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Eine Studie zur Bewertung der Absorption einer Einzeldosis BMS-986205 bei gesunden Probanden bei oraler Verabreichung als zerkleinerte Tablette oder zerkleinerte Tablettensuspension über eine Magensonde im Vergleich zu einer Tablette

22. Februar 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte, offene Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer einzelnen 100-mg-Dosis BMS-986205 bei gesunden Teilnehmern bei oraler Verabreichung als zerkleinerte Tablette oder zerkleinerte Tablettensuspension über eine Magensonde im Vergleich zu einer intakten Tablette mit ähnlicher Dosis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Aufnahme von BMS-986205 in den Blutkreislauf gesunder Freiwilliger zu bewerten, wenn es als intakte Tablette oral eingenommen wird, oder als zerkleinerte Tablette, die oral mit weicher Nahrung eingenommen wird, oder als zerkleinerte Tablettensuspension, die über eine Nahrungsquelle eingenommen wird Magensonde (NG-Sonde). Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungssequenzen zugeteilt und erhalten im Verlauf der Studie zweimal eine Einzeldosis BMS-986205.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular.
  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer (nicht im gebärfähigen Alter), festgestellt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, den EKGs (Elektrokardiogrammen) und den klinischen Laborbestimmungen.
  • Weibliche Teilnehmer müssen einen dokumentierten Nachweis vorlegen, dass sie nicht im gebärfähigen Alter sind.
  • Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für die Dauer der Behandlung mit BMS-986205 und für insgesamt 110 Tage nach der letzten Dosis von BMS-986205 zu befolgen; und muss bereit sein, in dieser Zeit auf eine Samenspende zu verzichten. Azoospermische Männer sind von der Verhütungspflicht befreit.
  • Normale Nierenfunktion beim Screening (Glomerula-Filtrationsrate ≥ 80 ml/min/1,73). m2).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m2 bis einschließlich 32,0 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Frauen.
  • Jede schwerwiegende akute oder chronische Erkrankung.
  • Aktive Tuberkulose (TB), die einer Behandlung bedarf, dokumentierte latente Tuberkulose innerhalb der letzten 3 Jahre oder Hinweise auf eine frühere Tuberkuloseinfektion ohne dokumentierte adäquate Therapie. Bei allen Teilnehmern muss beim Screening ein QuantiFERON-TB Gold-Test durchgeführt werden.
  • Vorgeschichte eines Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangels (G6PD) oder einer anderen angeborenen hämolytischen Anämie.
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen und/oder autonomer Instabilität.
  • Vorgeschichte einer Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Geschichte des Gilbert-Syndroms.
  • Jüngste (innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) Rauchergeschichte oder aktuelle Raucher, einschließlich der Verwendung von elektronischen Zigaretten oder nikotinhaltigen Produkten wie Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi.
  • Teilnehmer mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung. Teilnehmer mit Vitiligo oder Psoriasis, die keiner systemischen Behandlung bedürfen, oder mit Erkrankungen, von denen nicht zu erwarten ist, dass sie ohne einen externen Auslöser erneut auftreten, können sich anmelden.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments.

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986205 intakte Tablette oral, dann zerkleinerte Tablette oral
Einzeldosis von 100 mg
Arzneimittel: BMS-986205
Einzeldosis von 100 mg an Tag 1 und Tag 15
Experimental: BMS-986205 Zerkleinerte Tablette oral, dann intakte Tablette oral
Einzeldosis von 100 mg
Arzneimittel: BMS-986205
Einzeldosis von 100 mg an Tag 1 und Tag 15
Experimental: BMS-986205 intakte Tablette oral, dann Suspension über ein NG-Röhrchen
Einzeldosis von 100 mg
Arzneimittel: BMS-986205
Einzeldosis von 100 mg an Tag 1 und Tag 15
Experimental: BMS-986205-Suspension über NG-Röhrchen, dann intakte Tablette oral einnehmen
Einzeldosis von 100 mg
Arzneimittel: BMS-986205
Einzeldosis von 100 mg an Tag 1 und Tag 15

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) einer oral verabreichten Einzeldosis von 100 mg BMS-986205 als zerkleinerte Tablette auf weicher Nahrung im Vergleich zur oral verabreichten intakten Tablette.
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Gemessen anhand der Plasmakonzentration.
Bis zu 22 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) einer Einzeldosis von 100 mg BMS-986205, verabreicht über eine Magensonde (NG), als zerkleinerte Tablettensuspension im Vergleich zur oralen Verabreichung einer intakten Tablette.
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Gemessen anhand der Plasmakonzentration.
Bis zu 22 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 168 Stunden nach der Dosierung (AUC[0-168]) einer oral verabreichten Einzeldosis von 100 mg BMS-986205 als zerkleinerte Tablette auf weicher Nahrung im Vergleich zur oral verabreichten intakten Tablette.
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Gemessen anhand der Plasmakonzentration.
Bis zu 22 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 168 Stunden nach der Dosierung (AUC[0-168]) einer einzelnen 100-mg-Dosis von BMS-986205, verabreicht über eine Magensonde (NG) als Suspension zerkleinerter Tabletten, im Vergleich zu einer oral verabreichten intakten Tablette.
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Gemessen anhand der Plasmakonzentration.
Bis zu 22 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen anhand der Häufigkeit nicht schwerwiegender Nebenwirkungen.
Bis zu 22 Tage
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen anhand der Häufigkeit von SAEs.
Bis zu 22 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien.
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Bis zu 22 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten der Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Bis zu 22 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Bis zu 22 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA017-070

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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