Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suunnitellut immuunitehoaineet kohdunkaulan syöpää vastaan

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Kohdunkaulan syövän innovatiivinen hoito muokattuja antigeenispesifisiä immuuniefektoreita (EIE) käyttämällä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kohdunkaulan syöpäspesifisten manipuloitujen immuuniefektorien (CC-EIE) turvallisuutta. Toissijaisina tavoitteina on arvioida onnistuneen CC-EIE:n luomisen nopeus in vitro ja määrittää anti-CC-tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan syöpä (CC) on kohdunkaulasta kehittyvä syöpä. Ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektio aiheuttaa yli 90 % tapauksista. Muita riskitekijöitä ovat tupakointi, heikko immuunijärjestelmä, ehkäisypillerit, seksin aloittaminen nuorena ja monet seksikumppanit, mutta nämä ovat vähemmän tärkeitä. Maailmanlaajuisesti CC on sekä neljänneksi yleisin syövän aiheuttaja että neljänneksi yleisin naisten syövän aiheuttama kuolinsyy. CC:n hoito koostuu kirurgisesta toimenpiteestä, säteilystä, kemoterapiasta ja immunoterapiasta.

Adoptiivinen immunoterapia sytotoksisilla T-lymfosyyteillä, jotka reagoivat spesifisten virusantigeenien kanssa, on osoittautunut tehokkaaksi. Tässä tutkijat pyrkivät arvioimaan useiden CC-spesifisten muokattujen immuuniefektorien, mukaan lukien sytotoksisten T-lymfosyyttien, infuusioiden turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen, tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Ikä yli 10 vuotta.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 tai 1.
  4. Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa.
  5. Ei raskaana, ja asianmukainen ehkäisy, jos olet hedelmällisessä iässä.
  6. Todisteet korkean riskin HPV-infektiosta.
  7. Vaihe III-IV tai uusiutuva kohdunkaulan syöpä.

  8. Alkuperäinen hematopoieettinen palautuminen

    • neutrofiilit (ANC) > 1 000/mm^3;
    • verihiutale (PLT) ≥ 100 000/mm^3.

  9. Oikeat munuaisten ja maksan toiminnot (ULN tarkoittaa "normaalin alueen ylärajaa").

    • seerumin kreatiniini < 2 × ULN;
    • seerumin bilirubiini < 2 × ULN;
    • AST/ALT < 2 × ULN;
    • ALKP < 5 × ULN;
    • seerumin bilirubiini. 2.0 on hyväksyttävä tunnetun Gilbertin oireyhtymän yhteydessä.
  10. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) testit negatiiviset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla

    • kohdunkaulan hyvänlaatuiset leesiot: kohdunkaulan pylväsepiteeli ektooppinen, kohdunkaulan polyypit, kohdunkaulan endometrioosi ja kohdunkaulan tuberkuloosihaavat;
    • kohdunkaulan hyvänlaatuiset kasvaimet: kohdunkaulan submukoosinen myooma, kohdunkaulan syöpä, kohdunkaulan papillooma.
  2. Potilaat, joilla on merkkejä vatsan vapaasta ilmasta, jota ei selitä paracenteesi tai äskettäinen kirurginen toimenpide (aiempi, nykyinen tai suunniteltu hoito).
  3. Aikaisempi altistuminen hiiren SCC-vasta-aineelle.
  4. Nykyinen tai äskettäinen hoito (28 päivän aikana ennen päivää 0) toisella tutkimuslääkkeellä tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
  5. Pienet kirurgiset toimenpiteet 2 päivän sisällä ennen päivää 0 (mukaan lukien keskuslaskimolaitteen asettaminen kemoterapiaa varten, kasvainbiopsiat, neulan aspiraatiot).
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

  7. Riittämätön luuytimen toiminta

    • absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/mm^3;
    • verihiutaleiden määrä < 100 000/mm^3;
    • Hb < 9 g/dl.

  8. Riittämätön maksan ja munuaisten toiminta

    • seerumin (kokonais) bilirubiini > 1,5 x ULN;
    • AST & ALAT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja);
    • alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN;
    • seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl (> 177 μmol/L);
    • Virtsan mittatikun proteiiniurian tulee olla < 2+. Potilaiden, joilla on ≥ 2+ proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja heidän tulee osoittaa < 1 g proteiinia/24 tuntia.
  9. Vakava aktiivinen infektio, joka vaatii i.v. antibiootit seulonnan aikana.
  10. Koehenkilö on aktiivisesti infektoitunut HCV:llä (HCV-vasta-ainepositiivinen), HBV:llä (HBsAg-positiivinen), HIV:llä (HIV-vasta-ainepositiivinen), HTLV:llä (HTLV-vasta-ainepositiivinen), Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen tai TB-viljelypositiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CC-EIES
Autologiset kohdunkaulan syöpäspesifiset muokatut immuuniefektorit (EIE)
Biologinen: CC-EIES
2-4 infuusiota kerran viikossa, 1x10^5~1x10^7 CTL:ää/kg suonensisäisesti, vatsaonteloon tai kasvaimensisäiseen injektioon joka kerta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CC-EIE:n turvallisuus potilailla, jotka käyttävät CTCAE-versiota 4.0 haittavaikutusten tason arvioimiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fysiologinen parametri (sytokiinivasteen, kuumeen, oireiden mittaaminen)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainten vastaiset vaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Objektiivinen vaste, kuten täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD), arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteereillä.
1 vuosi
CC-EIE:n toiminnalliset analyysit in vitro
Aikaikkuna: 4 viikkoa
CC-EIE:n spesifisyys in vitro analysoidaan entsyymi-immunospotmäärityksellä (ELISPOT).
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIMI-IRB-17019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa