Een onderzoek om de absorptie te beoordelen van een enkele dosis BMS-986205 bij gezonde vrijwilligers bij orale toediening als een geplette tablet of een geplette tabletsuspensie via een neussonde, in vergelijking met een tablet
22 februari 2018 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Gerandomiseerde, open-label studie om de relatieve biologische beschikbaarheid te beoordelen van een enkelvoudige dosis van 100 mg BMS-986205 bij gezonde deelnemers, wanneer oraal toegediend als een geplette tablet of een geplette tabletsuspensie via een neussonde in vergelijking met een intacte tablet met een vergelijkbare dosis
Het doel van deze studie is het evalueren van de absorptie van BMS-986205 in de bloedbaan van gezonde vrijwilligers, wanneer het wordt toegediend als een intacte tablet die oraal wordt ingenomen, of als een fijngemaakte tablet die oraal wordt ingenomen met zacht voedsel, of als een fijngemaakte tabletsuspensie die wordt ingenomen via een nasogastrische (NG) sonde.
Deelnemers die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 behandelingsreeksen en krijgen in de loop van het onderzoek tweemaal een enkele dosis BMS-986205.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- PPD Austin Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier.
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers (niet in de vruchtbare leeftijd), bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's (elektrocardiogrammen) en klinische laboratoriumbepalingen.
- Vrouwelijke deelnemers moeten gedocumenteerd bewijs hebben dat ze niet in de vruchtbare leeftijd zijn.
- Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met BMS-986205 en gedurende in totaal 110 dagen na de laatste dosis BMS-986205; en moet bereid zijn gedurende deze tijd af te zien van spermadonatie. Azoöspermische mannen zijn vrijgesteld van anticonceptievereisten.
- Normale nierfunctie bij screening (glomerulafiltratiesnelheid ≥ 80 ml/min/1,73 m²).
- Body Mass Index (BMI) van 18,0 kg/m2 tot en met 32,0 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven.
- Elke significante acute of chronische ziekte.
- Actieve tuberculose (tbc) waarvoor behandeling nodig is, gedocumenteerde latente tuberculose in de afgelopen 3 jaar, of bewijs van een eerdere tuberculose-infectie zonder gedocumenteerde adequate therapie. Alle deelnemers moeten een QuantiFERON -TB Gold-test laten uitvoeren bij de screening.
- Geschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD) of andere aangeboren hemolytische anemieën.
- Geschiedenis van hartritmestoornissen en/of autonome instabiliteit.
- Geschiedenis van long-, nier- of leverziekte.
- Geschiedenis van het syndroom van Gilbert.
- Recente (binnen 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) voorgeschiedenis van roken of huidige rokers, waaronder het gebruik van elektronische sigaretten of nicotinebevattende producten zoals kauwtabak, nicotinepleisters, nicotinetabletten of nicotinekauwgom.
- Deelnemers met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte. Deelnemers met vitiligo of psoriasis die geen systemische behandeling nodig hebben, of aandoeningen waarvan niet wordt verwacht dat ze terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger, kunnen zich inschrijven.
- Grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BMS-986205 intacte tablet oraal, vervolgens verbrijzelde tablet oraal
Eenmalige dosis van 100 mg
|
Eenmalige dosis van 100 mg op dag 1 en dag 15
|
|
Experimenteel: BMS-986205 verbrijzelde tablet oraal, daarna intacte tablet oraal
Eenmalige dosis van 100 mg
|
Eenmalige dosis van 100 mg op dag 1 en dag 15
|
|
Experimenteel: BMS-986205 intacte tablet oraal, daarna suspensie via NG-buis
Eenmalige dosis van 100 mg
|
Eenmalige dosis van 100 mg op dag 1 en dag 15
|
|
Experimenteel: BMS-986205 suspensie via NG-buis, daarna intacte tablet oraal innemen
Eenmalige dosis van 100 mg
|
Eenmalige dosis van 100 mg op dag 1 en dag 15
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van een enkelvoudige dosis van 100 mg BMS-986205, oraal toegediend als fijngemaakte tablet op zacht voedsel, in vergelijking met oraal toegediende intacte tabletten.
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
|
Gemeten door plasmaconcentratie.
|
Tot 22 dagen
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van een enkelvoudige dosis van 100 mg BMS-986205 toegediend via een neussonde (NG) als fijngemaakte tabletsuspensie in vergelijking met een intacte tablet die oraal wordt toegediend.
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
|
Gemeten door plasmaconcentratie.
|
Tot 22 dagen
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 168 uur na dosering (AUC[0-168]) van een enkelvoudige dosis van 100 mg BMS-986205 oraal toegediend als fijngemaakte tablet op zacht voedsel in vergelijking met intacte tablet oraal toegediend.
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
|
Gemeten door plasmaconcentratie.
|
Tot 22 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 168 uur na dosering (AUC[0-168]) van een enkelvoudige dosis van 100 mg BMS-986205 toegediend via een neussonde (NG) als fijngemaakte tabletsuspensie in vergelijking met een intacte tablet oraal toegediend.
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
|
Gemeten door plasmaconcentratie.
|
Tot 22 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van niet-ernstige bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van de incidentie van niet-ernstige bijwerkingen.
|
Tot 22 dagen
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van de incidentie van SAE's.
|
Tot 22 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen.
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
|
Tot 22 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies.
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
|
Tot 22 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
|
Tot 22 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA017-070
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .