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건강한 지원자에서 BMS-986205 단일 용량의 BMS-986205를 정제와 비교하여 경구용 분쇄 정제 또는 비위관을 통한 분쇄 정제 현탁액으로 투여했을 때의 흡수를 평가하는 연구

2018년 2월 22일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

건강한 참여자에서 BMS-986205 단일 100mg 용량의 상대적인 생체이용률을 평가하기 위한 무작위, 공개 연구, 유사한 용량의 온전한 정제와 비교하여 비위관을 통해 분쇄된 정제 경구 또는 분쇄된 정제 현탁액으로 투여했을 때

이 연구의 목적은 건강한 지원자의 혈류로의 BMS-986205의 흡수를 평가하는 것입니다. 경구로 복용하는 온전한 정제로 투여하거나, 부드러운 음식과 함께 경구로 복용하는 분쇄 정제로 투여하거나, 비위관(NG)관. 적격 참가자는 4개의 치료 순서 중 1개에 무작위로 배정되고 연구 과정 동안 BMS-986205의 단일 용량을 두 번 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • PPD Austin Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서.
  • 병력, 신체 검사, ECG(심전도) 및 임상 실험실 결정에서 정상과 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 남성 및 여성 참가자(가임 가능성이 없음).
  • 여성 참가자는 가임 가능성이 없다는 문서화된 증거가 있어야 합니다.
  • 가임 여성과 성적으로 활발한 남성은 BMS-986205로 치료하는 기간 동안, 그리고 BMS-986205의 마지막 투여 후 총 110일 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 이 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다. 무정자 남성은 피임 요건이 면제됩니다.
  • 스크리닝 시 정상 신장 기능(사구체 여과율 ≥ 80mL/분/1.73 m2).
  • 18.0kg/m2 ~ 32.0kg/m2의 체질량 지수(BMI).

제외 기준:

  • 가임기 여성 또는 모유 수유 중인 여성.
  • 중대한 급성 또는 만성 질환.
  • 치료가 필요한 활동성 결핵(TB), 지난 3년 이내에 기록된 잠복성 결핵 또는 기록된 적절한 치료 없이 과거 결핵 감염의 증거. 모든 참가자는 스크리닝 시 수행되는 QuantiFERON -TB Gold 테스트를 받아야 합니다.
  • Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase 결핍증(G6PD) 또는 기타 선천성 용혈성 빈혈의 병력.
  • 심장 부정맥 및/또는 자율신경 불안정의 병력.
  • 폐, 신장 또는 간 질환의 병력.
  • 길버트 증후군의 역사.
  • 전자 담배 또는 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 마름모꼴 또는 니코틴 껌과 같은 니코틴 함유 제품의 사용을 포함한 흡연 또는 현재 흡연자의 최근(연구 약물 투여 6개월 이내) 이력.
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자. 전신 치료가 필요하지 않은 백반증 또는 건선이 있거나 외부 요인이 없을 때 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 참가자는 등록할 수 있습니다.
  • 연구 약물 투여 4주 이내의 대수술.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMS-986205 온전한 정제 경구 복용 후 분쇄 정제 경구 복용
단일, 100mg 용량
1일 및 15일에 단일 100mg 용량
실험적: BMS-986205 분쇄된 정제를 구두로 복용한 후 손상되지 않은 정제를 구두로 복용
단일, 100mg 용량
1일 및 15일에 단일 100mg 용량
실험적: BMS-986205 온전한 정제 경구 후 NG 튜브를 통한 현탁
단일, 100mg 용량
1일 및 15일에 단일 100mg 용량
실험적: NG 튜브를 통한 BMS-986205 현탁액 후 온전한 정제 경구
단일, 100mg 용량
1일 및 15일에 단일 100mg 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 투여된 온전한 정제와 비교하여 부드러운 음식에 으깬 정제로서 경구 투여된 BMS-986205의 단일 100mg 용량의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
기간: 최대 22일
혈장 농도로 측정.
최대 22일
경구 투여된 온전한 정제와 비교하여 분쇄된 정제 현탁액으로서 비위관(NG) 튜브를 통해 투여된 BMS-986205의 단일 100 mg 용량의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
기간: 최대 22일
혈장 농도로 측정.
최대 22일
경구 투여된 온전한 정제와 비교하여 부드러운 음식에 으깬 정제로서 경구 투여된 BMS-986205 단일 100mg 용량의 투여 후 0시부터 168시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-168]).
기간: 최대 22일
혈장 농도로 측정.
최대 22일
분쇄된 정제 현탁액으로서 비위관(NG) 튜브를 통해 투여된 단일 100 mg 용량의 BMS-986205의 투여 후 시간 0부터 168시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-168])은 경구 투여된 온전한 정제와 비교됩니다.
기간: 최대 22일
혈장 농도로 측정.
최대 22일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각하지 않은 부작용(AE)의 발생률.
기간: 최대 22일
심각하지 않은 AE의 발생률로 측정한 안전성 및 내약성.
최대 22일
심각한 부작용(SAE)의 발생.
기간: 최대 22일
SAE 발생률로 측정한 안전성 및 내약성.
최대 22일
임상 실험실 이상이 있는 참가자 수.
기간: 최대 22일
최대 22일
활력 징후 이상이 있는 참가자 수.
기간: 최대 22일
최대 22일
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수.
기간: 최대 22일
최대 22일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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