En undersøgelse til vurdering af absorptionen af en enkelt dosis BMS-986205 hos raske frivillige, når det administreres som en knust tablet oralt eller knust tabletopslæmning via nasogastrisk sonde, sammenlignet med en tablet
22. februar 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Randomiseret, åbent-label undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af en enkelt 100 mg dosis af BMS-986205 hos raske deltagere, når det administreres som en knust tablet oralt eller knust tabletopslæmning via nasogastrisk sonde sammenlignet med en intakt tablet af lignende dosis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere absorptionen af BMS-986205 i blodbanen hos raske frivillige, når det administreres som en intakt tablet indtaget oralt, eller som en knust tablet indtaget oralt med blød mad, eller som en knust tabletsuspension indtaget via en nasogastrisk (NG) sonde.
Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 4 behandlingssekvenser og vil modtage en enkelt dosis BMS-986205 to gange i løbet af undersøgelsen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD Austin Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftlig samtykkeerklæring.
- Raske mandlige og kvindelige deltagere (ikke i den fødedygtige alder), bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorien, fysisk undersøgelse, EKG'er (elektrokardiogrammer) og kliniske laboratoriebestemmelser.
- Kvindelige deltagere skal have dokumenteret bevis for, at de ikke er i den fødedygtige alder.
- Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) for varigheden af behandlingen med BMS-986205 og i alt 110 dage efter den sidste dosis af BMS-986205; og skal være villig til at afstå fra sæddonation i dette tidsrum. Azoospermiske hanner er undtaget fra krav om prævention.
- Normal nyrefunktion ved screening (Glomerula Filtration Rate ≥ 80 ml/min/1,73 m2).
- Body Mass Index (BMI) på 18,0 kg/m2 til 32,0 kg/m2 inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er i den fødedygtige alder eller ammer.
- Enhver betydelig akut eller kronisk sygdom.
- Aktiv tuberkulose (TB), der kræver behandling, dokumenteret latent TB inden for de foregående 3 år eller tegn på en tidligere TB-infektion uden dokumenteret tilstrækkelig behandling. Alle deltagere skal have en QuantiFERON -TB Gold-test udført ved screeningen.
- Anamnese med glucose-6-phosphatdehydrogenase-mangel (G6PD) eller enhver anden medfødt hæmolytisk anæmi.
- Anamnese med hjertearytmier og/eller autonom ustabilitet.
- Anamnese med lunge-, nyre- eller leversygdom.
- Historien om Gilberts syndrom.
- Nylig (inden for 6 måneder efter administration af studiemedicin) rygning eller nuværende rygere, inklusive brug af elektroniske cigaretter eller nikotinholdige produkter såsom tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi.
- Deltagere med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Deltagere med vitiligo eller psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, kan tilmelde sig.
- Større operation inden for 4 uger efter administration af studiemedicin.
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BMS-986205 intakt tablet oralt og derefter knust tablet oralt
Enkelt dosis på 100 mg
|
Enkelt 100 mg dosis på dag 1 og dag 15
|
|
Eksperimentel: BMS-986205 knust tablet oralt, derefter intakt tablet oralt
Enkelt dosis på 100 mg
|
Enkelt 100 mg dosis på dag 1 og dag 15
|
|
Eksperimentel: BMS-986205 intakt tablet oralt, derefter suspension via NG-rør
Enkelt dosis på 100 mg
|
Enkelt 100 mg dosis på dag 1 og dag 15
|
|
Eksperimentel: BMS-986205 suspension via NG-rør og derefter intakt tablet oralt
Enkelt dosis på 100 mg
|
Enkelt 100 mg dosis på dag 1 og dag 15
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af enkelt 100 mg dosis af BMS-986205 administreret oralt som knust tablet på blød mad sammenlignet med intakt tablet administreret oralt.
Tidsramme: Op til 22 dage
|
Målt ved plasmakoncentration.
|
Op til 22 dage
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af enkelt 100 mg dosis af BMS-986205 administreret via nasogastrisk (NG) rør som knust tabletsuspension sammenlignet med intakt tablet administreret oralt.
Tidsramme: Op til 22 dage
|
Målt ved plasmakoncentration.
|
Op til 22 dage
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 168 timer efter dosering (AUC[0-168]) af en enkelt 100 mg dosis af BMS-986205 administreret oralt som knust tablet på blød mad sammenlignet med intakt tablet administreret oralt.
Tidsramme: Op til 22 dage
|
Målt ved plasmakoncentration.
|
Op til 22 dage
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 168 timer efter dosering (AUC[0-168]) af enkelt 100 mg dosis af BMS-986205 administreret via nasogastrisk (NG) rør som knust tabletsuspension sammenlignet med intakt tablet administreret oralt.
Tidsramme: Op til 22 dage
|
Målt ved plasmakoncentration.
|
Op til 22 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Op til 22 dage
|
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomst af ikke-alvorlige AE'er.
|
Op til 22 dage
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Op til 22 dage
|
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomst af SAE.
|
Op til 22 dage
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter.
Tidsramme: Op til 22 dage
|
Op til 22 dage
|
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter.
Tidsramme: Op til 22 dage
|
Op til 22 dage
|
|
|
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
Tidsramme: Op til 22 dage
|
Op til 22 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2017
Først opslået (Faktiske)
5. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA017-070
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .