Konstruerade immuneffekter mot livmoderhalscancer

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt, informerat samtycke erhållits före eventuella studiespecifika procedurer.
2. Ålder äldre än 10 år.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1.
4. Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor.
5. Inte gravid och på lämplig preventivmedel om barnet är i fertil ålder.
6. Bevis på högrisk HPV-infektion.
7. Steg III-IV eller återkommande livmoderhalscancer.

8. Initial hematopoetisk rekonstitution med

   • neutrofiler (ANC) ≥ 1 000/mm^3;
   • trombocyter (PLT) ≥ 100 000/mm^3.

9. Korrekt njur- och leverfunktion (ULN betecknar "övre gräns för normalområdet") med

   • serumkreatinin ≤ 2×ULN;
   • serumbilirubin ≤ 2×ULN;
   • AST/ALT ≤ 2×ULN;
   • ALKP ≤ 5×ULN;
   • serum bilirubin. 2.0 är acceptabelt i samband med känt Gilberts syndrom.
10. Humant immunbristvirus (HIV) och hepatit C-virus (HCV) testar negativt.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med

   • cervikala benigna lesioner: cervikalt kolumnärt epitel ektopiskt, cervikala polyper, cervikal endometrios och cervikala tuberkulösa sår;
   • cervikala godartade tumörer: cervikalt submuköst myom, livmoderhalscancer, livmoderhalspapillom.
2. Patienter med tecken på fri luft i buken som inte förklaras av paracentes eller nyligen kirurgiskt ingrepp (tidigare, pågående eller planerad behandling).
3. Tidigare exponering för mus SCC-antikropp.
4. Pågående eller nyligen genomförd behandling (inom 28-dagarsperioden före dag 0) med ett annat prövningsläkemedel eller tidigare deltagande i denna studie.
5. Mindre kirurgiska ingrepp inom 2 dagar före dag 0 (inklusive placering av central venös åtkomstanordning för administrering av kemoterapi, tumörbiopsier, nålspirationer).
6. Dräktiga eller ammande honor.

7. Otillräcklig benmärgsfunktion med

   • absolut antal neutrofiler < 1 000/mm^3;
   • trombocytantal < 100 000/mm^3;
   • Hb < 9 g/dL.

8. Otillräcklig lever- och njurfunktion med

   • serum (totalt) bilirubin > 1,5 x ULN;
   • ASAT & ALAT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN hos patienter med levermetastaser);
   • alkaliskt fosfatas > 2,5 x ULN;
   • serumkreatinin >2,0 mg/dl (> 177 μmol/L);
   • urinsticka för proteinuri bör vara < 2+. Patienter med ≥ 2+ proteinuri vid mätsticksurinanalys vid baslinjen bör genomgå 24 timmars urinuppsamling och måste visa < 1 g protein/24 timmar.
9. Allvarlig aktiv infektion som kräver i.v. antibiotika vid screening.
10. Försöksperson som är aktivt infekterad med HCV (HCV-antikroppspositiv), HBV (HBsAg-positiv), HIV (HIV-antikroppspositiv), HTLV (HTLV-antikroppspositiv), Treponema pallidum-antikroppspositiv eller TB-kulturpositiv.