- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03362411
Un estudio para evaluar la absorción de una dosis única de BMS-986205 en voluntarios sanos cuando se administra como una tableta triturada por vía oral o una suspensión de tableta triturada a través de una sonda nasogástrica, en comparación con una tableta
22 de febrero de 2018 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio abierto aleatorizado para evaluar la biodisponibilidad relativa de una dosis única de 100 mg de BMS-986205 en participantes sanos cuando se administra como una tableta triturada por vía oral o una suspensión de tableta triturada a través de una sonda nasogástrica en comparación con una tableta intacta de dosis similar
El propósito de este estudio es evaluar la absorción de BMS-986205 en el torrente sanguíneo de voluntarios sanos, cuando se administra como una tableta intacta por vía oral, o como una tableta triturada por vía oral con alimentos blandos, o como una suspensión de tableta triturada por vía oral. sonda nasogástrica (NG).
Los participantes elegibles serán asignados al azar a 1 de 4 secuencias de tratamiento y recibirán una dosis única de BMS-986205 dos veces durante el curso del estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Austin Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento por escrito firmado.
- Participantes masculinos y femeninos sanos (no en edad fértil), determinados por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG (electrocardiogramas) y determinaciones de laboratorio clínico.
- Las mujeres participantes deben tener pruebas documentadas de que no están en edad fértil.
- Los hombres sexualmente activos con mujeres en edad fértil deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante el tratamiento con BMS-986205 y durante un total de 110 días después de la última dosis de BMS-986205; y debe estar dispuesto a abstenerse de donar esperma durante este tiempo. Los varones azoospérmicos están exentos de los requisitos anticonceptivos.
- Función renal normal en la selección (tasa de filtración de glomérulos ≥ 80 ml/min/1,73 m2).
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2 inclusive.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil o lactantes.
- Cualquier enfermedad aguda o crónica importante.
- Tuberculosis (TB) activa que requiere tratamiento, TB latente documentada en los 3 años anteriores o evidencia de una infección de TB anterior sin una terapia adecuada documentada. Se requerirá que todos los participantes se realicen una prueba QuantiFERON -TB Gold en la selección.
- Antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) o cualquier otra anemia hemolítica congénita.
- Antecedentes de arritmias cardíacas y/o inestabilidad autonómica.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar, renal o hepática.
- Historia del Síndrome de Gilbert.
- Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio) de tabaquismo o fumadores actuales, incluido el uso de cigarrillos electrónicos o productos que contienen nicotina, como tabaco para mascar, parches de nicotina, pastillas de nicotina o chicles de nicotina.
- Participantes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Pueden inscribirse participantes con vitíligo o psoriasis que no requieran tratamiento sistémico, o que no se espere que reaparezcan en ausencia de un desencadenante externo.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BMS-986205 tableta intacta por vía oral y luego tableta triturada por vía oral
Dosis única de 100 mg
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Dosis única de 100 mg el día 1 y el día 15
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Experimental: BMS-986205 tableta triturada por vía oral, luego tableta intacta por vía oral
Dosis única de 100 mg
|
Dosis única de 100 mg el día 1 y el día 15
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Experimental: BMS-986205 comprimido intacto por vía oral y luego suspensión a través de una sonda NG
Dosis única de 100 mg
|
Dosis única de 100 mg el día 1 y el día 15
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Experimental: Suspensión de BMS-986205 a través de una sonda NG y luego una tableta intacta por vía oral
Dosis única de 100 mg
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Dosis única de 100 mg el día 1 y el día 15
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de una dosis única de 100 mg de BMS-986205 administrada por vía oral como tableta triturada sobre alimentos blandos en comparación con la tableta intacta administrada por vía oral.
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
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Medido por concentración plasmática.
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Hasta 22 días
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de una dosis única de 100 mg de BMS-986205 administrada a través de una sonda nasogástrica (NG) como suspensión de tableta triturada en comparación con una tableta intacta administrada por vía oral.
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
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Medido por concentración plasmática.
|
Hasta 22 días
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta 168 horas después de la dosificación (AUC[0-168]) de una dosis única de 100 mg de BMS-986205 administrada por vía oral como tableta triturada sobre alimentos blandos en comparación con la tableta intacta administrada por vía oral.
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
|
Medido por concentración plasmática.
|
Hasta 22 días
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta 168 horas después de la dosificación (AUC[0-168]) de una dosis única de 100 mg de BMS-986205 administrada a través de una sonda nasogástrica (NG) como suspensión de tableta triturada en comparación con una tableta intacta administrada por vía oral.
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
|
Medido por concentración plasmática.
|
Hasta 22 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de Eventos Adversos (EA) no graves.
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
|
Seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia de eventos adversos no graves.
|
Hasta 22 días
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Incidencia de Eventos Adversos Serios (SAEs).
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
|
Seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia de SAE.
|
Hasta 22 días
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
|
Hasta 22 días
|
|
Número de participantes con anomalías en los signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
|
Hasta 22 días
|
|
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG).
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
|
Hasta 22 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA017-070
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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