Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке абсорбции разовой дозы BMS-986205 у здоровых добровольцев при пероральном введении в виде измельченной таблетки или суспензии измельченной таблетки через назогастральный зонд по сравнению с таблеткой

22 февраля 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное открытое исследование для оценки относительной биодоступности разовой дозы 100 мг BMS-986205 у здоровых участников при пероральном введении в виде измельченной таблетки или суспензии измельченной таблетки через назогастральный зонд по сравнению с интактной таблеткой аналогичной дозы

Целью данного исследования является оценка всасывания BMS-986205 в кровоток здоровых добровольцев при пероральном приеме в виде целой таблетки, или в виде измельченной таблетки, принимаемой перорально с мягкой пищей, или в виде суспензии измельченных таблеток, принимаемой через рот. назогастральный (НГ) зонд. Подходящие участники будут случайным образом распределены по 1 из 4 последовательностей лечения и получат одну дозу BMS-986205 дважды в течение исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная письменная форма согласия.
  • Здоровые участники мужского и женского пола (не детородного возраста), определяемые отсутствием клинически значимых отклонений от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ (электрокардиограммах) и клинических лабораторных определениях.
  • Женщины-участницы должны иметь документальное подтверждение того, что они не способны к деторождению.
  • Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста, должны согласиться следовать инструкциям по методу (методам) контрацепции в течение всего периода лечения BMS-986205 и в общей сложности в течение 110 дней после последней дозы BMS-986205; и должны быть готовы воздержаться от донорства спермы в течение этого времени. Мужчины с азооспермией освобождаются от требований контрацепции.
  • Нормальная функция почек при скрининге (скорость клубочковой фильтрации ≥ 80 мл/мин/1,73). м2).
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м2 до 32,0 кг/м2 включительно.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста или кормящие грудью.
  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание.
  • Активный туберкулез (ТБ), требующий лечения, документально подтвержденный латентный туберкулез в течение предыдущих 3 лет или признаки перенесенной туберкулезной инфекции без документально подтвержденного адекватного лечения. Все участники должны будут пройти тест QuantiFERON-TB Gold во время скрининга.
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) или любые другие врожденные гемолитические анемии в анамнезе.
  • Наличие в анамнезе сердечных аритмий и/или вегетативной нестабильности.
  • История легочных, почечных или печеночных заболеваний.
  • История синдрома Жильбера.
  • Недавняя (в течение 6 месяцев после приема исследуемого препарата) история курения или нынешние курильщики, включая использование электронных сигарет или никотинсодержащих продуктов, таких как жевательный табак, никотиновые пластыри, никотиновые леденцы или никотиновая жевательная резинка.
  • Участники с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием. Могут быть зарегистрированы участники с витилиго или псориазом, не требующие системного лечения, или с состояниями, рецидив которых не ожидается при отсутствии внешнего триггера.
  • Серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BMS-986205 неповрежденная таблетка перорально, затем измельченная таблетка перорально
Разовая доза 100 мг
Лекарство: БМС-986205
Однократная доза 100 мг в День 1 и День 15
Экспериментальный: BMS-986205 измельченная таблетка перорально, затем неповрежденная таблетка перорально
Разовая доза 100 мг
Лекарство: БМС-986205
Однократная доза 100 мг в День 1 и День 15
Экспериментальный: BMS-986205 интактная таблетка перорально, затем суспензия через назогастральный зонд
Разовая доза 100 мг
Лекарство: БМС-986205
Однократная доза 100 мг в День 1 и День 15
Экспериментальный: Суспензия BMS-986205 через назогастральный зонд, затем перорально в неповрежденной таблетке
Разовая доза 100 мг
Лекарство: БМС-986205
Однократная доза 100 мг в День 1 и День 15

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) однократной дозы 100 мг BMS-986205, вводимой перорально в виде измельченной таблетки на мягкую пищу, по сравнению с целой таблеткой, вводимой перорально.
Временное ограничение: До 22 дней
Измеряется по концентрации в плазме.
До 22 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) однократной дозы 100 мг BMS-986205, вводимой через назогастральный (NG) зонд в виде суспензии измельченных таблеток, по сравнению с целой таблеткой, вводимой перорально.
Временное ограничение: До 22 дней
Измеряется по концентрации в плазме.
До 22 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 168 часов после приема (AUC[0-168]) однократной дозы 100 мг BMS-986205, вводимой перорально в виде измельченной таблетки на мягкую пищу, по сравнению с интактной таблеткой, вводимой перорально.
Временное ограничение: До 22 дней
Измеряется по концентрации в плазме.
До 22 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 168 часов после приема (AUC[0-168]) разовой дозы 100 мг BMS-986205, вводимой через назогастральный зонд (NG) в виде суспензии измельченных таблеток, по сравнению с целой таблеткой, вводимой перорально.
Временное ограничение: До 22 дней
Измеряется по концентрации в плазме.
До 22 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота несерьезных нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: До 22 дней
Безопасность и переносимость, измеряемые частотой несерьезных НЯ.
До 22 дней
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: До 22 дней
Безопасность и переносимость, измеряемые частотой СНЯ.
До 22 дней
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями.
Временное ограничение: До 22 дней
До 22 дней
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций.
Временное ограничение: До 22 дней
До 22 дней
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ).
Временное ограничение: До 22 дней
До 22 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA017-070

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться