Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Engineered Immune Effectors Tegen Baarmoederhalskanker

18 september 2019 bijgewerkt door: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Innovatieve behandeling van baarmoederhalskanker met behulp van gemanipuleerde antigeenspecifieke immuuneffectoren (EIE's)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van baarmoederhalskanker-specifieke gemanipuleerde immuuneffectoren (CC-EIE's). De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de snelheid van succesvolle CC-EIE-generatie in vitro en het bepalen van de anti-CC-werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederhalskanker (CC) is een kanker die ontstaat uit de baarmoederhals. Infectie met humaan papillomavirus (HPV) veroorzaakt meer dan 90% van de gevallen. Andere risicofactoren zijn roken, een zwak immuunsysteem, anticonceptiepillen, beginnen met seks op jonge leeftijd en het hebben van veel seksuele partners, maar deze zijn minder belangrijk. Wereldwijd is CC zowel de vierde meest voorkomende oorzaak van kanker als de vierde meest voorkomende doodsoorzaak door kanker bij vrouwen. De behandeling van CC bestaat uit chirurgische ingreep, bestraling, chemotherapie en immunotherapie.

Adoptieve immunotherapie met cytotoxische T-lymfocyten die reageren met specifieke virale antigenen is effectief gebleken. Hier streven de onderzoekers naar het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van meerdere infusies van CC-specifieke gemanipuleerde immuuneffectoren, waaronder cytotoxische T-lymfocyten bij patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510415
        • Werving
        • Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Qichun Cai, MD
          • Telefoonnummer: 86-13802830754
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Werving
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Werving
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke, geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  2. Leeftijd ouder dan 10 jaar.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS van 0 of 1.
  4. Verwachte overleving ≥ 12 weken.
  5. Niet zwanger, en passende anticonceptie als u zwanger kunt worden.
  6. Bewijs van hoog-risico HPV-infectie.
  7. Stadium III-IV of recidiverende baarmoederhalskanker.

  8. Initiële hematopoëtische reconstitutie met

    • neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/mm^3;
    • bloedplaatjes (PLT) ≥ 100.000/mm^3.

  9. Juiste nier- en leverfuncties (ULN staat voor "bovengrens van het normale bereik") met

    • serumcreatinine ≤ 2×ULN;
    • serumbilirubine ≤ 2×ULN;
    • ASAT/ALAT ≤ 2×ULN;
    • ALKP ≤ 5×ULN;
    • serum bilirubine. 2.0 is acceptabel in de setting van het bekende syndroom van Gilbert.
  10. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en Hepatitis C-virus (HCV) testen negatief.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met

    • cervicale goedaardige laesies: ectopisch cilindrisch epitheel, cervicale poliepen, cervicale endometriose en cervicale tuberculeuze ulcera;
    • cervicale goedaardige tumoren: cervicaal submukeus myoom, baarmoederhalskanker, cervicaal papilloma.
  2. Patiënten met tekenen van vrije lucht in de buik, niet verklaard door paracentese of recente chirurgische ingreep (eerdere, huidige of geplande behandeling).
  3. Eerdere blootstelling aan muis-SCC-antilichaam.
  4. Huidige of recente behandeling (binnen de periode van 28 dagen voorafgaand aan dag 0) met een ander onderzoeksgeneesmiddel of eerdere deelname aan dit onderzoek.
  5. Kleine chirurgische ingrepen binnen 2 dagen voorafgaand aan dag 0 (inclusief plaatsing van een apparaat voor centrale veneuze toegang voor toediening van chemotherapie, tumorbiopten, naaldaspiraties).
  6. Zwangere of zogende vrouwtjes.

  7. Inadequate beenmergfunctie met

    • absoluut aantal neutrofielen < 1.000/mm^3;
    • aantal bloedplaatjes < 100.000/mm^3;
    • Hb < 9 g/dL.

  8. Inadequate lever- en nierfunctie met

    • serum (totaal) bilirubine > 1,5 x ULN;
    • ASAT & ALAT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN bij patiënten met levermetastasen);
    • alkalische fosfatase > 2,5 x ULN;
    • serumcreatinine >2,0 mg/dl (>177 μmol/L);
    • urine-peilstok voor eiwit-urie moet < 2+ zijn. Patiënten met ≥ 2+ proteïnurie bij urineonderzoek met een dipstick bij baseline moeten 24 uur per dag urine worden verzameld en moeten < 1 g eiwit/24 uur aantonen.
  9. Ernstige actieve infectie waarvoor i.v. antibiotica tijdens de screening.
  10. Onderwerp actief geïnfecteerd met HCV (HCV-antilichaampositief), HBV (HBsAg-positief), HIV (HIV-antilichaampositief), HTLV (HTLV-antilichaampositief), Treponema pallidum-antilichaampositief of tbc-kweekpositief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CC-EIE's
Autologe baarmoederhalskanker-specifieke gemanipuleerde immuuneffectoren (EIE's)
Biologisch: CC-EIE's
2 tot 4 infusies, eenmaal per week, voor 1x10^5~1x10^7 CTL's/kg via IV, buikholte of intratumorale injectie elke keer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van CC-EIE's bij patiënten die de CTCAE versie 4.0-standaard gebruiken om het niveau van bijwerkingen te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden
Fysiologische parameter (meting van cytokinerespons, koorts, symptomen)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumoreffecten
Tijdsspanne: 1 jaar
Objectieve respons, zoals complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) wordt beoordeeld aan de hand van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) v1.1.
1 jaar
Functionele analyses van CC-EIE's in vitro
Tijdsspanne: 4 weken
De specificiteit van CC-EIE's in vitro zal worden geanalyseerd door middel van enzym-linked immunospot assay (ELISPOT).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Qichun Cai, MD, Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
  • Studie directeur: Xun Lai, MD, Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIMI-IRB-17019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op CC-EIE's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren