Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bioekvivalence nebo relativní biologické dostupnosti tří nových variant tablet idasanutlinu po perorálním podání u účastníků se solidními nádory

18. června 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, otevřená, klinická farmakologická studie pro Idasanutlin, antagonistu MDM2 s hybridním randomizovaným/sekvenčním, jednodávkovým, čtyřdobým, zkříženým designem ke zkoumání bioekvivalence nebo relativní biologické dostupnosti tří nových variant tablet Idasanutlinu po perorálním podání Podávání pacientům se solidními nádory

Tato multicentrická, otevřená, farmakokinetická studie vyhodnotí bioekvivalenci (BE) nebo relativní biologickou dostupnost (rBA) tří nových variant idasanutlin-tablety ve srovnání s referenční tabletovou formulací po perorálním podání dávky 300 miligramů (mg) účastníkům se solidními nádory, pro které nejsou dostupné žádné další možnosti léčby. Po čtyřech podáních idasanutlinu v cyklu BE/rBA studie (cyklus 1) mohou účastníci, kteří nemají žádné klinicky definované progresivní onemocnění a kteří se zotaví z předchozí toxicity léčby na stupeň nižší nebo rovný (</=) 1, vstupte do fáze volitelného prodloužení léčby. Tato prodloužená fáze bude pokračovat v dalších 28denních cyklech nebo dokud nebude pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2517
        • University Of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center; Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé malignity, s výjimkou všech forem leukémie a lymfomů, pro které neexistují standardní léčebná nebo paliativní opatření, již nejsou účinná nebo nejsou pro účastníka přijatelné.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST v1.1 pro solidní nádory před podáním studovaného léku
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky studie
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna (>/=)12 týdnů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Stav New York Heart Association (NYHA) menší nebo roven (</=)1
  • Ženy ve fertilním věku a muži by měli zůstat abstinovat nebo souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce a s pokračováním v jejím užívání po dobu trvání studijní léčby a po dobu po poslední dávce studijní léčby
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, funkce jater a funkce ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s rakovinou prostaty, kteří nejsou schopni přerušit léčbu ketokonazolem; léčba ketokonazolem musí být přerušena 2 týdny před první dávkou studovaného léku a není povolena během cyklu 1, ale může být použita ve volitelné prodloužené fázi.
  • Podávání zkoumaných látek nebo zkoumaných léků </=4 týdny nebo méně než (<)5násobek terminálního poločasu před zahájením studijní léčby, podle toho, co je delší
  • Aktivní gastrointestinální (GI) stavy a nekontrolované onemocnění dráždivého tračníku nebo již existující poruchy GI, které mohou narušovat správnou absorpci studovaného léku
  • Historie alergických reakcí připisovaných složkám formulovaného produktu
  • Anamnéza záchvatových poruch nebo nestabilních metastáz centrálního nervového systému
  • Přítomnost jakýchkoli vážných a/nebo nekontrolovaných zdravotních stavů nebo jiných stavů, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii
  • Důkazy o nerovnováze elektrolytů
  • Těhotná nebo kojená
  • Známá koagulopatie, porucha krevních destiček nebo trombocytopenie neindukovaná léky v anamnéze
  • Současná léčba perorálními nebo parenterálními antikoagulancii/protidestičkovými látkami
  • Akutní toxicita z jakékoli předchozí protinádorové terapie, chirurgického zákroku nebo radioterapie, která neustoupila do stupně </=2, s výjimkou alopecie
  • Poslední dávka předchozí protinádorové terapie <21 dní před prvním podáním idasanutlinu nebo <5násobek terminálního poločasu této terapie, podle toho, co je kratší
  • Odmítnutí potenciálního příjmu krevních produktů a/nebo přecitlivělost na krevní produkty
  • Známé poruchy kostní dřeně, které mohou interferovat s obnovou kostní dřeně nebo účastníci s opožděným zotavením po předchozí chemoradioterapii
  • Plánovaný výkon nebo chirurgický zákrok během studie
  • Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Krevní transfuze do 4 týdnů před screeningem
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního elektrokardiogramu (EKG), který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný
  • Anamnéza ventrikulárních dysrytmií nebo rizikových faktorů komorových dysrytmií
  • Současná léčba léky, o kterých je dobře známo, že prodlužují QT interval

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence léčby 1: ABCD
Léčba A: Jedna dávka současné formulace idasanutlin tablety A (referenční varianta) v cyklu 1, den 1 (jeden cyklus je 28 dní). Léčba B: Jedna dávka nové tablety idasanutlinu B (pro vyšetření BE ve srovnání s tabletou A) v cyklu 1, den 8. Léčba C: Jedna dávka nové tablety idasanutlinu C (pro vyšetření rBA ve srovnání s tabletou A; rBA 1) v cyklu 1, den 15. Léčba D: Jedna dávka nové tablety idasanutlinu D (pro vyšetření rBA ve srovnání s tabletou A; rBA 2) v cyklu 1, den 22. Po dokončení cyklu BE/rBA (cyklus 1) mohou účastníci nadále dostávat volitelné léčebné cykly referenční tabletové formulace idasanutlinu, jak je uvedeno v popisu volitelného léčebného prodlužovacího ramene.
Lék: Idasanutlin
Účastníci dostanou jednu 300mg dávku každé ze čtyř různých formulací perorálních tablet idasanutlinu (tableta A [odkaz], B, C, D) během cyklu 1, v pořadí specifikovaném pro jejich přiřazenou léčebnou větev (léčebná sekvence 1- 4). Účastníci, kteří vstoupí do fáze volitelného prodloužení léčby, obdrží referenční tabletovou formulaci idasanutlinu, jak je uvedeno v popisu volitelného ramene pro prodloužení léčby.
Ostatní jména:
  • RO5503781
Experimentální: Sekvence léčby 2: ABDC
Léčba A: Jedna dávka současné formulace idasanutlin tablety A (referenční varianta) v cyklu 1, den 1 (jeden cyklus je 28 dní). Léčba B: Jedna dávka nové tablety idasanutlinu B (pro vyšetření BE ve srovnání s tabletou A) v cyklu 1, den 8. Léčba D: Jedna dávka nové tablety idasanutlinu D (pro vyšetření rBA ve srovnání s tabletou A; rBA 2) v cyklu 1, den 15. Léčba C: Jedna dávka nové tablety idasanutlinu C (pro vyšetření rBA ve srovnání s tabletou A; rBA 1) v cyklu 1, den 22. Po dokončení cyklu BE/rBA (cyklus 1) mohou účastníci nadále dostávat volitelné léčebné cykly referenční tabletové formulace idasanutlinu, jak je uvedeno v popisu volitelného léčebného prodlužovacího ramene.
Lék: Idasanutlin
Účastníci dostanou jednu 300mg dávku každé ze čtyř různých formulací perorálních tablet idasanutlinu (tableta A [odkaz], B, C, D) během cyklu 1, v pořadí specifikovaném pro jejich přiřazenou léčebnou větev (léčebná sekvence 1- 4). Účastníci, kteří vstoupí do fáze volitelného prodloužení léčby, obdrží referenční tabletovou formulaci idasanutlinu, jak je uvedeno v popisu volitelného ramene pro prodloužení léčby.
Ostatní jména:
  • RO5503781
Experimentální: Sekvence léčby 3: BACD
Léčba B: Jedna dávka nové tablety idasanutlinu B (pro vyšetření BE ve srovnání s tabletou A) v cyklu 1, den 1 (jeden cyklus je 28 dní). Léčba A: Jedna dávka současné formulace tablety idasanutlinu A (referenční varianta) v cyklu 1, den 8. Léčba C: Jedna dávka nové tablety idasanutlinu C (pro vyšetření rBA ve srovnání s tabletou A; rBA 1) v cyklu 1 , den 15. Léčba D: Jedna dávka nové tablety idasanutlinu D (pro vyšetření rBA ve srovnání s tabletou A; rBA 2) v cyklu 1, den 22. Po dokončení cyklu BE/rBA (cyklus 1) mohou účastníci nadále dostávat volitelné léčebné cykly referenční tabletové formulace idasanutlinu, jak je uvedeno v popisu volitelného léčebného prodlužovacího ramene.
Lék: Idasanutlin
Účastníci dostanou jednu 300mg dávku každé ze čtyř různých formulací perorálních tablet idasanutlinu (tableta A [odkaz], B, C, D) během cyklu 1, v pořadí specifikovaném pro jejich přiřazenou léčebnou větev (léčebná sekvence 1- 4). Účastníci, kteří vstoupí do fáze volitelného prodloužení léčby, obdrží referenční tabletovou formulaci idasanutlinu, jak je uvedeno v popisu volitelného ramene pro prodloužení léčby.
Ostatní jména:
  • RO5503781
Experimentální: Sekvence ošetření 4: BADC
Léčba B: Jedna dávka nové tablety idasanutlinu B (pro vyšetření BE ve srovnání s tabletou A) v cyklu 1, den 1 (jeden cyklus je 28 dní). Léčba A: Jedna dávka současné formulace tablety idasanutlinu A (referenční varianta) v cyklu 1, den 8. Léčba D: Jedna dávka nové tablety idasanutlinu D (pro vyšetření rBA ve srovnání s tabletou A; rBA 2) v cyklu 1 , den 15. Léčba C: Jedna dávka nové tablety C (pro vyšetření rBA ve srovnání s tabletou A; rBA 1) v cyklu 1, den 22. Po dokončení cyklu BE/rBA (cyklus 1) mohou účastníci nadále dostávat volitelné léčebné cykly referenční tabletové formulace idasanutlinu, jak je uvedeno v popisu volitelného léčebného prodlužovacího ramene.
Lék: Idasanutlin
Účastníci dostanou jednu 300mg dávku každé ze čtyř různých formulací perorálních tablet idasanutlinu (tableta A [odkaz], B, C, D) během cyklu 1, v pořadí specifikovaném pro jejich přiřazenou léčebnou větev (léčebná sekvence 1- 4). Účastníci, kteří vstoupí do fáze volitelného prodloužení léčby, obdrží referenční tabletovou formulaci idasanutlinu, jak je uvedeno v popisu volitelného ramene pro prodloužení léčby.
Ostatní jména:
  • RO5503781
Experimentální: Volitelné prodlužovací rameno léčby
Po dokončení cyklu BE/rBA (cyklus 1) se účastníci, kteří nemají klinicky definované progresivní onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) a kteří se zotaví z toxicity předchozí léčby na stupeň </=1 může vstoupit do fáze volitelného prodloužení léčby. Účastníci budou dostávat 200 mg idasanutlinu perorálně (200 mg tabletová referenční formulace) denně po dobu 5 dnů, po kterých bude následovat 23 dnů přestávka. Tato prodloužená fáze bude pokračovat v dalších 28denních cyklech nebo dokud nebude pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Idasanutlin
Účastníci dostanou jednu 300mg dávku každé ze čtyř různých formulací perorálních tablet idasanutlinu (tableta A [odkaz], B, C, D) během cyklu 1, v pořadí specifikovaném pro jejich přiřazenou léčebnou větev (léčebná sekvence 1- 4). Účastníci, kteří vstoupí do fáze volitelného prodloužení léčby, obdrží referenční tabletovou formulaci idasanutlinu, jak je uvedeno v popisu volitelného ramene pro prodloužení léčby.
Ostatní jména:
  • RO5503781

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) Idasanutlin
Časové okno: Předdávkujte (do 2 hodin), 1, 2, 4, 6 a 10 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 22; ve dnech 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 a 26; Den 29 (konec cyklu 1) nebo cyklus 2 Den 1 (pro účastníky fáze volitelného prodloužení léčby) (cyklus = 28 dní)
Předdávkujte (do 2 hodin), 1, 2, 4, 6 a 10 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 22; ve dnech 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 a 26; Den 29 (konec cyklu 1) nebo cyklus 2 Den 1 (pro účastníky fáze volitelného prodloužení léčby) (cyklus = 28 dní)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) idasanutlinu
Časové okno: Předdávkujte (do 2 hodin), 1, 2, 4, 6 a 10 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 22; ve dnech 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 a 26; Den 29 (konec cyklu 1) nebo cyklus 2 Den 1 (pro účastníky fáze volitelného prodloužení léčby) (cyklus = 28 dní)
Předdávkujte (do 2 hodin), 1, 2, 4, 6 a 10 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 22; ve dnech 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 a 26; Den 29 (konec cyklu 1) nebo cyklus 2 Den 1 (pro účastníky fáze volitelného prodloužení léčby) (cyklus = 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) idasanutlinu
Časové okno: Předdávkujte (do 2 hodin), 1, 2, 4, 6 a 10 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 22; ve dnech 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 a 26; Den 29 (konec cyklu 1) nebo cyklus 2 Den 1 (pro účastníky fáze volitelného prodloužení léčby) (cyklus = 28 dní)
Předdávkujte (do 2 hodin), 1, 2, 4, 6 a 10 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 22; ve dnech 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 a 26; Den 29 (konec cyklu 1) nebo cyklus 2 Den 1 (pro účastníky fáze volitelného prodloužení léčby) (cyklus = 28 dní)
Zjevná clearance (CL/F) Idasanutlinu
Časové okno: Předdávkujte (do 2 hodin), 1, 2, 4, 6 a 10 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 22; ve dnech 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 a 26; Den 29 (konec cyklu 1) nebo cyklus 2 Den 1 (pro účastníky fáze volitelného prodloužení léčby) (cyklus = 28 dní)
Předdávkujte (do 2 hodin), 1, 2, 4, 6 a 10 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 22; ve dnech 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 a 26; Den 29 (konec cyklu 1) nebo cyklus 2 Den 1 (pro účastníky fáze volitelného prodloužení léčby) (cyklus = 28 dní)
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) Idasanutlinu
Časové okno: Předdávkujte (do 2 hodin), 1, 2, 4, 6 a 10 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 22; ve dnech 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 a 26; Den 29 (konec cyklu 1) nebo cyklus 2 Den 1 (pro účastníky fáze volitelného prodloužení léčby) (cyklus = 28 dní)
Předdávkujte (do 2 hodin), 1, 2, 4, 6 a 10 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 22; ve dnech 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 a 26; Den 29 (konec cyklu 1) nebo cyklus 2 Den 1 (pro účastníky fáze volitelného prodloužení léčby) (cyklus = 28 dní)
Poločas (t1/2) Idasanutlinu
Časové okno: Předdávkujte (do 2 hodin), 1, 2, 4, 6 a 10 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 22; ve dnech 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 a 26; Den 29 (konec cyklu 1) nebo cyklus 2 Den 1 (pro účastníky fáze volitelného prodloužení léčby) (cyklus = 28 dní)
Předdávkujte (do 2 hodin), 1, 2, 4, 6 a 10 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 22; ve dnech 2, 3, 5, 9, 10, 12, 16, 17, 19, 23, 24 a 26; Den 29 (konec cyklu 1) nebo cyklus 2 Den 1 (pro účastníky fáze volitelného prodloužení léčby) (cyklus = 28 dní)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (až přibližně 1,5 roku)
Výchozí stav až do konce studia (až přibližně 1,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP39051

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit