子宮頸がんに対する遺伝子操作された免疫エフェクター

包含基準:

1. -研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントが得られた。
2. 年齢は10歳以上。
3. -0または1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）PS。
4. -予想生存期間は12週間以上。
5. 妊娠しておらず、出産の可能性がある場合は適切な避妊を受けている。
6. ハイリスクHPV感染の証拠。
7. ステージIII～IVまたは再発子宮頸がん。

8. による初期造血再構成

   • 好中球 (ANC) ≥ 1,000/mm^3;
   • 血小板 (PLT) ≥ 100,000/mm^3。

9. 適切な腎機能と肝機能（ULNは「正常範囲の上限」を意味します）

   • -血清クレアチニン≤2×ULN;
   • -血清ビリルビン≤2×ULN;
   • AST/ALT ≤ 2×ULN;
   • ALKP≦5×ULN;
   • 血清ビリルビン。 2.0 は、既知のギルバート症候群の状況では許容されます。
10. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および C 型肝炎ウイルス (HCV) の検査は陰性です。

除外基準:

1. 患者

   • 子宮頸部良性病変：子宮頸部円柱上皮異所性、子宮頸部ポリープ、子宮頸部子宮内膜症および頸部結核性潰瘍。
   • 子宮頸部良性腫瘍：子宮頸部粘膜下筋腫、子宮頸がん、子宮頸部乳頭腫。
2. -穿刺または最近の外科的処置（以前、現在、または計画された治療）によって説明されない腹部自由空気の証拠がある患者。
3. -マウスSCC抗体への以前の曝露。
4. -別の治験薬による現在または最近の治療（0日前の28日間）またはこの研究への以前の参加。
5. 0日目の前2日以内の軽微な外科的処置（化学療法投与のための中心静脈アクセス装置の配置、腫瘍生検、針吸引を含む）。
6. 妊娠中または授乳中の女性。

7. 不十分な骨髄機能

   • 絶対好中球数 < 1,000/mm^3;
   • 血小板数 < 100,000/mm^3;
   • Hb < 9 g/dL。

8. 不十分な肝機能と腎機能

   • 血清（総）ビリルビン> 1.5 x ULN;
   • AST & ALT > 2.5 x ULN (肝転移のある患者では > 5 x ULN);
   • アルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN;
   • -血清クレアチニン> 2.0 mg / dl（> 177μmol/ L）;
   • タンパク尿の尿ディップスティックは < 2+ でなければなりません。 ベースラインの尿検査でタンパク尿が 2+ 以上の患者は、24 時間尿を採取し、24 時間あたり 1 g 未満のタンパクを示さなければなりません。
9. 静脈内投与を必要とする重篤な活動性感染症。 スクリーニング中の抗生物質。
10. -HCV（HCV抗体陽性）、HBV（HBsAg陽性）、HIV（HIV抗体陽性）、HTLV（HTLV抗体陽性）、梅毒トレポネマ抗体陽性またはTB培養陽性に活発に感染している被験者。