固形腫瘍の参加者における経口投与後の 3 つの新しいイダサヌトリン タブレット バリアントの生物学的同等性または相対的バイオアベイラビリティを調査する研究
2019年6月18日 更新者：Hoffmann-La Roche
経口投与後の 3 つの新しいイダサヌトリン錠剤のバリアントの生物学的同等性または相対的バイオアベイラビリティを調査するためのハイブリッド無作為化/逐次、単回投与、4 期間、クロスオーバー デザインを用いた MDM2 拮抗薬、イダサヌトリンの多施設非盲検臨床薬理学研究固形腫瘍患者への投与
この多施設非盲検薬物動態研究では、参加者に 300 ミリグラム (mg) の用量を経口投与した後、参照錠剤製剤と比較して、3 つの新しいイダサヌトリン錠剤バリアントの生物学的同等性 (BE) または相対バイオアベイラビリティ (rBA) を評価します。それ以上の治療選択肢がない固形腫瘍の場合。
研究の BE/rBA サイクル (サイクル 1) における idasanutlin の 4 回の投与後、臨床的に定義された進行性疾患がなく、以前の治療毒性からグレード (</=) 1 以下に回復した参加者は、オプションの治療延長段階に入ります。
この延長段階は、追加の 28 日間サイクル、または疾患の進行または許容できない毒性が観察されるまで続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2517
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center; Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Medical Research Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital / McGill University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された進行性悪性腫瘍を持っている必要があります。ただし、標準的な治癒的または緩和的な手段が存在しないすべての形態の白血病およびリンパ腫は、もはや有効ではありません、または参加者に受け入れられません
- -治験薬投与前の固形腫瘍のRECIST v1.1による測定可能または評価可能な疾患
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意欲があり、すべての研究要件を順守する能力
- (>/=)12週間以上の平均余命
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1
- (</=)1 以下のニューヨーク心臓協会 (NYHA) ステータス
- 出産の可能性のある女性と男性は、禁欲を続けるか、効果的な避妊法を使用し、研究治療の期間中および研究治療の最後の投与後の一定期間、その使用を継続することに同意する必要があります。
- 十分な骨髄機能、肝機能、腎機能
除外基準:
- -ケトコナゾールによる治療を中断できない前立腺癌の参加者;ケトコナゾール治療は、治験薬の初回投与の2週間前に中止する必要があり、サイクル1中は許可されませんが、オプションの延長段階で使用できます。
- 治験薬または治験薬の投与 </=4 週間または試験治療開始前の最終半減期の (<)5 倍未満のいずれか長い方
- -活動的な胃腸（GI）の状態および制御されていない過敏性腸疾患または治験薬の適切な吸収を妨げる可能性のある既存のGI障害
- 処方された製品の成分に起因するアレルギー反応の履歴
- -発作性疾患または不安定な中枢神経系転移の病歴
- -重度および/または制御されていない病状または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態の存在
- 電解質の不均衡の証拠
- 妊娠中または授乳中
- -既知の凝固障害、血小板障害または非薬物誘発性血小板減少症の病歴
- -経口または非経口抗凝固薬/抗血小板薬による現在の治療
- -以前の抗腫瘍療法、手術、または放射線療法による急性毒性がグレード</= 2に解決されていない、脱毛症を除く
- -以前の抗腫瘍療法の最後の投与は、イダサヌトリンの最初の投与の21日前未満、またはその治療の半減期の5倍未満のいずれか短い方
- 潜在的に血液製剤を受け取ることを拒否する、および/または血液製剤に対して過敏症を持っている
- -骨髄の回復を妨げる可能性のある既知の骨髄障害、または以前の化学放射線療法からの回復が遅れている参加者
- -研究中に計画された手順または手術
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴
- -スクリーニング前4週間以内の輸血
- -研究者の意見で臨床的に重要な異常な心電図（ECG）の履歴または存在
- -心室性不整脈または心室性不整脈の危険因子の病歴
- QT間隔を延長することがよく知られている薬物による現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療手順 1: ABCD
治療 A: サイクル 1、1 日目 (1 サイクルは 28 日) に現行のイダサヌトリン錠剤 A 製剤 (参照バリアント) を単回投与。
治療 B: サイクル 1、8 日目に新しいイダサヌトリン錠剤 B (錠剤 A と比較して BE を調べるため) の単回投与。 治療 C: 新しいイダサヌトリン錠剤 C (錠剤 A と比較して rBA を調べるため; rBA 1)サイクル 1、15 日目。
治療 D: サイクル 1、22 日目に、新しいイダサヌトリン錠剤 D (錠剤 A と比較した rBA を調べるため; rBA 2) の単回投与。
BE/rBA サイクル (サイクル 1) の完了後、参加者は、オプションの治療延長アームの説明で指定されているように、イダサヌトリンの参照錠剤製剤のオプションの治療サイクルを受け続けることができます。
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参加者は、割り当てられた治療群に指定された順序で、サイクル1中にイダサヌトリンの4つの異なる経口錠剤製剤（錠剤A [参照]、B、C、D）のそれぞれの300 mg用量を1回受け取ります（治療シーケンス1- 4)。
オプションの治療延長フェーズに入った参加者は、オプションの治療延長アームの説明で指定されているように、イダサヌトリンの参照錠剤製剤を受け取ります。
他の名前：
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実験的：治療手順 2: ABDC
治療 A: サイクル 1、1 日目 (1 サイクルは 28 日) に現行のイダサヌトリン錠剤 A 製剤 (参照バリアント) を単回投与。
治療 B: サイクル 1、8 日目に新しいイダサヌトリン錠剤 B (錠剤 A と比較して BE を調べるため) の単回投与。 治療 D: 新しいイダサヌトリン錠剤 D (錠剤 A と比較して rBA を調べるため; rBA 2)サイクル 1、15 日目。
治療 C: サイクル 1、22 日目に新しいイダサヌトリン錠剤 C (錠剤 A; rBA 1 と比較した rBA を調べるため) の単回投与。
BE/rBA サイクル (サイクル 1) の完了後、参加者は、オプションの治療延長アームの説明で指定されているように、イダサヌトリンの参照錠剤製剤のオプションの治療サイクルを受け続けることができます。
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参加者は、割り当てられた治療群に指定された順序で、サイクル1中にイダサヌトリンの4つの異なる経口錠剤製剤（錠剤A [参照]、B、C、D）のそれぞれの300 mg用量を1回受け取ります（治療シーケンス1- 4)。
オプションの治療延長フェーズに入った参加者は、オプションの治療延長アームの説明で指定されているように、イダサヌトリンの参照錠剤製剤を受け取ります。
他の名前：
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実験的：治療手順 3: BACD
治療 B: サイクル 1、1 日目 (1 サイクルは 28 日) に、新しいイダサヌトリン錠剤 B (錠剤 A と比較して BE を調査するため) の単回投与。
治療 A: サイクル 1、8 日目に現在のイダサヌトリン錠剤 A 製剤 (参照バリアント) を単回投与。 、15日目。
治療 D: サイクル 1、22 日目に、新しいイダサヌトリン錠剤 D (錠剤 A と比較した rBA を調べるため; rBA 2) の単回投与。
BE/rBA サイクル (サイクル 1) の完了後、参加者は、オプションの治療延長アームの説明で指定されているように、イダサヌトリンの参照錠剤製剤のオプションの治療サイクルを受け続けることができます。
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参加者は、割り当てられた治療群に指定された順序で、サイクル1中にイダサヌトリンの4つの異なる経口錠剤製剤（錠剤A [参照]、B、C、D）のそれぞれの300 mg用量を1回受け取ります（治療シーケンス1- 4)。
オプションの治療延長フェーズに入った参加者は、オプションの治療延長アームの説明で指定されているように、イダサヌトリンの参照錠剤製剤を受け取ります。
他の名前：
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実験的：治療手順 4: BADC
治療 B: サイクル 1、1 日目 (1 サイクルは 28 日) に、新しいイダサヌトリン錠剤 B (錠剤 A と比較して BE を調査するため) の単回投与。
治療 A: サイクル 1、8 日目に現在のイダサヌトリン錠剤 A 製剤 (参照バリアント) を単回投与。 、15日目。
治療 C: サイクル 1、22 日目に新しい錠剤 C を単回投与 (錠剤 A と比較した rBA、rBA 1 を調べるため)。
BE/rBA サイクル (サイクル 1) の完了後、参加者は、オプションの治療延長アームの説明で指定されているように、イダサヌトリンの参照錠剤製剤のオプションの治療サイクルを受け続けることができます。
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参加者は、割り当てられた治療群に指定された順序で、サイクル1中にイダサヌトリンの4つの異なる経口錠剤製剤（錠剤A [参照]、B、C、D）のそれぞれの300 mg用量を1回受け取ります（治療シーケンス1- 4)。
オプションの治療延長フェーズに入った参加者は、オプションの治療延長アームの説明で指定されているように、イダサヌトリンの参照錠剤製剤を受け取ります。
他の名前：
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実験的：オプションのトリートメントエクステンションアーム
-BE / rBAサイクル（サイクル1）の完了後、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の応答評価基準ごとに臨床的に定義された進行性疾患がなく、以前の治療毒性からグレード</ = 1に回復した参加者オプションの治療延長段階に入る可能性があります。
参加者は、イダサヌトリン 200 mg を毎日 5 日間経口投与し（200 mg 錠剤参照製剤）、その後 23 日間休薬します。
この延長段階は、追加の 28 日間サイクル、または疾患の進行または許容できない毒性が観察されるまで続きます。
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参加者は、割り当てられた治療群に指定された順序で、サイクル1中にイダサヌトリンの4つの異なる経口錠剤製剤（錠剤A [参照]、B、C、D）のそれぞれの300 mg用量を1回受け取ります（治療シーケンス1- 4)。
オプションの治療延長フェーズに入った参加者は、オプションの治療延長アームの説明で指定されているように、イダサヌトリンの参照錠剤製剤を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イダサヌトリンの曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前 (2 時間以内)、1、8、15、および 22 日目の 1、2、4、6、および 10 時間。 2、3、5、9、10、12、16、17、19、23、24、および 26 日目。 29日目（サイクル1の終わり）またはサイクル2 1日目（オプションの治療延長フェーズの参加者向け）（サイクル= 28日）
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投与前 (2 時間以内)、1、8、15、および 22 日目の 1、2、4、6、および 10 時間。 2、3、5、9、10、12、16、17、19、23、24、および 26 日目。 29日目（サイクル1の終わり）またはサイクル2 1日目（オプションの治療延長フェーズの参加者向け）（サイクル= 28日）
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イダサヌトリンの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：投与前 (2 時間以内)、1、8、15、および 22 日目の 1、2、4、6、および 10 時間。 2、3、5、9、10、12、16、17、19、23、24、および 26 日目。 29日目（サイクル1の終わり）またはサイクル2 1日目（オプションの治療延長フェーズの参加者向け）（サイクル= 28日）
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投与前 (2 時間以内)、1、8、15、および 22 日目の 1、2、4、6、および 10 時間。 2、3、5、9、10、12、16、17、19、23、24、および 26 日目。 29日目（サイクル1の終わり）またはサイクル2 1日目（オプションの治療延長フェーズの参加者向け）（サイクル= 28日）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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イダサヌトリンの最大血漿濃度 (tmax) までの時間
時間枠：投与前 (2 時間以内)、1、8、15、および 22 日目の 1、2、4、6、および 10 時間。 2、3、5、9、10、12、16、17、19、23、24、および 26 日目。 29日目（サイクル1の終わり）またはサイクル2 1日目（オプションの治療延長フェーズの参加者向け）（サイクル= 28日）
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投与前 (2 時間以内)、1、8、15、および 22 日目の 1、2、4、6、および 10 時間。 2、3、5、9、10、12、16、17、19、23、24、および 26 日目。 29日目（サイクル1の終わり）またはサイクル2 1日目（オプションの治療延長フェーズの参加者向け）（サイクル= 28日）
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イダサヌトリンの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：投与前 (2 時間以内)、1、8、15、および 22 日目の 1、2、4、6、および 10 時間。 2、3、5、9、10、12、16、17、19、23、24、および 26 日目。 29日目（サイクル1の終わり）またはサイクル2 1日目（オプションの治療延長フェーズの参加者向け）（サイクル= 28日）
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投与前 (2 時間以内)、1、8、15、および 22 日目の 1、2、4、6、および 10 時間。 2、3、5、9、10、12、16、17、19、23、24、および 26 日目。 29日目（サイクル1の終わり）またはサイクル2 1日目（オプションの治療延長フェーズの参加者向け）（サイクル= 28日）
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イダサヌトリンの見かけの流通量 (Vd/F)
時間枠：投与前 (2 時間以内)、1、8、15、および 22 日目の 1、2、4、6、および 10 時間。 2、3、5、9、10、12、16、17、19、23、24、および 26 日目。 29日目（サイクル1の終わり）またはサイクル2 1日目（オプションの治療延長フェーズの参加者向け）（サイクル= 28日）
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投与前 (2 時間以内)、1、8、15、および 22 日目の 1、2、4、6、および 10 時間。 2、3、5、9、10、12、16、17、19、23、24、および 26 日目。 29日目（サイクル1の終わり）またはサイクル2 1日目（オプションの治療延長フェーズの参加者向け）（サイクル= 28日）
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イダサヌトリンの半減期 (t1/2)
時間枠：投与前 (2 時間以内)、1、8、15、および 22 日目の 1、2、4、6、および 10 時間。 2、3、5、9、10、12、16、17、19、23、24、および 26 日目。 29日目（サイクル1の終わり）またはサイクル2 1日目（オプションの治療延長フェーズの参加者向け）（サイクル= 28日）
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投与前 (2 時間以内)、1、8、15、および 22 日目の 1、2、4、6、および 10 時間。 2、3、5、9、10、12、16、17、19、23、24、および 26 日目。 29日目（サイクル1の終わり）またはサイクル2 1日目（オプションの治療延長フェーズの参加者向け）（サイクル= 28日）
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：研究終了までのベースライン（最大約1.5年）
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研究終了までのベースライン（最大約1.5年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月27日
一次修了 (実際)
2019年6月11日
研究の完了 (実際)
2019年6月11日
試験登録日
最初に提出
2017年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月30日
最初の投稿 (実際)
2017年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月18日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NP39051
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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