt og deretter knust tablett oralt
Enkel, 100 mg dose
|
Enkel 100 mg dose på dag 1 og dag 15
|
|
Eksperimentell: BMS-986205 knust tablett oralt, deretter intakt tablett oralt
Enkel, 100 mg dose
|
Enkel 100 mg dose på dag 1 og dag 15
|
|
Eksperimentell: BMS-986205 intakt tablett oralt, deretter suspensjon via NG-rør
Enkel, 100 mg dose
|
Enkel 100 mg dose på dag 1 og dag 15
|
|
Eksperimentell: BMS-986205 suspensjon via NG-rør og deretter intakt tablett oralt
Enkel, 100 mg dose
|
Enkel 100 mg dose på dag 1 og dag 15
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av enkelt 100 mg dose av BMS-986205 administrert oralt som knust tablett på myk mat sammenlignet med intakt tablett administrert oralt.
Tidsramme: Opptil 22 dager
|
Målt ved plasmakonsentrasjon.
|
Opptil 22 dager
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av en enkelt 100 mg dose av BMS-986205 administrert via nasogastrisk (NG) sonde som knust tablettsuspensjon sammenlignet med intakt tablett administrert oralt.
Tidsramme: Opptil 22 dager
|
Målt ved plasmakonsentrasjon.
|
Opptil 22 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 168 timer etter dosering (AUC[0-168]) av enkelt 100 mg dose av BMS-986205 administrert oralt som knust tablett på myk mat sammenlignet med intakt tablett administrert oralt.
Tidsramme: Opptil 22 dager
|
Målt ved plasmakonsentrasjon.
|
Opptil 22 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 168 timer etter dosering (AUC[0-168]) av enkelt 100 mg dose av BMS-986205 administrert via nasogastrisk (NG) rør som knust tablettsuspensjon sammenlignet med intakt tablett administrert oralt.
Tidsramme: Opptil 22 dager
|
Målt ved plasmakonsentrasjon.
|
Opptil 22 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ikke-alvorlige bivirkninger (AE).
Tidsramme: Opptil 22 dager
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved forekomst av ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Opptil 22 dager
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Opptil 22 dager
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved forekomst av SAE.
|
Opptil 22 dager
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik.
Tidsramme: Opptil 22 dager
|
Opptil 22 dager
|
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik.
Tidsramme: Opptil 22 dager
|
Opptil 22 dager
|
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
Tidsramme: Opptil 22 dager
|
Opptil 22 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA017-070
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .