자궁경부암에 대한 조작된 면역 이펙터

포함 기준:

1. 특정 연구 절차 이전에 얻은 서면 동의서.
2. 10세 이상의 연령.
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) PS 0 또는 1.
4. 예상 생존 기간 ≥ 12주.
5. 임신하지 않았으며 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임을 합니다.
6. 고위험 HPV 감염의 증거.
7. III-IV기 또는 재발성 자궁경부암.

8. 초기 조혈 재구성

   • 호중구(ANC) ≥ 1,000/mm^3;
   • 혈소판(PLT) ≥ 100,000/mm^3.

9. 적절한 신장 및 간 기능(ULN은 "정상 범위의 상한"을 나타냄)

   • 혈청 크레아티닌 ≤ 2×ULN;
   • 혈청 빌리루빈 ≤ 2×ULN;
   • AST/ALT ≤ 2×ULN;
   • ALKP ≤ 5×ULN;
   • 혈청 빌리루빈. 2.0은 알려진 길버트 증후군의 설정에서 허용됩니다.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 검사는 음성입니다.

제외 기준:

1. 환자

   • 자궁경부 양성 병변: 자궁경부 원주상피 이소성, 자궁경부 폴립, 자궁경부 자궁내막증 및 자궁경부 결핵성 궤양;
   • 자궁경부 양성 종양: 자궁경부 점막하 근종, 자궁경부암, 자궁경부 유두종.
2. 복수천자 또는 최근 수술 절차(이전, 현재 또는 계획된 치료)로 설명되지 않는 복부 자유 공기의 증거가 있는 환자.
3. 마우스 SCC 항체에 대한 이전 노출.
4. 현재 또는 최근 치료(0일 전 28일 기간 내) 또는 본 연구에 이전에 참여한 다른 연구 약물.
5. 0일 전 2일 이내의 경미한 수술 절차(화학요법 투여를 위한 중심 정맥 접근 장치 배치, 종양 생검, 바늘 흡인 포함).
6. 임신 또는 수유중인 여성.

7. 부적절한 골수 기능

   • 절대 호중구 수 < 1,000/mm^3;
   • 혈소판 수 < 100,000/mm^3;
   • Hb < 9g/dL.

8. 부적절한 간 및 신장 기능

   • 혈청(총) 빌리루빈 > 1.5 x ULN;
   • AST & ALT > 2.5 x ULN(간 전이 환자의 경우 > 5 x ULN);
   • 알칼리성 포스파타제 > 2.5 x ULN;
   • 혈청 크레아티닌 >2.0mg/dl(>177μmol/L);
   • 단백뇨에 대한 소변 딥스틱은 < 2+여야 합니다. 베이스라인에서 딥스틱 요검사에서 ≥ 2+ 단백뇨가 있는 환자는 24시간 소변 수집을 수행해야 하며 < 1g의 단백질/24시간을 입증해야 합니다.
9. i.v.가 필요한 심각한 활동성 감염 스크리닝 중 항생제.
10. HCV(HCV 항체 양성), HBV(HBsAg 양성), HIV(HIV 항체 양성), HTLV(HTLV 항체 양성), Treponema pallidum 항체 양성 또는 TB 배양 양성에 활동적으로 감염된 피험자.