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Uno studio per indagare la bioequivalenza o la biodisponibilità relativa di tre nuove varianti di compresse di Idasanutlin dopo la somministrazione orale nei partecipanti con tumori solidi

18 giugno 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, in aperto, di farmacologia clinica per Idasanutlin, un antagonista MDM2 con un design ibrido randomizzato/sequenziale, monodose, 4 periodi, crossover per studiare la bioequivalenza o la biodisponibilità relativa di tre nuove varianti di compresse di Idasanutlin dopo somministrazione orale Somministrazione in pazienti con tumori solidi

Questo studio farmacocinetico multicentrico, in aperto, valuterà la bioequivalenza (BE) o la biodisponibilità relativa (rBA) di tre nuove varianti della compressa di idasanutlin rispetto alla formulazione della compressa di riferimento dopo la somministrazione orale di una dose di 300 milligrammi (mg) nei partecipanti con tumori solidi per i quali non sono disponibili ulteriori opzioni terapeutiche. Dopo le quattro somministrazioni di idasanutlin nel ciclo BE/rBA dello studio (ciclo 1), i partecipanti che non presentano una malattia progressiva clinicamente definita e che si riprendono da qualsiasi tossicità del trattamento precedente al grado inferiore o uguale a (</=) 1 possono entrare nella fase di estensione del trattamento facoltativo. Questa fase di estensione continuerà per ulteriori cicli di 28 giorni o fino a quando non si osserverà una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center; Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere neoplasie avanzate confermate istologicamente o citologicamente, ad eccezione di tutte le forme di leucemia e linfoma, per le quali non esistono misure curative o palliative standard, non sono più efficaci o non sono accettabili per il partecipante
  • Malattia misurabile o valutabile mediante RECIST v1.1 per tumori solidi prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto e rispettare tutti i requisiti dello studio
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a (>/=) 12 settimane
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
  • Stato della New York Heart Association (NYHA) inferiore o uguale a (</=)1
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono mantenere l'astinenza o accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione e di continuarne l'uso per la durata del trattamento in studio e per un periodo di tempo successivo all'ultima dose del trattamento in studio
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con cancro alla prostata che non sono in grado di interrompere il trattamento con ketoconazolo; il trattamento con ketoconazolo deve essere interrotto 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e non è consentito durante il Ciclo 1, ma può essere utilizzato nella fase di estensione facoltativa.
  • Somministrazione di agenti sperimentali o farmaci sperimentali </=4 settimane o meno di (<)5 volte l'emivita terminale prima dell'inizio del trattamento in studio, qualunque sia il più lungo
  • Condizioni gastrointestinali (GI) attive e malattia dell'intestino irritabile incontrollata o disturbi gastrointestinali preesistenti che possono interferire con il corretto assorbimento del farmaco in studio
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite ai componenti del prodotto formulato
  • Storia di disturbi convulsivi o metastasi instabili del sistema nervoso centrale
  • Presenza di condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influire sulla loro partecipazione allo studio
  • Evidenza di squilibrio elettrolitico
  • Incinta o allattamento
  • Coagulopatia nota, disturbo piastrinico o storia di trombocitopenia non indotta da farmaci
  • Trattamento in corso con anticoagulanti/antipiastrinici orali o parenterali
  • Tossicità acuta da qualsiasi precedente terapia antitumorale, intervento chirurgico o radioterapia che non si è risolta al grado </=2, ad eccezione dell'alopecia
  • Ultima dose della precedente terapia antitumorale <21 giorni prima della prima somministrazione di idasanutlin o <5 volte l'emivita terminale di tale terapia, a seconda di quale sia più breve
  • Rifiuto di ricevere potenzialmente emoderivati ​​e/o ipersensibilità agli emoderivati
  • Disturbi noti del midollo osseo che possono interferire con il recupero del midollo osseo o partecipanti con recupero ritardato da precedente chemioradioterapia
  • Procedura pianificata o intervento chirurgico durante lo studio
  • Storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  • Trasfusione di sangue entro 4 settimane prima dello screening
  • Anamnesi o presenza di un elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Storia di aritmie ventricolari o fattori di rischio per aritmie ventricolari
  • Trattamento in corso con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento 1: ABCD
Trattamento A: una singola dose dell'attuale formulazione di idasanutlin compresse A (variante di riferimento) al Ciclo 1, Giorno 1 (un ciclo è di 28 giorni). Trattamento B: una singola dose della nuova compressa B di idasanutlin (per studiare BE rispetto alla compressa A) al Ciclo 1, giorno 8. Trattamento C: una singola dose della nuova compressa C di idasanutlin (per studiare rBA rispetto alla compressa A; rBA 1) al ciclo 1, giorno 15. Trattamento D: una singola dose della nuova compressa D di idasanutlin (per studiare l'rBA rispetto alla compressa A; rBA 2) al Ciclo 1, Giorno 22. Dopo il completamento del ciclo BE/rBA (ciclo 1), i partecipanti possono continuare a ricevere cicli di trattamento facoltativi della formulazione della compressa di riferimento di idasanutlin, come specificato nella descrizione del braccio di estensione del trattamento facoltativo.
Droga: Idasanutlin
I partecipanti riceveranno una dose da 300 mg di ciascuna delle quattro diverse formulazioni di compresse orali di idasanutlin (compressa A [riferimento], B, C, D) durante il ciclo 1, nell'ordine specificato per il braccio di trattamento loro assegnato (sequenza di trattamento 1- 4). I partecipanti che accedono alla fase di estensione del trattamento opzionale riceveranno la formulazione della compressa di riferimento di idasanutlin, come specificato nella descrizione del braccio di estensione del trattamento opzionale.
Altri nomi:
  • RO5503781
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2: ABDC
Trattamento A: una singola dose dell'attuale formulazione di idasanutlin compresse A (variante di riferimento) al Ciclo 1, Giorno 1 (un ciclo è di 28 giorni). Trattamento B: una singola dose della nuova compressa B di idasanutlin (per studiare BE rispetto alla compressa A) al Ciclo 1, giorno 8. Trattamento D: una singola dose della nuova compressa D di idasanutlin (per studiare l'rBA rispetto alla compressa A; rBA 2) al ciclo 1, giorno 15. Trattamento C: una singola dose della nuova compressa C di idasanutlin (per valutare l'rBA rispetto alla compressa A; rBA 1) al Ciclo 1, Giorno 22. Dopo il completamento del ciclo BE/rBA (ciclo 1), i partecipanti possono continuare a ricevere cicli di trattamento facoltativi della formulazione della compressa di riferimento di idasanutlin, come specificato nella descrizione del braccio di estensione del trattamento facoltativo.
Droga: Idasanutlin
I partecipanti riceveranno una dose da 300 mg di ciascuna delle quattro diverse formulazioni di compresse orali di idasanutlin (compressa A [riferimento], B, C, D) durante il ciclo 1, nell'ordine specificato per il braccio di trattamento loro assegnato (sequenza di trattamento 1- 4). I partecipanti che accedono alla fase di estensione del trattamento opzionale riceveranno la formulazione della compressa di riferimento di idasanutlin, come specificato nella descrizione del braccio di estensione del trattamento opzionale.
Altri nomi:
  • RO5503781
Sperimentale: Sequenza di trattamento 3: BACD
Trattamento B: una singola dose della nuova compressa B di idasanutlin (per studiare BE rispetto alla compressa A) il Ciclo 1, Giorno 1 (un ciclo è di 28 giorni). Trattamento A: una singola dose dell'attuale formulazione di idasanutlin compressa A (variante di riferimento) al Ciclo 1, giorno 8. Trattamento C: una singola dose della nuova compressa C di idasanutlin (per studiare l'rBA rispetto alla compressa A; rBA 1) al Ciclo 1 , Giorno 15. Trattamento D: una singola dose della nuova compressa D di idasanutlin (per studiare l'rBA rispetto alla compressa A; rBA 2) al Ciclo 1, Giorno 22. Dopo il completamento del ciclo BE/rBA (ciclo 1), i partecipanti possono continuare a ricevere cicli di trattamento facoltativi della formulazione della compressa di riferimento di idasanutlin, come specificato nella descrizione del braccio di estensione del trattamento facoltativo.
Droga: Idasanutlin
I partecipanti riceveranno una dose da 300 mg di ciascuna delle quattro diverse formulazioni di compresse orali di idasanutlin (compressa A [riferimento], B, C, D) durante il ciclo 1, nell'ordine specificato per il braccio di trattamento loro assegnato (sequenza di trattamento 1- 4). I partecipanti che accedono alla fase di estensione del trattamento opzionale riceveranno la formulazione della compressa di riferimento di idasanutlin, come specificato nella descrizione del braccio di estensione del trattamento opzionale.
Altri nomi:
  • RO5503781
Sperimentale: Sequenza di trattamento 4: BADC
Trattamento B: una singola dose della nuova compressa B di idasanutlin (per studiare BE rispetto alla compressa A) il Ciclo 1, Giorno 1 (un ciclo è di 28 giorni). Trattamento A: una singola dose dell'attuale formulazione di idasanutlin compressa A (variante di riferimento) al Ciclo 1, giorno 8. Trattamento D: una singola dose della nuova compressa di idasanutlin D (per studiare l'rBA rispetto alla compressa A; rBA 2) al Ciclo 1 , Giorno 15. Trattamento C: una singola dose della nuova compressa C (per studiare l'rBA rispetto alla compressa A; rBA 1) il Ciclo 1, Giorno 22. Dopo il completamento del ciclo BE/rBA (ciclo 1), i partecipanti possono continuare a ricevere cicli di trattamento facoltativi della formulazione della compressa di riferimento di idasanutlin, come specificato nella descrizione del braccio di estensione del trattamento facoltativo.
Droga: Idasanutlin
I partecipanti riceveranno una dose da 300 mg di ciascuna delle quattro diverse formulazioni di compresse orali di idasanutlin (compressa A [riferimento], B, C, D) durante il ciclo 1, nell'ordine specificato per il braccio di trattamento loro assegnato (sequenza di trattamento 1- 4). I partecipanti che accedono alla fase di estensione del trattamento opzionale riceveranno la formulazione della compressa di riferimento di idasanutlin, come specificato nella descrizione del braccio di estensione del trattamento opzionale.
Altri nomi:
  • RO5503781
Sperimentale: Braccio di estensione del trattamento opzionale
Dopo il completamento del ciclo BE/rBA (ciclo 1), i partecipanti che non presentano una malattia progressiva clinicamente definita secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) e che si riprendono da qualsiasi tossicità del trattamento precedente al grado </=1 può entrare nella fase di estensione del trattamento facoltativo. I partecipanti riceveranno 200 mg di idasanutlin per via orale (formulazione di riferimento per compresse da 200 mg) al giorno per 5 giorni, seguiti da 23 giorni di riposo. Questa fase di estensione continuerà per ulteriori cicli di 28 giorni o fino a quando non si osserverà una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.
Droga: Idasanutlin
I partecipanti riceveranno una dose da 300 mg di ciascuna delle quattro diverse formulazioni di compresse orali di idasanutlin (compressa A [riferimento], B, C, D) durante il ciclo 1, nell'ordine specificato per il braccio di trattamento loro assegnato (sequenza di trattamento 1- 4). I partecipanti che accedono alla fase di estensione del trattamento opzionale riceveranno la formulazione della compressa di riferimento di idasanutlin, come specificato nella descrizione del braccio di estensione del trattamento opzionale.
Altri nomi:
  • RO5503781

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) di Idasanutlin
Lasso di tempo: Predose (entro 2 ore), 1, 2, 4, 6 e 10 ore nei giorni 1, 8, 15 e 22; nei giorni 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 e 26; Giorno 29 (fine del Ciclo 1) o Ciclo 2 Giorno 1 (per i partecipanti alla fase di estensione del trattamento opzionale) (ciclo=28 giorni)
Predose (entro 2 ore), 1, 2, 4, 6 e 10 ore nei giorni 1, 8, 15 e 22; nei giorni 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 e 26; Giorno 29 (fine del Ciclo 1) o Ciclo 2 Giorno 1 (per i partecipanti alla fase di estensione del trattamento opzionale) (ciclo=28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Idasanutlin
Lasso di tempo: Predose (entro 2 ore), 1, 2, 4, 6 e 10 ore nei giorni 1, 8, 15 e 22; nei giorni 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 e 26; Giorno 29 (fine del Ciclo 1) o Ciclo 2 Giorno 1 (per i partecipanti alla fase di estensione del trattamento opzionale) (ciclo=28 giorni)
Predose (entro 2 ore), 1, 2, 4, 6 e 10 ore nei giorni 1, 8, 15 e 22; nei giorni 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 e 26; Giorno 29 (fine del Ciclo 1) o Ciclo 2 Giorno 1 (per i partecipanti alla fase di estensione del trattamento opzionale) (ciclo=28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (tmax) di Idasanutlin
Lasso di tempo: Predose (entro 2 ore), 1, 2, 4, 6 e 10 ore nei giorni 1, 8, 15 e 22; nei giorni 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 e 26; Giorno 29 (fine del Ciclo 1) o Ciclo 2 Giorno 1 (per i partecipanti alla fase di estensione del trattamento opzionale) (ciclo=28 giorni)
Predose (entro 2 ore), 1, 2, 4, 6 e 10 ore nei giorni 1, 8, 15 e 22; nei giorni 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 e 26; Giorno 29 (fine del Ciclo 1) o Ciclo 2 Giorno 1 (per i partecipanti alla fase di estensione del trattamento opzionale) (ciclo=28 giorni)
Clearance apparente (CL/F) di Idasanutlin
Lasso di tempo: Predose (entro 2 ore), 1, 2, 4, 6 e 10 ore nei giorni 1, 8, 15 e 22; nei giorni 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 e 26; Giorno 29 (fine del Ciclo 1) o Ciclo 2 Giorno 1 (per i partecipanti alla fase di estensione del trattamento opzionale) (ciclo=28 giorni)
Predose (entro 2 ore), 1, 2, 4, 6 e 10 ore nei giorni 1, 8, 15 e 22; nei giorni 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 e 26; Giorno 29 (fine del Ciclo 1) o Ciclo 2 Giorno 1 (per i partecipanti alla fase di estensione del trattamento opzionale) (ciclo=28 giorni)
Volume apparente di distribuzione (Vd/F) di Idasanutlin
Lasso di tempo: Predose (entro 2 ore), 1, 2, 4, 6 e 10 ore nei giorni 1, 8, 15 e 22; nei giorni 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 e 26; Giorno 29 (fine del Ciclo 1) o Ciclo 2 Giorno 1 (per i partecipanti alla fase di estensione del trattamento opzionale) (ciclo=28 giorni)
Predose (entro 2 ore), 1, 2, 4, 6 e 10 ore nei giorni 1, 8, 15 e 22; nei giorni 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 e 26; Giorno 29 (fine del Ciclo 1) o Ciclo 2 Giorno 1 (per i partecipanti alla fase di estensione del trattamento opzionale) (ciclo=28 giorni)
Emivita (t1/2) di Idasanutlin
Lasso di tempo: Predose (entro 2 ore), 1, 2, 4, 6 e 10 ore nei giorni 1, 8, 15 e 22; nei giorni 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 e 26; Giorno 29 (fine del Ciclo 1) o Ciclo 2 Giorno 1 (per i partecipanti alla fase di estensione del trattamento opzionale) (ciclo=28 giorni)
Predose (entro 2 ore), 1, 2, 4, 6 e 10 ore nei giorni 1, 8, 15 e 22; nei giorni 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 e 26; Giorno 29 (fine del Ciclo 1) o Ciclo 2 Giorno 1 (per i partecipanti alla fase di estensione del trattamento opzionale) (ciclo=28 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 1,5 anni)
Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 1,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP39051

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi

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