고형 종양이 있는 참가자에서 경구 투여 후 3가지 새로운 Idasanutlin 정제 변이체의 생물학적 동등성 또는 상대적 생물학적 이용 가능성을 조사하기 위한 연구
2019년 6월 18일 업데이트: Hoffmann-La Roche
MDM2 길항제 Idasanutlin에 대한 다중 센터, 공개 라벨, 임상 약리학 연구, 하이브리드 무작위/순차, 단일 용량, 4주기, 교차 설계를 통해 경구 투여 후 3가지 새로운 Idasanutlin 정제 변이체의 생물학적 동등성 또는 상대적 생체이용률 조사 고형 종양 환자의 투여
이 다기관, 오픈 라벨, 약동학 연구는 참가자에게 300mg 용량을 경구 투여한 후 참조 정제 제형과 비교하여 3개의 새로운 이다사누트린 정제 변이체의 생물학적 동등성(BE) 또는 상대적 생체이용률(rBA)을 평가합니다. 추가 치료 옵션을 사용할 수 없는 고형 종양이 있는 경우.
연구의 BE/rBA 주기(주기 1)에서 idasanutlin을 4회 투여한 후, 임상적으로 정의된 진행성 질환이 없고 이전 치료 독성에서 1 이하(</=) 등급으로 회복된 참가자는 다음을 수행할 수 있습니다. 선택적 치료 연장 단계에 들어갑니다.
이 확장 단계는 추가 28일 주기 동안 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지 계속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-2517
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center; Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital / McGill University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 종양이 있어야 합니다. 단, 모든 형태의 백혈병 및 림프종은 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않거나 참가자에게 허용되지 않습니다.
- 연구 약물 투여 전 고형 종양에 대해 RECIST v1.1에 의해 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 서면 동의서에 서명하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지
- (>/=)12주 이상의 기대 수명
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
- (</=)1 이하인 New York Heart Association(NYHA) 상태
- 가임 여성과 남성은 금욕을 유지하거나 효과적인 형태의 피임법을 사용하고 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 일정 기간 동안 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 적절한 골수 기능, 간 기능 및 신장 기능
제외 기준:
- 케토코나졸 치료를 중단할 수 없는 전립선암 환자; 케토코나졸 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전에 중단해야 하며 주기 1 중에는 허용되지 않지만 선택적 연장 단계에서는 사용할 수 있습니다.
- 연구 제제 또는 연구 약물의 투여 </=4주 또는 연구 치료 시작 전 말기 반감기의 (<)5배 미만 중 더 긴 기간
- 연구 약물의 적절한 흡수를 방해할 수 있는 활동성 위장관(GI) 상태 및 조절되지 않는 과민성 장 질환 또는 기존의 위장 장애
- 제형 제품의 성분에 기인한 알레르기 반응 이력
- 발작 장애 또는 불안정한 중추신경계 전이의 병력
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태의 존재
- 전해질 불균형의 증거
- 임신 또는 모유 수유
- 알려진 응고병증, 혈소판 장애 또는 비약물유발성 혈소판감소증 병력
- 경구 또는 비경구 항응고제/항혈소판제를 사용한 현재 치료
- 탈모증을 제외하고 등급 </=2로 해결되지 않은 이전 항종양 요법, 수술 또는 방사선 요법으로 인한 급성 독성
- 이전 항종양 요법의 마지막 용량은 이다사누트린의 첫 번째 투여 전 21일 미만 또는 해당 요법의 말기 반감기의 5배 미만 중 더 짧은 기간
- 잠재적으로 혈액 제품을 받는 것을 거부하고/하거나 혈액 제품에 과민 반응을 보입니다.
- 골수 회복을 방해할 수 있는 알려진 골수 장애 또는 이전 화학방사선 요법으로부터 회복이 지연된 참여자
- 연구 중 계획된 절차 또는 수술
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 병력
- 스크리닝 전 4주 이내 수혈
- 조사자의 의견에서 임상적으로 중요한 비정상적인 심전도(ECG)의 병력 또는 존재
- 심실 부정맥의 병력 또는 심실 부정맥의 위험 요인
- QT 간격을 연장하는 것으로 잘 알려진 약물을 사용한 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1: ABCD
치료 A: 주기 1, 제1일(한 주기는 28일)에 현재의 이다사누트린 정제 A 제형(참조 변형)의 단일 용량.
치료 B: 주기 1, 8일에 새로운 이다사누트린 정제 B의 단일 용량(정제 A와 비교하여 BE를 조사하기 위함). 치료 C: 새로운 이다사누트린 정제 C의 단일 용량(정제 A와 비교하여 rBA를 조사하기 위함; rBA 1) 사이클 1, 15일.
치료 D: 주기 1, 22일에 새로운 이다사누트린 정제 D의 단일 용량(정제 A와 비교하여 rBA 조사; rBA 2).
BE/rBA 주기(주기 1) 완료 후, 참가자는 선택적 치료 연장 암 설명에 명시된 대로 이다사누트린 참조 정제 제제의 선택적 치료 주기를 계속 받을 수 있습니다.
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참가자는 주기 1 동안 할당된 치료 부문(치료 순서 1-치료 시퀀스 1-치료 순서 1- 4).
선택적 치료 연장 단계에 들어가는 참가자는 선택적 치료 연장 팔 설명에 지정된 대로 idasanutlin의 참조 정제 제형을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 2: ABDC
치료 A: 주기 1, 제1일(한 주기는 28일)에 현재의 이다사누트린 정제 A 제형(참조 변형)의 단일 용량.
치료 B: 사이클 1, 8일에 새로운 이다사누트린 정제 B의 단일 용량(정제 A와 비교하여 BE를 조사하기 위함) 치료 D: 새로운 이다사누트린 정제 D의 단일 용량(정제 A와 비교하여 rBA를 조사하기 위함; rBA 2) 사이클 1, 15일.
치료 C: 주기 1, 22일에 새로운 이다사누트린 정제 C의 단일 용량(정제 A와 비교하여 rBA를 조사하기 위함; rBA 1).
BE/rBA 주기(주기 1) 완료 후, 참가자는 선택적 치료 연장 암 설명에 명시된 대로 이다사누트린 참조 정제 제제의 선택적 치료 주기를 계속 받을 수 있습니다.
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참가자는 주기 1 동안 할당된 치료 부문(치료 순서 1-치료 시퀀스 1-치료 순서 1- 4).
선택적 치료 연장 단계에 들어가는 참가자는 선택적 치료 연장 팔 설명에 지정된 대로 idasanutlin의 참조 정제 제형을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 3: BACD
치료 B: 주기 1, 제1일(한 주기는 28일)에 새로운 이다사누트린 정제 B의 단일 용량(정제 A와 비교하여 BE를 조사하기 위함).
치료 A: 주기 1, 8일에 현재의 이다사누트린 정제 A 제형(참조 변형)의 단일 용량 치료 C: 주기 1의 새로운 이다사누트린 정제 C의 단일 용량(정제 A와 rBA 1 비교 조사; rBA 1) , 15일.
치료 D: 주기 1, 22일에 새로운 이다사누트린 정제 D의 단일 용량(정제 A와 비교하여 rBA 조사; rBA 2).
BE/rBA 주기(주기 1) 완료 후, 참가자는 선택적 치료 연장 암 설명에 명시된 대로 이다사누트린 참조 정제 제제의 선택적 치료 주기를 계속 받을 수 있습니다.
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참가자는 주기 1 동안 할당된 치료 부문(치료 순서 1-치료 시퀀스 1-치료 순서 1- 4).
선택적 치료 연장 단계에 들어가는 참가자는 선택적 치료 연장 팔 설명에 지정된 대로 idasanutlin의 참조 정제 제형을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 처리 순서 4: BADC
치료 B: 주기 1, 제1일(한 주기는 28일)에 새로운 이다사누트린 정제 B의 단일 용량(정제 A와 비교하여 BE를 조사하기 위함).
치료 A: 주기 1, 8일에 현재의 이다사누트린 정제 A 제형(참조 변형)의 단일 용량 치료 D: 주기 1의 새로운 이다사누트린 정제 D의 단일 용량(정제 A와 비교하여 rBA; rBA 2를 조사하기 위함; rBA 2) , 15일.
치료 C: 주기 1, 22일에 새로운 정제 C의 단일 용량(정제 A와 비교하여 rBA를 조사하기 위함; rBA 1).
BE/rBA 주기(주기 1) 완료 후, 참가자는 선택적 치료 연장 암 설명에 명시된 대로 이다사누트린 참조 정제 제제의 선택적 치료 주기를 계속 받을 수 있습니다.
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참가자는 주기 1 동안 할당된 치료 부문(치료 순서 1-치료 시퀀스 1-치료 순서 1- 4).
선택적 치료 연장 단계에 들어가는 참가자는 선택적 치료 연장 팔 설명에 지정된 대로 idasanutlin의 참조 정제 제형을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 옵션 트리트먼트 익스텐션 암
BE/rBA 주기(주기 1) 완료 후, 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 임상적으로 정의된 진행성 질환이 없고 이전 치료 독성에서 등급 </=1로 회복된 참가자 선택적 치료 연장 단계에 들어갈 수 있습니다.
참가자는 5일 동안 매일 200mg의 이다사누트린(200mg 정제 참조 제형)을 경구 투여한 후 23일 동안 휴식을 취하게 됩니다.
이 확장 단계는 추가 28일 주기 동안 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지 계속됩니다.
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참가자는 주기 1 동안 할당된 치료 부문(치료 순서 1-치료 시퀀스 1-치료 순서 1- 4).
선택적 치료 연장 단계에 들어가는 참가자는 선택적 치료 연장 팔 설명에 지정된 대로 idasanutlin의 참조 정제 제형을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Idasanutlin의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전(2시간 이내), 1, 8, 15 및 22일에 1, 2, 4, 6 및 10시간; 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24, 26일; 29일(주기 1 종료) 또는 주기 2 1일(선택적 치료 연장 단계 참가자의 경우)(주기=28일)
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투여 전(2시간 이내), 1, 8, 15 및 22일에 1, 2, 4, 6 및 10시간; 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24, 26일; 29일(주기 1 종료) 또는 주기 2 1일(선택적 치료 연장 단계 참가자의 경우)(주기=28일)
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Idasanutlin의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(2시간 이내), 1, 8, 15 및 22일에 1, 2, 4, 6 및 10시간; 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24, 26일; 29일(주기 1 종료) 또는 주기 2 1일(선택적 치료 연장 단계 참가자의 경우)(주기=28일)
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투여 전(2시간 이내), 1, 8, 15 및 22일에 1, 2, 4, 6 및 10시간; 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24, 26일; 29일(주기 1 종료) 또는 주기 2 1일(선택적 치료 연장 단계 참가자의 경우)(주기=28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Idasanutlin의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투여 전(2시간 이내), 1, 8, 15 및 22일에 1, 2, 4, 6 및 10시간; 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24, 26일; 29일(주기 1 종료) 또는 주기 2 1일(선택적 치료 연장 단계 참가자의 경우)(주기=28일)
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투여 전(2시간 이내), 1, 8, 15 및 22일에 1, 2, 4, 6 및 10시간; 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24, 26일; 29일(주기 1 종료) 또는 주기 2 1일(선택적 치료 연장 단계 참가자의 경우)(주기=28일)
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Idasanutlin의 겉보기 간극(CL/F)
기간: 투여 전(2시간 이내), 1, 8, 15 및 22일에 1, 2, 4, 6 및 10시간; 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24, 26일; 29일(주기 1 종료) 또는 주기 2 1일(선택적 치료 연장 단계 참가자의 경우)(주기=28일)
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투여 전(2시간 이내), 1, 8, 15 및 22일에 1, 2, 4, 6 및 10시간; 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24, 26일; 29일(주기 1 종료) 또는 주기 2 1일(선택적 치료 연장 단계 참가자의 경우)(주기=28일)
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Idasanutlin의 겉보기 분포량(Vd/F)
기간: 투여 전(2시간 이내), 1, 8, 15 및 22일에 1, 2, 4, 6 및 10시간; 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24, 26일; 29일(주기 1 종료) 또는 주기 2 1일(선택적 치료 연장 단계 참가자의 경우)(주기=28일)
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투여 전(2시간 이내), 1, 8, 15 및 22일에 1, 2, 4, 6 및 10시간; 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24, 26일; 29일(주기 1 종료) 또는 주기 2 1일(선택적 치료 연장 단계 참가자의 경우)(주기=28일)
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Idasanutlin의 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(2시간 이내), 1, 8, 15 및 22일에 1, 2, 4, 6 및 10시간; 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24, 26일; 29일(주기 1 종료) 또는 주기 2 1일(선택적 치료 연장 단계 참가자의 경우)(주기=28일)
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투여 전(2시간 이내), 1, 8, 15 및 22일에 1, 2, 4, 6 및 10시간; 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24, 26일; 29일(주기 1 종료) 또는 주기 2 1일(선택적 치료 연장 단계 참가자의 경우)(주기=28일)
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 1.5년)
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기준선에서 연구 종료까지(최대 약 1.5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP39051
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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