Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprojektowane efektory odpornościowe przeciwko rakowi szyjki macicy

18 września 2019 zaktualizowane przez: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Innowacyjne leczenie raka szyjki macicy przy użyciu zmodyfikowanych efektorów immunologicznych swoistych dla antygenów (EIE)

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa efektorów immunologicznych specyficznych dla raka szyjki macicy (CC-EIE). Drugorzędnymi celami są ocena wskaźnika udanego generowania CC-EIE in vitro i określenie skuteczności anty-CC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak szyjki macicy (CC) to rak wywodzący się z szyjki macicy. Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) powoduje ponad 90% przypadków. Inne czynniki ryzyka to palenie tytoniu, słaby układ odpornościowy, pigułki antykoncepcyjne, rozpoczynanie współżycia w młodym wieku i posiadanie wielu partnerów seksualnych, ale są one mniej ważne. Na całym świecie CC jest zarówno czwartą najczęstszą przyczyną raka, jak i czwartą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u kobiet. Leczenie CC obejmuje interwencję chirurgiczną, radioterapię, chemioterapię i immunoterapię.

Immunoterapia adoptywna z użyciem cytotoksycznych limfocytów T reagujących z określonymi antygenami wirusowymi okazała się skuteczna. W tym przypadku badacze mają na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych infuzji efektorów immunologicznych specyficznych dla CC, w tym cytotoksycznych limfocytów T u pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510415
        • Rekrutacyjny
        • Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qichun Cai, MD
          • Numer telefonu: 86-13802830754
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna, świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  2. Wiek powyżej 10 lat.
  3. PS Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  4. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni.
  5. Nie jest w ciąży i stosuje odpowiednią antykoncepcję, jeśli jest w wieku rozrodczym.
  6. Dowody na zakażenie wirusem HPV wysokiego ryzyka.
  7. Stopień III-IV lub nawracający rak szyjki macicy.

  8. Początkowa rekonstytucja układu krwiotwórczego za pomocą

    • neutrofile (ANC) ≥ 1000/mm^3;
    • płytek krwi (PLT) ≥ 100 000/mm^3.

  9. Właściwe funkcje nerek i wątroby (GGN oznacza „górną granicę normy”) z

    • kreatynina w surowicy ≤ 2×GGN;
    • bilirubina w surowicy ≤ 2×GGN;
    • AspAT/AlAT ≤ 2×GGN;
    • ALKP ≤ 5×GGN;
    • bilirubina w surowicy. 2.0 jest dopuszczalne w przypadku znanego zespołu Gilberta.
  10. Wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) jest ujemny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z

    • łagodne zmiany szyjki macicy: ektopowy nabłonek walcowaty szyjki macicy, polipy szyjki macicy, endometrioza szyjki macicy i owrzodzenia gruźlicze szyjki macicy;
    • łagodne nowotwory szyjki macicy: mięśniak podśluzówkowy szyjki macicy, rak szyjki macicy, brodawczak szyjki macicy.
  2. Pacjenci z objawami wolnego powietrza w jamie brzusznej, których nie można wyjaśnić paracentezą lub niedawnym zabiegiem chirurgicznym (wcześniejsze, obecne lub planowane leczenie).
  3. Wcześniejsza ekspozycja na mysie przeciwciało SCC.
  4. Obecne lub niedawne leczenie (w ciągu 28 dni poprzedzających dzień 0) innym badanym lekiem lub wcześniejszy udział w tym badaniu.
  5. Drobne zabiegi chirurgiczne w ciągu 2 dni przed Dniem 0 (w tym umieszczenie centralnego dostępu żylnego do podawania chemioterapii, biopsje guza, aspiracje igłowe).
  6. Samice w ciąży lub karmiące.

  7. Niewystarczająca funkcja szpiku kostnego z

    • bezwzględna liczba neutrofili < 1000/mm^3;
    • liczba płytek krwi < 100 000/mm^3;
    • Hb < 9 g/dl.

  8. Nieodpowiednia czynność wątroby i nerek z

    • bilirubina (całkowita) w surowicy > 1,5 x GGN;
    • AspAT i AlAT > 2,5 x GGN (> 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby);
    • fosfataza zasadowa > 2,5 x GGN;
    • kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl (>177 μmol/l);
    • Test paskowy moczu na obecność białka w moczu powinien wynosić < 2+. Pacjenci z białkomoczem ≥ 2+ w wyjściowym badaniu paskowym moczu powinni zostać poddani zbiórce moczu z 24 godzin i muszą wykazywać < 1 g białka/24 godziny.
  9. Poważna aktywna infekcja wymagająca i.v. antybiotyki w trakcie badania przesiewowego.
  10. Osobnik aktywnie zakażony HCV (dodatni na obecność przeciwciał HCV), HBV (dodatni na obecność HBsAg), HIV (dodatni na przeciwciała przeciwko HIV), HTLV (dodatni na przeciwciała HTLV), dodatni na obecność przeciwciał przeciwko Treponema pallidum lub pozytywny posiew na gruźlicę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CC-EIE
Autologiczne efektory immunologiczne specyficzne dla raka szyjki macicy (EIE)
Biologiczny: CC-EIE
2 do 4 infuzji, raz w tygodniu, dla 1x10^5~1x10^7 CTL/kg przez IV, jamę brzuszną lub wstrzyknięcie do guza za każdym razem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania CC-EIE u pacjentów z zastosowaniem standardu CTCAE wersja 4.0 do oceny poziomu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametr fizjologiczny (pomiar odpowiedzi cytokinowej, gorączka, objawy)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: 1 rok
Obiektywna odpowiedź, taka jak odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) lub choroba postępująca (PD) zostanie oceniona na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
1 rok
Analizy funkcjonalne CC-EIE in vitro
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Specyficzność CC-EIE in vitro będzie analizowana za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISPOT).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qichun Cai, MD, Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
  • Dyrektor Studium: Xun Lai, MD, Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIMI-IRB-17019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na CC-EIE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj