Tutkimus BMS-986205:n kerta-annoksen imeytymisen arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla, kun sitä annetaan murskattuna tablettina oraalisesti tai murskattuna tablettisuspensiona nenämahaletkun kautta tablettiin verrattuna
torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Satunnaistettu, avoin tutkimus yhden 100 mg:n BMS-986205-annoksen suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveille osallistujille, kun sitä annetaan murskattuna tablettina oraalisesti tai murskattuna tablettisuspensiona nenämahaletkun kautta verrattuna samanlaiseen annokseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986205:n imeytymistä terveiden vapaaehtoisten verenkiertoon, kun se annetaan ehjänä tablettina suun kautta tai murskattuna tablettina, joka otetaan suun kautta pehmeän ruoan kanssa tai murskattuna tablettisuspensiona otettuna nenämahaletku (NG).
Kelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitojaksosta, ja he saavat yhden annoksen BMS-986205:tä kahdesti tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Austin Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake.
- Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat (ei hedelmällisessä iässä), joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä (sähkökardiogrammissa) ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ei ole määritetty kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista.
- Naisilla osallistujilla on oltava dokumentoitu todiste siitä, etteivät he ole hedelmällisessä iässä.
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita BMS-986205-hoidon ajan ja yhteensä 110 päivän ajan viimeisen BMS-986205-annoksen jälkeen; ja hänen on oltava valmis pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana. Azoospermiset urokset ovat vapautettuja ehkäisyvaatimuksista.
- Normaali munuaisten toiminta seulonnassa (Glomerula Filtration Rate ≥ 80 ml/min/1,73 m2).
- Painoindeksi (BMI) 18,0 kg/m2 - 32,0 kg/m2 mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä tai imettävät.
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus.
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB), joka vaatii hoitoa, dokumentoitu piilevä tuberkuloosi viimeisen 3 vuoden aikana tai todiste aiemmasta tuberkuloositartunnasta ilman dokumentoitua riittävää hoitoa. Kaikilta osallistujilta vaaditaan QuantiFERON -TB Gold -testi seulonnassa.
- Aiempi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (G6PD) tai mikä tahansa muu synnynnäinen hemolyyttinen anemia.
- Aiempi sydämen rytmihäiriö ja/tai autonominen epävakaus.
- Aiempi keuhko-, munuais- tai maksasairaus.
- Gilbertin oireyhtymän historia.
- Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) tupakointi tai nykyiset tupakoitsijat, mukaan lukien sähkösavukkeiden tai nikotiinia sisältävien tuotteiden, kuten tupakan, nikotiinilaastarien, nikotiinitablettien tai nikotiinipurukumien käyttö.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Osallistujat, joilla on vitiligo tai psoriaasi, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ulkoisen laukaisevan aineen puuttuessa, voivat ilmoittautua.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMS-986205 ehjä tabletti suun kautta, sitten murskattu tabletti suun kautta
Kerta-annos, 100 mg
|
Kerta-annos 100 mg päivänä 1 ja päivänä 15
|
|
Kokeellinen: BMS-986205 murskattu tabletti suun kautta, sitten ehjä tabletti suun kautta
Kerta-annos, 100 mg
|
Kerta-annos 100 mg päivänä 1 ja päivänä 15
|
|
Kokeellinen: BMS-986205 ehjä tabletti suun kautta, sitten suspensio NG-putken kautta
Kerta-annos, 100 mg
|
Kerta-annos 100 mg päivänä 1 ja päivänä 15
|
|
Kokeellinen: BMS-986205 suspensio NG-putken kautta ja sitten ehjä tabletti suun kautta
Kerta-annos, 100 mg
|
Kerta-annos 100 mg päivänä 1 ja päivänä 15
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax) BMS-986205:n 100 mg:n kerta-annoksella oraalisesti murskattuna tablettina pehmeän ruoan päällä verrattuna ehjään tablettiin suun kautta.
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
|
Plasman pitoisuudella mitattuna.
|
Jopa 22 päivää
|
|
Suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax) BMS-986205:n 100 mg:n kerta-annoksella annettaessa nenämahaletkun (NG) kautta murskattuna tablettisuspensiona verrattuna ehjään tablettiin suun kautta annettuna.
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
|
Plasman pitoisuudella mitattuna.
|
Jopa 22 päivää
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 168 tuntiin 100 mg:n kerta-annoksen BMS-986205:n annostelun jälkeen (AUC[0-168]) oraalisesti murskattuna tablettina pehmeän ruoan päällä verrattuna ehjään tablettiin suun kautta.
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
|
Plasman pitoisuudella mitattuna.
|
Jopa 22 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 168 tuntiin kerta-annoksen (AUC[0-168]) jälkeen kerta-annoksena BMS-986205 annettua 100 mg:n annoksen BMS-986205 (NG) kautta murskattuna tablettisuspensiona verrattuna ehjään tablettiin suun kautta annettuna.
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
|
Plasman pitoisuudella mitattuna.
|
Jopa 22 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-vakavien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna ei-vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella.
|
Jopa 22 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna SAE:n esiintyvyydestä.
|
Jopa 22 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa.
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
|
Jopa 22 päivää
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia.
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
|
Jopa 22 päivää
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia.
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
|
Jopa 22 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA017-070
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .