Upravené imunitní efektory proti rakovině děložního čípku

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
2. Věk starší 10 let.
3. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS 0 nebo 1.
4. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
5. Není těhotná a užívá vhodnou antikoncepci, pokud je v plodném věku.
6. Důkaz vysoce rizikové infekce HPV.
7. Stádium III-IV nebo recidivující rakovina děložního čípku.

8. Počáteční hematopoetická rekonstituce s

   • neutrofily (ANC) ≥ 1000/mm^3;
   • krevních destiček (PLT) ≥ 100 000/mm^3.

9. Správné funkce ledvin a jater (ULN označuje „horní hranici normálního rozmezí“) s

   • sérový kreatinin ≤ 2×ULN;
   • sérový bilirubin ≤ 2×ULN;
   • AST/ALT ≤ 2×ULN;
   • ALKP ≤ 5×ULN;
   • sérový bilirubin. 2,0 je přijatelný v podmínkách známého Gilbertova syndromu.
10. Test na virus lidské imunodeficience (HIV) a virus hepatitidy C (HCV) negativní.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s

   • cervikální benigní léze: cervikální sloupcový epitel ektopický, cervikální polypy, cervikální endometrióza a cervikální tuberkulózní vředy;
   • cervikální benigní nádory: cervikální submukózní myom, cervikální karcinom, cervikální papilom.
2. Pacienti s průkazem volného vzduchu v břiše, který nelze vysvětlit paracentézou nebo nedávným chirurgickým zákrokem (předchozí, současná nebo plánovaná léčba).
3. Předchozí expozice myší SCC protilátce.
4. Současná nebo nedávná léčba (v období 28 dnů před dnem 0) jiným zkoumaným lékem nebo předchozí účast v této studii.
5. Menší chirurgické zákroky během 2 dnů před dnem 0 (včetně umístění zařízení pro centrální žilní přístup pro podávání chemoterapie, biopsie nádoru, aspirace jehlou).
6. Březí nebo kojící samice.

7. Nedostatečná funkce kostní dřeně s

   • absolutní počet neutrofilů < 1 000/mm^3;
   • počet krevních destiček < 100 000/mm^3;
   • Hb < 9 g/dl.

8. Nedostatečná funkce jater a ledvin s

   • sérový (celkový) bilirubin > 1,5 x ULN;
   • AST & ALT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami);
   • alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN;
   • sérový kreatinin >2,0 mg/dl (> 177 μmol/L);
   • močová tyčinka pro stanovení proteinurie by měla být < 2+. Pacienti s proteinurií ≥ 2+ při analýze moči proužkem na začátku by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat < 1 g bílkovin/24 hodin.
9. Závažná aktivní infekce vyžadující i.v. antibiotika během screeningu.
10. Subjekt aktivně infikovaný HCV (pozitivní HCV protilátky), HBV (HBsAg pozitivní), HIV (HIV protilátky pozitivní), HTLV (HTLV protilátky pozitivní), Treponema pallidum pozitivní protilátky nebo TBC kultivace pozitivní.