Eine Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz oder relativen Bioverfügbarkeit von drei neuen Tablettenvarianten von Idasanutlin nach oraler Verabreichung bei Teilnehmern mit soliden Tumoren
18. Juni 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multizentrische, offene, klinisch-pharmakologische Studie für Idasanutlin, einen MDM2-Antagonisten mit einem hybriden, randomisierten/sequentiellen, Einzeldosis-, 4-Perioden-Crossover-Design zur Untersuchung der Bioäquivalenz oder relativen Bioverfügbarkeit von drei neuen Idasanutlin-Tablettenvarianten nach oraler Einnahme Verabreichung bei Patienten mit soliden Tumoren
Diese multizentrische, unverblindete, pharmakokinetische Studie wird die Bioäquivalenz (BE) oder relative Bioverfügbarkeit (rBA) von drei neuen Idasanutlin-Tablettenvarianten im Vergleich zur Referenztablettenformulierung nach oraler Verabreichung einer Dosis von 300 Milligramm (mg) an die Teilnehmer bewerten mit soliden Tumoren, für die keine weiteren Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
Nach den vier Verabreichungen von Idasanutlin im BE/rBA-Zyklus der Studie (Zyklus 1) können Teilnehmer, die keine klinisch definierte fortschreitende Erkrankung haben und die sich von einer Toxizität der vorangegangenen Behandlung bis zu Grad kleiner oder gleich (</=) 1 erholt haben Eintritt in die optionale Verlängerungsphase der Behandlung.
Diese Verlängerungsphase wird für weitere 28-Tage-Zyklen fortgesetzt oder bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine nicht akzeptable Toxizität beobachtet wird.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital / McGill University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2517
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center; Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene Malignome haben, mit Ausnahme aller Formen von Leukämie und Lymphom, für die es keine heilenden oder palliativen Standardmaßnahmen gibt, die nicht mehr wirksam sind oder für den Teilnehmer nicht akzeptabel sind
- Messbare oder auswertbare Erkrankung nach RECIST v1.1 für solide Tumoren vor der Verabreichung des Studienmedikaments
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen
- Lebenserwartung größer oder gleich (>/=)12 Wochen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
- Status der New York Heart Association (NYHA) von kleiner oder gleich (</=)1
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer sollten abstinent bleiben oder sich bereit erklären, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und diese während der Dauer des Studienmedikaments und für einen Zeitraum nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen
- Angemessene Knochenmarkfunktion, Leberfunktion und Nierenfunktion
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Prostatakrebs, die die Behandlung mit Ketoconazol nicht unterbrechen können; Die Behandlung mit Ketoconazol muss 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgesetzt werden und ist während Zyklus 1 nicht erlaubt, kann aber in der optionalen Verlängerungsphase verwendet werden.
- Verabreichung von Prüfsubstanzen oder Prüfpräparaten </=4 Wochen oder weniger als (<)5 Mal die terminale Halbwertszeit vor Beginn der Studienbehandlung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
- Aktive Magen-Darm-Erkrankungen (GI) und unkontrollierte Reizdarmerkrankungen oder vorbestehende GI-Erkrankungen, die die ordnungsgemäße Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen können
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die Komponenten des formulierten Produkts zugeschrieben werden
- Vorgeschichte von Anfallsleiden oder instabilen Metastasen des zentralen Nervensystems
- Vorhandensein schwerer und/oder unkontrollierter Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
- Nachweis eines Elektrolytungleichgewichts
- Schwanger oder stillend
- Bekannte Koagulopathie, Thrombozytenstörung oder Vorgeschichte einer nicht durch Arzneimittel induzierten Thrombozytopenie
- Aktuelle Behandlung mit oralen oder parenteralen Antikoagulantien/Thrombozytenaggregationshemmern
- Akute Toxizitäten durch vorherige Antitumortherapien, Operationen oder Strahlentherapien, die nicht auf Grad </=2 abgeklungen sind, außer Alopezie
- Letzte Dosis einer vorangegangenen Antitumortherapie < 21 Tage vor der ersten Gabe von Idasanutlin oder < 5 mal die terminale Halbwertszeit dieser Therapie, je nachdem, welcher Wert kürzer ist
- Weigerung, möglicherweise Blutprodukte zu erhalten und/oder eine Überempfindlichkeit gegen Blutprodukte zu haben
- Bekannte Erkrankungen des Knochenmarks, die die Erholung des Knochenmarks beeinträchtigen können, oder Teilnehmer mit verzögerter Erholung von einer vorherigen Radiochemotherapie
- Geplanter Eingriff oder Operation während der Studie
- Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
- Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
- Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen Elektrokardiogramms (EKG), das nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant ist
- Vorgeschichte von ventrikulären Rhythmusstörungen oder Risikofaktoren für ventrikuläre Rhythmusstörungen
- Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungssequenz 1: ABCD
Behandlung A: Eine Einzeldosis der aktuellen Darreichungsform von Idasanutlin Tablette A (Referenzvariante) in Zyklus 1, Tag 1 (ein Zyklus dauert 28 Tage).
Behandlung B: Eine Einzeldosis der neuen Idasanutlin-Tablette B (zur Untersuchung von BE im Vergleich zu Tablette A) an Zyklus 1, Tag 8. Behandlung C: Eine Einzeldosis der neuen Idasanutlin-Tablette C (zur Untersuchung von rBA im Vergleich zu Tablette A; rBA 1) in Zyklus 1, Tag 15.
Behandlung D: Eine Einzeldosis der neuen Idasanutlin-Tablette D (zur Untersuchung von rBA im Vergleich zu Tablette A; rBA 2) in Zyklus 1, Tag 22.
Nach Abschluss des BE/rBA-Zyklus (Zyklus 1) können die Teilnehmer weiterhin optionale Behandlungszyklen mit der Referenztablettenformulierung von Idasanutlin erhalten, wie in der Beschreibung des optionalen Behandlungsverlängerungsarms angegeben.
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Die Teilnehmer erhalten während Zyklus 1 eine 300-mg-Dosis jeder der vier verschiedenen oralen Tablettenformulierungen von Idasanutlin (Tablette A [Referenz], B, C, D) in der für ihren zugewiesenen Behandlungsarm festgelegten Reihenfolge (Behandlungssequenz 1- 4).
Teilnehmer, die in die optionale Verlängerungsphase der Behandlung eintreten, erhalten die Referenztablettenformulierung von Idasanutlin, wie in der Beschreibung des optionalen Behandlungsverlängerungsarms angegeben.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungssequenz 2: ABDC
Behandlung A: Eine Einzeldosis der aktuellen Darreichungsform von Idasanutlin Tablette A (Referenzvariante) in Zyklus 1, Tag 1 (ein Zyklus dauert 28 Tage).
Behandlung B: Eine Einzeldosis der neuen Idasanutlin-Tablette B (zur Untersuchung von BE im Vergleich zu Tablette A) an Zyklus 1, Tag 8. Behandlung D: Eine Einzeldosis der neuen Idasanutlin-Tablette D (zur Untersuchung von rBA im Vergleich zu Tablette A; rBA 2) in Zyklus 1, Tag 15.
Behandlung C: Eine Einzeldosis der neuen Idasanutlin-Tablette C (zur Untersuchung von rBA im Vergleich zu Tablette A; rBA 1) in Zyklus 1, Tag 22.
Nach Abschluss des BE/rBA-Zyklus (Zyklus 1) können die Teilnehmer weiterhin optionale Behandlungszyklen mit der Referenztablettenformulierung von Idasanutlin erhalten, wie in der Beschreibung des optionalen Behandlungsverlängerungsarms angegeben.
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Die Teilnehmer erhalten während Zyklus 1 eine 300-mg-Dosis jeder der vier verschiedenen oralen Tablettenformulierungen von Idasanutlin (Tablette A [Referenz], B, C, D) in der für ihren zugewiesenen Behandlungsarm festgelegten Reihenfolge (Behandlungssequenz 1- 4).
Teilnehmer, die in die optionale Verlängerungsphase der Behandlung eintreten, erhalten die Referenztablettenformulierung von Idasanutlin, wie in der Beschreibung des optionalen Behandlungsverlängerungsarms angegeben.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungssequenz 3: BACD
Behandlung B: Eine Einzeldosis der neuen Idasanutlin-Tablette B (um BE im Vergleich zu Tablette A zu untersuchen) in Zyklus 1, Tag 1 (ein Zyklus dauert 28 Tage).
Behandlung A: Eine Einzeldosis der aktuellen Formulierung von Idasanutlin Tablette A (Referenzvariante) in Zyklus 1, Tag 8. Behandlung C: Eine Einzeldosis der neuen Idasanutlin Tablette C (zur Untersuchung von rBA im Vergleich zu Tablette A; rBA 1) in Zyklus 1 , Tag 15.
Behandlung D: Eine Einzeldosis der neuen Idasanutlin-Tablette D (zur Untersuchung von rBA im Vergleich zu Tablette A; rBA 2) in Zyklus 1, Tag 22.
Nach Abschluss des BE/rBA-Zyklus (Zyklus 1) können die Teilnehmer weiterhin optionale Behandlungszyklen mit der Referenztablettenformulierung von Idasanutlin erhalten, wie in der Beschreibung des optionalen Behandlungsverlängerungsarms angegeben.
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Die Teilnehmer erhalten während Zyklus 1 eine 300-mg-Dosis jeder der vier verschiedenen oralen Tablettenformulierungen von Idasanutlin (Tablette A [Referenz], B, C, D) in der für ihren zugewiesenen Behandlungsarm festgelegten Reihenfolge (Behandlungssequenz 1- 4).
Teilnehmer, die in die optionale Verlängerungsphase der Behandlung eintreten, erhalten die Referenztablettenformulierung von Idasanutlin, wie in der Beschreibung des optionalen Behandlungsverlängerungsarms angegeben.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungssequenz 4: BADC
Behandlung B: Eine Einzeldosis der neuen Idasanutlin-Tablette B (um BE im Vergleich zu Tablette A zu untersuchen) in Zyklus 1, Tag 1 (ein Zyklus dauert 28 Tage).
Behandlung A: Eine Einzeldosis der aktuellen Formulierung von Idasanutlin Tablette A (Referenzvariante) in Zyklus 1, Tag 8. Behandlung D: Eine Einzeldosis der neuen Idasanutlin Tablette D (zur Untersuchung von rBA im Vergleich zu Tablette A; rBA 2) in Zyklus 1 , Tag 15.
Behandlung C: Eine Einzeldosis der neuen Tablette C (zur Untersuchung von rBA im Vergleich zu Tablette A; rBA 1) in Zyklus 1, Tag 22.
Nach Abschluss des BE/rBA-Zyklus (Zyklus 1) können die Teilnehmer weiterhin optionale Behandlungszyklen mit der Referenztablettenformulierung von Idasanutlin erhalten, wie in der Beschreibung des optionalen Behandlungsverlängerungsarms angegeben.
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Die Teilnehmer erhalten während Zyklus 1 eine 300-mg-Dosis jeder der vier verschiedenen oralen Tablettenformulierungen von Idasanutlin (Tablette A [Referenz], B, C, D) in der für ihren zugewiesenen Behandlungsarm festgelegten Reihenfolge (Behandlungssequenz 1- 4).
Teilnehmer, die in die optionale Verlängerungsphase der Behandlung eintreten, erhalten die Referenztablettenformulierung von Idasanutlin, wie in der Beschreibung des optionalen Behandlungsverlängerungsarms angegeben.
Andere Namen:
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Experimental: Optionaler Verlängerungsarm für die Behandlung
Nach Abschluss des BE/rBA-Zyklus (Zyklus 1), Teilnehmer, die keine klinisch definierte fortschreitende Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) haben und die sich von einer früheren Behandlungstoxizität auf Grad </= 1 erholen können in die optionale Phase der Behandlungsverlängerung eintreten.
Die Teilnehmer erhalten 200 mg Idasanutlin oral (200-mg-Tabletten-Referenzformulierung) täglich für 5 Tage, gefolgt von 23 Tagen Pause.
Diese Verlängerungsphase wird für weitere 28-Tage-Zyklen fortgesetzt oder bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine nicht akzeptable Toxizität beobachtet wird.
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Die Teilnehmer erhalten während Zyklus 1 eine 300-mg-Dosis jeder der vier verschiedenen oralen Tablettenformulierungen von Idasanutlin (Tablette A [Referenz], B, C, D) in der für ihren zugewiesenen Behandlungsarm festgelegten Reihenfolge (Behandlungssequenz 1- 4).
Teilnehmer, die in die optionale Verlängerungsphase der Behandlung eintreten, erhalten die Referenztablettenformulierung von Idasanutlin, wie in der Beschreibung des optionalen Behandlungsverlängerungsarms angegeben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bereich unter der Kurve (AUC) von Idasanutlin
Zeitfenster: Prädosis (innerhalb von 2 Stunden), 1, 2, 4, 6 und 10 Stunden an den Tagen 1, 8, 15 und 22; an den Tagen 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 und 26; Tag 29 (Ende von Zyklus 1) oder Zyklus 2 Tag 1 (für Teilnehmer an der optionalen Verlängerungsphase der Behandlung) (Zyklus = 28 Tage)
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Prädosis (innerhalb von 2 Stunden), 1, 2, 4, 6 und 10 Stunden an den Tagen 1, 8, 15 und 22; an den Tagen 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 und 26; Tag 29 (Ende von Zyklus 1) oder Zyklus 2 Tag 1 (für Teilnehmer an der optionalen Verlängerungsphase der Behandlung) (Zyklus = 28 Tage)
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Idasanutlin
Zeitfenster: Prädosis (innerhalb von 2 Stunden), 1, 2, 4, 6 und 10 Stunden an den Tagen 1, 8, 15 und 22; an den Tagen 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 und 26; Tag 29 (Ende von Zyklus 1) oder Zyklus 2 Tag 1 (für Teilnehmer an der optionalen Verlängerungsphase der Behandlung) (Zyklus = 28 Tage)
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Prädosis (innerhalb von 2 Stunden), 1, 2, 4, 6 und 10 Stunden an den Tagen 1, 8, 15 und 22; an den Tagen 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 und 26; Tag 29 (Ende von Zyklus 1) oder Zyklus 2 Tag 1 (für Teilnehmer an der optionalen Verlängerungsphase der Behandlung) (Zyklus = 28 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax) von Idasanutlin
Zeitfenster: Prädosis (innerhalb von 2 Stunden), 1, 2, 4, 6 und 10 Stunden an den Tagen 1, 8, 15 und 22; an den Tagen 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 und 26; Tag 29 (Ende von Zyklus 1) oder Zyklus 2 Tag 1 (für Teilnehmer an der optionalen Verlängerungsphase der Behandlung) (Zyklus = 28 Tage)
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Prädosis (innerhalb von 2 Stunden), 1, 2, 4, 6 und 10 Stunden an den Tagen 1, 8, 15 und 22; an den Tagen 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 und 26; Tag 29 (Ende von Zyklus 1) oder Zyklus 2 Tag 1 (für Teilnehmer an der optionalen Verlängerungsphase der Behandlung) (Zyklus = 28 Tage)
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Scheinbare Clearance (CL/F) von Idasanutlin
Zeitfenster: Prädosis (innerhalb von 2 Stunden), 1, 2, 4, 6 und 10 Stunden an den Tagen 1, 8, 15 und 22; an den Tagen 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 und 26; Tag 29 (Ende von Zyklus 1) oder Zyklus 2 Tag 1 (für Teilnehmer an der optionalen Verlängerungsphase der Behandlung) (Zyklus = 28 Tage)
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Prädosis (innerhalb von 2 Stunden), 1, 2, 4, 6 und 10 Stunden an den Tagen 1, 8, 15 und 22; an den Tagen 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 und 26; Tag 29 (Ende von Zyklus 1) oder Zyklus 2 Tag 1 (für Teilnehmer an der optionalen Verlängerungsphase der Behandlung) (Zyklus = 28 Tage)
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Offensichtliches Verteilungsvolumen (Vd/F) von Idasanutlin
Zeitfenster: Prädosis (innerhalb von 2 Stunden), 1, 2, 4, 6 und 10 Stunden an den Tagen 1, 8, 15 und 22; an den Tagen 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 und 26; Tag 29 (Ende von Zyklus 1) oder Zyklus 2 Tag 1 (für Teilnehmer an der optionalen Verlängerungsphase der Behandlung) (Zyklus = 28 Tage)
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Prädosis (innerhalb von 2 Stunden), 1, 2, 4, 6 und 10 Stunden an den Tagen 1, 8, 15 und 22; an den Tagen 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 und 26; Tag 29 (Ende von Zyklus 1) oder Zyklus 2 Tag 1 (für Teilnehmer an der optionalen Verlängerungsphase der Behandlung) (Zyklus = 28 Tage)
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Halbwertszeit (t1/2) von Idasanutlin
Zeitfenster: Prädosis (innerhalb von 2 Stunden), 1, 2, 4, 6 und 10 Stunden an den Tagen 1, 8, 15 und 22; an den Tagen 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 und 26; Tag 29 (Ende von Zyklus 1) oder Zyklus 2 Tag 1 (für Teilnehmer an der optionalen Verlängerungsphase der Behandlung) (Zyklus = 28 Tage)
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Prädosis (innerhalb von 2 Stunden), 1, 2, 4, 6 und 10 Stunden an den Tagen 1, 8, 15 und 22; an den Tagen 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 und 26; Tag 29 (Ende von Zyklus 1) oder Zyklus 2 Tag 1 (für Teilnehmer an der optionalen Verlängerungsphase der Behandlung) (Zyklus = 28 Tage)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis ca. 1,5 Jahre)
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Baseline bis Studienende (bis ca. 1,5 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP39051
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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