Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wchłanianie pojedynczej dawki BMS-986205 u zdrowych ochotników po podaniu doustnie w postaci rozkruszonej tabletki lub zawiesiny rozdrobnionej tabletki przez sondę nosowo-żołądkową w porównaniu z tabletką

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, otwarte badanie oceniające względną biodostępność pojedynczej dawki 100 mg BMS-986205 zdrowym uczestnikom po podaniu doustnym w postaci pokruszonej tabletki lub zawiesiny pokruszonej tabletki przez sondę nosowo-żołądkową w porównaniu z nienaruszoną tabletką o podobnej dawce

Celem tego badania jest ocena wchłaniania BMS-986205 do krwioobiegu zdrowych ochotników po podaniu w postaci nienaruszonej tabletki przyjmowanej doustnie lub w postaci rozgniecionej tabletki przyjmowanej doustnie z miękkim pokarmem lub w postaci rozdrobnionej zawiesiny tabletki przyjmowanej przez sonda nosowo-żołądkowa (NG). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji leczenia i otrzymają pojedynczą dawkę BMS-986205 dwa razy w trakcie trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz pisemnej zgody.
  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej (niezdolni do zajścia w ciążę), ustaleni na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym, EKG (elektrokardiogramie) i badaniach laboratoryjnych.
  • Uczestniczki muszą posiadać udokumentowany dowód, że nie mogą zajść w ciążę.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały czas leczenia BMS-986205 i łącznie przez 110 dni po przyjęciu ostatniej dawki BMS-986205; i musi być chętny do powstrzymania się od dawstwa nasienia w tym czasie. Samce z azoospermią są zwolnione z obowiązku stosowania środków antykoncepcyjnych.
  • Prawidłowa czynność nerek podczas badania przesiewowego (współczynnik filtracji kłębuszków nerkowych ≥ 80 ml/min/1,73 m2).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m2 do 32,0 kg/m2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią.
  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba.
  • Czynna gruźlica (TB) wymagająca leczenia, udokumentowana utajona gruźlica w ciągu ostatnich 3 lat lub dowód przebytej gruźlicy bez udokumentowanej odpowiedniej terapii. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do wykonania testu QuantiFERON -TB Gold podczas badania przesiewowego.
  • Historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) lub jakiejkolwiek innej wrodzonej niedokrwistości hemolitycznej.
  • Historia zaburzeń rytmu serca i / lub niestabilności autonomicznej.
  • Historia chorób płuc, nerek lub wątroby.
  • Historia zespołu Gilberta.
  • Niedawna (w ciągu 6 miesięcy od podania badanego leku) historia palenia lub osoby palące obecnie, w tym używanie papierosów elektronicznych lub produktów zawierających nikotynę, takich jak tytoń do żucia, plastry nikotynowe, nikotynowe pastylki do ssania lub guma nikotynowa.
  • Uczestnicy z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Uczestnicy z bielactwem lub łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, których nie oczekuje się nawrotu w przypadku braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego, mogą się zapisać.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-986205 nienaruszona tabletka doustnie, a następnie rozkruszona tabletka doustnie
Pojedyncza dawka 100 mg
Lek: BMS-986205
Pojedyncza dawka 100 mg w 1. i 15. dniu
Eksperymentalny: BMS-986205 rozkruszoną tabletkę doustnie, następnie nietkniętą tabletkę doustnie
Pojedyncza dawka 100 mg
Lek: BMS-986205
Pojedyncza dawka 100 mg w 1. i 15. dniu
Eksperymentalny: BMS-986205 nienaruszona tabletka doustnie, a następnie zawiesina przez rurkę NG
Pojedyncza dawka 100 mg
Lek: BMS-986205
Pojedyncza dawka 100 mg w 1. i 15. dniu
Eksperymentalny: Zawiesinę BMS-986205 przez rurkę NG, a następnie nienaruszoną tabletkę doustnie
Pojedyncza dawka 100 mg
Lek: BMS-986205
Pojedyncza dawka 100 mg w 1. i 15. dniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) pojedynczej dawki 100 mg BMS-986205 podanej doustnie w postaci rozgniecionej tabletki na miękkim pokarmie w porównaniu z nienaruszoną tabletką podaną doustnie.
Ramy czasowe: Do 22 dni
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu.
Do 22 dni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) pojedynczej dawki 100 mg BMS-986205 podawanej przez sondę nosowo-żołądkową (NG) w postaci rozgniecionej zawiesiny tabletki w porównaniu z nienaruszoną tabletką podawaną doustnie.
Ramy czasowe: Do 22 dni
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu.
Do 22 dni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 168 godzin po podaniu (AUC[0-168]) pojedynczej dawki 100 mg BMS-986205 podanej doustnie w postaci rozgniecionej tabletki na miękkim pokarmie w porównaniu z nienaruszoną tabletką podaną doustnie.
Ramy czasowe: Do 22 dni
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu.
Do 22 dni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 168 godzin po podaniu (AUC[0-168]) pojedynczej dawki 100 mg BMS-986205 podanej przez sondę nosowo-żołądkową (NG) w postaci zawiesiny rozgniecionej tabletki w porównaniu z nienaruszoną tabletką podaną doustnie.
Ramy czasowe: Do 22 dni
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu.
Do 22 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Do 22 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych innych niż ciężkie.
Do 22 dni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Do 22 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone częstością SAE.
Do 22 dni
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: Do 22 dni
Do 22 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Do 22 dni
Do 22 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 22 dni
Do 22 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA017-070

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986205

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj