Konstruerte immuneffekter mot livmorhalskreft
21. august 2026 oppdatert av: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Innovativ behandling av livmorhalskreft ved bruk av konstruerte antigenspesifikke immuneffekter (EIE)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til livmorhalskreftspesifikke konstruerte immuneffektorer (CC-EIEs).
De sekundære målene er å evaluere graden av vellykket CC-EIE-generering in vitro og bestemme anti-CC-effektiviteten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Livmorhalskreft (CC) er en kreft som oppstår fra livmorhalsen. Humant papillomavirus (HPV)-infeksjon forårsaker mer enn 90 % av tilfellene. Andre risikofaktorer inkluderer røyking, et svakt immunsystem, p-piller, begynnende sex i ung alder og å ha mange seksuelle partnere, men disse er mindre viktige. På verdensbasis er CC både den fjerde vanligste årsaken til kreft og den fjerde vanligste dødsårsaken av kreft hos kvinner. Behandlingen av CC består av kirurgisk inngrep, stråling, kjemoterapi og immunterapi.
Adoptiv immunterapi med cytotoksiske T-lymfocytter som er reaktive med spesifikke virale antigener har vist seg å være effektiv. Her tar etterforskerne sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av flere infusjoner av CC-spesifikke konstruerte immuneffektorer inkludert cytotoksiske T-lymfocytter hos pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig, informert samtykke innhentet før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Alder eldre enn 10 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1.
- Forventet overlevelse ≥ 12 uker.
- Ikke gravid, og på passende prevensjon hvis i fertil alder.
- Bevis på høyrisiko HPV-infeksjon.
- Stadium III-IV eller tilbakevendende livmorhalskreft.
Innledende hematopoetisk rekonstitusjon med
- nøytrofiler (ANC) ≥ 1000/mm^3;
- blodplate (PLT) ≥ 100 000/mm^3.
Riktig nyre- og leverfunksjon (ULN betegner "øvre grense for normalområdet") med
- serumkreatinin ≤ 2×ULN;
- serumbilirubin ≤ 2×ULN;
- AST/ALT ≤ 2×ULN;
- ALKP ≤ 5×ULN;
- serum bilirubin. 2.0 er akseptabelt ved kjent Gilberts syndrom.
- Humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt C-virus (HCV) tester negativt.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med
- cervical benigne lesjoner: cervical columnar epitel ektopisk, cervical polypper, cervical endometriose og cervical tuberkuløse sår;
- cervical benigne svulster: cervical submucous myoma, cervical cancer, cervical papilloma.
- Pasienter med tegn på abdominal fri luft som ikke er forklart av paracentese eller nylig kirurgisk prosedyre (tidligere, nåværende eller planlagt behandling).
- Tidligere eksponering for muse-SCC-antistoff.
- Nåværende eller nylig behandling (innenfor 28-dagers perioden før dag 0) med et annet undersøkelseslegemiddel eller tidligere deltagelse i denne studien.
- Mindre kirurgiske prosedyrer innen 2 dager før dag 0 (inkludert plassering av sentral venøs tilgangsenhet for kjemoterapiadministrasjon, tumorbiopsier, nålespirasjoner).
- Drektige eller ammende kvinner.
Utilstrekkelig benmargsfunksjon med
- absolutt nøytrofiltall < 1000/mm^3;
- blodplateantall < 100 000/mm^3;
- Hb < 9 g/dL.
Utilstrekkelig lever- og nyrefunksjon med
- serum (totalt) bilirubin > 1,5 x ULN;
- AST & ALT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN hos pasienter med levermetastaser);
- alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN;
- serumkreatinin >2,0 mg/dl (> 177 μmol/L);
- urin peilestav for proteinuria bør være < 2+. Pasienter med ≥ 2+ proteinuri på peilepinneurinalyse ved baseline bør gjennomgå 24 timers urinsamling og må demonstrere < 1 g protein/24 timer.
- Alvorlig aktiv infeksjon som krever i.v. antibiotika under screening.
- Person som er aktivt infisert med HCV (HCV-antistoffpositiv), HBV (HBsAg-positiv), HIV (HIV-antistoffpositiv), HTLV (HTLV-antistoffpositiv), Treponema pallidum-antistoffpositiv eller TB-kulturpositiv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CC-EIE
Autologe livmorhalskreftspesifikke konstruerte immuneffektorer (EIEs)
|
2 til 4 infusjoner, en gang i uken, for 1x10^5~1x10^7 CTLs/kg via IV, bukhule eller intratumoral injeksjon hver gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for CC-EIE hos pasienter som bruker CTCAE versjon 4.0 standard for å evaluere nivået av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysiologisk parameter (måling av cytokinrespons, feber, symptomer)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-tumor effekter
Tidsramme: 1 år
|
Objektiv respons, slik som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) vil bli vurdert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-kriteriene.
|
1 år
|
|
Funksjonelle analyser av CC-EIEs in vitro
Tidsramme: 4 uker
|
Spesifisiteten til CC-EIEs in vitro vil bli analysert med enzym-linked immunospot assay (ELISPOT).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2026
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- GIMI-IRB-17019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .