Сконструированные иммунные эффекторы против рака шейки матки

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие, полученное до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
2. Возраст старше 10 лет.
3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS 0 или 1.
4. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель.
5. Не беременна и принимает соответствующие противозачаточные средства, если имеет детородный потенциал.
6. Доказательства высокого риска заражения ВПЧ.
7. Стадия III-IV или рецидив рака шейки матки.

8. Начальное восстановление кроветворения с

   • нейтрофилы (ANC) ≥ 1000/мм^3;
   • тромбоциты (PLT) ≥ 100 000/мм^3.

9. Надлежащая функция почек и печени (ВГН означает «верхний предел нормального диапазона») с

   • креатинин сыворотки ≤ 2×ВГН;
   • билирубин сыворотки ≤ 2×ВГН;
   • АСТ/АЛТ ≤ 2×ВГН;
   • АЛКП ≤ 5×ВГН;
   • сывороточный билирубин. 2,0 приемлемо при известном синдроме Жильбера.
10. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирус гепатита С (ВГС) дают отрицательный результат.

Критерий исключения:

1. Пациенты с

   • доброкачественные образования шейки матки: эктопический цилиндрический эпителий шейки матки, полипы шейки матки, эндометриоз шейки матки и туберкулезные язвы шейки матки;
   • доброкачественные опухоли шейки матки: подслизистая миома шейки матки, рак шейки матки, папиллома шейки матки.
2. Пациенты с признаками свободного воздуха в брюшной полости, не объясненными парацентезом или недавним хирургическим вмешательством (предшествующее, текущее или запланированное лечение).
3. Предшествующее воздействие антител мыши SCC.
4. Текущее или недавнее лечение (в течение 28 дней до дня 0) другим исследуемым препаратом или предыдущее участие в этом исследовании.
5. Незначительные хирургические вмешательства в течение 2 дней до дня 0 (включая установку устройства центрального венозного доступа для введения химиотерапии, биопсию опухоли, аспирацию иглой).
6. Беременные или кормящие самки.

7. Неадекватная функция костного мозга с

   • абсолютное количество нейтрофилов < 1000/мм^3;
   • количество тромбоцитов < 100 000/мм^3;
   • Hb < 9 г/дл.

8. Неадекватная функция печени и почек с

   • сывороточный (общий) билирубин > 1,5 x ULN;
   • АСТ и АЛТ > 2,5 х ВГН (> 5 х ВГН у пациентов с метастазами в печень);
   • щелочная фосфатаза > 2,5 х ВГН;
   • креатинин сыворотки >2,0 мг/дл (>177 мкмоль/л);
   • тест-полоска для белковой мочи должна быть < 2+. Пациенты с протеинурией ≥ 2+ в анализе мочи с полосками на исходном уровне должны пройти 24-часовой сбор мочи и должны показать < 1 г белка/24 часа.
9. Серьезная активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотики во время скрининга.
10. Субъект активно инфицирован ВГС (положительный результат на антитела к ВГС), ВГВ (положительный результат по HBsAg), ВИЧ (положительный результат по антителам к ВИЧ), HTLV (положительный результат по антителам к HTLV), положительный результат на антитела к бледной трепонеме или положительный результат культуры ТБ.